Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bleu de méthylène dans le choc septique précoce (SHOCKEM-Blue)

2 novembre 2022 mis à jour par: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Utilisation précoce du bleu de méthylène chez les patients en choc septique : un essai pilote randomisé contrôlé

Le choc septique est un sous-ensemble de septicémie caractérisé par une diminution du tonus vasculaire, qui contribue à une altération de la distribution régionale du flux sanguin et conduit à une défaillance organique. Outre les fluides intraveineux et une thérapie antimicrobienne adéquate, les patients souffrant de choc septique nécessitent un soutien vasopresseur, ce qui peut entraîner de nombreux effets indésirables. Par conséquent, des agents non vasopresseurs pouvant améliorer l'état hémodynamique sont nécessaires. Dans cette étude contrôlée randomisée, les chercheurs aborderont l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de bleu de méthylène chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement au sepsis, la mortalité par choc septique ne diminue pas depuis une dizaine d'années, et se situe toujours autour de 40 %. Après restauration du volume intravasculaire, de nombreux patients ont besoin d'agents vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle, ce qui entraîne une amélioration de la perfusion au niveau de certains lits vasculaires, mais certains organes peuvent souffrir d'une mauvaise distribution du flux sanguin. Ces modifications du flux sanguin régional peuvent compromettre l'apport d'oxygène et perpétuer l'inflammation et les lésions tissulaires associées à l'état de choc.

L'un des principaux mécanismes de vasodilatation après des attaques inflammatoires est l'activation de l'isoforme inductible de l'oxyde nitrique synthase (iNOS) et l'augmentation subséquente des niveaux d'oxyde nitrique, ce qui réduit même la réponse aux agents vasoconstricteurs. Le bleu de méthylène (MB) est un inhibiteur sélectif d'iNOS, qui a été utilisé avec succès chez les patients atteints de vasoplégie associée à un pontage cardiopulmonaire, cependant, les preuves de l'utilisation du MB chez les patients en choc septique sont limitées à des rapports de cas, à des études observationnelles et à petite échelle . Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs compareront les résultats d'efficacité et d'innocuité de doses répétées de MB chez des patients souffrant de choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de choc septique, selon le consensus Sepsis-3.
  • Réanimation liquidienne adéquate préalable selon les prédicteurs dynamiques de la réactivité au volume.
  • Plus de 6 h et moins de 24 h de besoin en norépinéphrine pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Ne devrait pas survivre 48 heures.
  • Présence ou forte suspicion de choc hémorragique, obstructif ou hypovolémique concomitant.
  • Antécédents personnels ou familiers de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Allergique au bleu de méthylène, aux phénothiazines ou aux colorants alimentaires.
  • Prise récente (4 semaines) d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
  • Refus du patient ou du décideur de s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standards
Placebo
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Perfusion intraveineuse de 500 cc de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 6 h, une fois par jour pour un total de 3 doses.
Expérimental: Bleu de méthylène
Médicament: Bleu de méthylène
Perfusion intraveineuse de 100 mg de bleu de méthylène dans 500 cc de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 6 h, une fois par jour pour un total de 3 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en vasopresseur
Délai: 28 jours
Temps total de résolution du choc (heures)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de normalisation lactique
Délai: 7 jours
Temps en heures jusqu'à ce que le lactate soit
7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Temps en jours jusqu'à la sortie de l'USI
28 jours
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Mortalité en unité de soins intensifs
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire après le traitement
Délai: 7 jours
Modification de l'indice P/F après trois doses de bleu de méthylène
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCG/CEI-0252/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,9 % de chlorure de sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner