Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Azul de Metileno no Choque Séptico Inicial (SHOCKEM-Blue)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Uso precoce de azul de metileno em pacientes com choque séptico: um estudo piloto randomizado controlado

O choque séptico é um subconjunto da sepse caracterizado por uma diminuição do tônus ​​vascular, o que contribui para o comprometimento da distribuição regional do fluxo sanguíneo e leva à falência orgânica. Além de fluidos intravenosos e terapia antimicrobiana adequada, pacientes com choque séptico requerem suporte vasopressor, o que pode levar a muitos efeitos adversos, portanto, agentes não vasopressores que podem melhorar o estado hemodinâmico são necessários. Neste estudo controlado randomizado, os investigadores abordarão a eficácia e a segurança da infusão com azul de metileno em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Ao contrário da sepse, a mortalidade por choque séptico não diminuiu na última década e ainda está em torno de 40%. Após a restauração do volume intravascular, muitos pacientes necessitam de agentes vasopressores para manter a pressão arterial, o que leva à melhora da perfusão em alguns leitos vasculares, porém alguns órgãos podem sofrer com má distribuição do fluxo sanguíneo. Essas alterações do fluxo sanguíneo regional podem comprometer a oferta de oxigênio e perpetuar a inflamação e o dano tecidual associado ao estado de choque.

Um dos principais mecanismos de vasodilatação após insultos inflamatórios, é a ativação da isoforma induzível do Óxido Nítrico Sintase (iNOS), e o consequente aumento dos níveis de óxido nítrico, que inclusive reduz a resposta aos agentes vasoconstritores. O azul de metileno (MB) é um inibidor seletivo da iNOS, que tem sido usado com sucesso em pacientes com vasoplegia associada pós-circulação extracorpórea, entretanto, a evidência do uso de MB em pacientes com choque séptico é limitada a relatos de casos, estudos observacionais e pequenos . Neste estudo controlado randomizado, os investigadores irão comparar os resultados de eficácia e segurança de doses repetidas de MB em pacientes com choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de choque séptico, segundo o consenso Sepsis-3.
  • Ressuscitação fluida adequada prévia de acordo com preditores dinâmicos de responsividade a volume.
  • Mais de 6 h e menos de 24 h de necessidade de norepinefrina para manter uma pressão arterial média ≥65 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Não se espera que sobreviva 48 horas.
  • Presença ou alta suspeita de choque hemorrágico, obstrutivo ou hipovolêmico concomitante.
  • História pessoal ou familiar de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • Alérgico a azul de metileno, fenotiazinas ou corantes alimentares.
  • Ingestão recente (4 semanas) de inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
  • Recusa do paciente ou tomador de decisão em se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Placebo
Infusão intravenosa de 500 cc de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 6 h, uma vez ao dia, totalizando 3 doses.
Experimental: Azul de metileno
Infusão intravenosa de 100 mg de azul de metileno em 500 cc de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 6 h, uma vez ao dia, totalizando 3 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de vasopressor
Prazo: 28 dias
Tempo total para resolução do choque (horas)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalização do lactato
Prazo: 7 dias
Tempo em horas até que o lactato seja
7 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
Tempo em dias até a alta da UTI
28 dias
Mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função pulmonar após o tratamento
Prazo: 7 dias
Mudança no índice P/F após três doses de azul de metileno
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,9% cloreto de sódio

3
Se inscrever