- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446871
Azul de Metileno no Choque Séptico Inicial (SHOCKEM-Blue)
Uso precoce de azul de metileno em pacientes com choque séptico: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário da sepse, a mortalidade por choque séptico não diminuiu na última década e ainda está em torno de 40%. Após a restauração do volume intravascular, muitos pacientes necessitam de agentes vasopressores para manter a pressão arterial, o que leva à melhora da perfusão em alguns leitos vasculares, porém alguns órgãos podem sofrer com má distribuição do fluxo sanguíneo. Essas alterações do fluxo sanguíneo regional podem comprometer a oferta de oxigênio e perpetuar a inflamação e o dano tecidual associado ao estado de choque.
Um dos principais mecanismos de vasodilatação após insultos inflamatórios, é a ativação da isoforma induzível do Óxido Nítrico Sintase (iNOS), e o consequente aumento dos níveis de óxido nítrico, que inclusive reduz a resposta aos agentes vasoconstritores. O azul de metileno (MB) é um inibidor seletivo da iNOS, que tem sido usado com sucesso em pacientes com vasoplegia associada pós-circulação extracorpórea, entretanto, a evidência do uso de MB em pacientes com choque séptico é limitada a relatos de casos, estudos observacionais e pequenos . Neste estudo controlado randomizado, os investigadores irão comparar os resultados de eficácia e segurança de doses repetidas de MB em pacientes com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de choque séptico, segundo o consenso Sepsis-3.
- Ressuscitação fluida adequada prévia de acordo com preditores dinâmicos de responsividade a volume.
- Mais de 6 h e menos de 24 h de necessidade de norepinefrina para manter uma pressão arterial média ≥65 mmHg.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Não se espera que sobreviva 48 horas.
- Presença ou alta suspeita de choque hemorrágico, obstrutivo ou hipovolêmico concomitante.
- História pessoal ou familiar de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Alérgico a azul de metileno, fenotiazinas ou corantes alimentares.
- Ingestão recente (4 semanas) de inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
- Recusa do paciente ou tomador de decisão em se inscrever no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Placebo
|
Infusão intravenosa de 500 cc de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 6 h, uma vez ao dia, totalizando 3 doses.
|
Experimental: Azul de metileno
|
Infusão intravenosa de 100 mg de azul de metileno em 500 cc de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 6 h, uma vez ao dia, totalizando 3 doses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisito de vasopressor
Prazo: 28 dias
|
Tempo total para resolução do choque (horas)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para normalização do lactato
Prazo: 7 dias
|
Tempo em horas até que o lactato seja
|
7 dias
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
Tempo em dias até a alta da UTI
|
28 dias
|
Mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da função pulmonar após o tratamento
Prazo: 7 dias
|
Mudança no índice P/F após três doses de azul de metileno
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCG/CEI-0252/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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