Immuntherapie mit BCMA CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung selbst oder ihren Erziehungsberechtigten;
2. Gemäß dem internationalen Standard für multiples Myelom (IMWG 2014);
3. Diagnostiziert als rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom. Rezidiv und refraktär wurden wie folgt definiert. Rückfall: Patienten hatten innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung mindestens 3 Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen (einschließlich Protease-Inhibitoren und Immunmodulatoren) und Krankheitsprogression erhalten. Refraktär war definiert als: Krankheitsprogression trat während der letzten Behandlung auf oder Krankheitsprogression trat innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung auf;
4. Die Expression von BCMA in Myelomzellen wurde durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie als positiv gemeldet;
5. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Zelltherapie wurde kein Antikörpermedikament verabreicht;
6. ECOG-Werte: 0~1
7. Die Echokardiographie zeigte eine normale diastolische Funktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, keine schwerwiegende Arrhythmie;
8. Die Probanden hatten keine Lungeninfektion, eine normale Lungenfunktion und eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von ≥ 92 %;
9. Es gab keine Kontraindikation für die Entnahme von peripherem Blut;
10. Die geschätzte Überlebenszeit betrug mehr als 12 Wochen;
11. Der Urin-Schwangerschaftstest von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte negativ sein und darf nicht stillen; Die weiblichen oder männlichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten während des gesamten Forschungsprozesses wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von Zellprodukten haben;
2. Es gibt klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine Herzerkrankung Grad 3 (mittelschwer) oder Grad 4 (schwer) mit Herzfunktion (gemäß der funktionellen Klassifikationsmethode der New York Heart AssociationNYHA). mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angioplastie oder Stent-Implantation, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme;
3. die an einer Hirnverletzung, einer Bewusstseinsstörung, Epilepsie, einer schwereren zerebralen Ischämie oder einer zerebralen Blutungskrankheit gelitten haben;
4. Patienten, die aufgrund einer Tumorprogression oder Rückenmarkskompression dringend behandelt werden müssen;
5. Der Prüfarzt stellt fest, dass schwerwiegende Komplikationen oder Krankheiten vorliegen, die das Risiko des Probanden erhöhen oder die Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, z. B. Zirrhose, kürzlich aufgetretenes schweres Trauma usw.;
6. Nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder anderen Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie (ausgenommen Glukokortikoide) erfordern;
8. Es gab eine unkontrollierte aktive Infektion;
9. Lebendimpfungen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme;
10. Aktive Hepatitis (positiv für HBVDNA oder HCVRNA), Syphilis und andere erworbene und angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit einer HIV-Infektion;
11. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder Geisteskrankheiten;
12. Die Forscher glauben, dass es andere Bedingungen gibt, unter denen die Probanden nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.