Immunterapi med BCMA CAR-T-celler til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular af dem selv eller deres juridiske værge;
2. I henhold til den internationale standard for myelomatose (IMWG 2014);
3. Diagnosticeret som recidiverende eller refraktær myelomatose. Tilbagefaldende og refraktær blev defineret som følger. Tilbagefald: patienterne havde modtaget mindst 3 lægemidler med forskellige virkningsmekanismer (inklusive proteasehæmmere og immunmodulatorer) og sygdomsprogression inden for 60 dage efter den seneste behandling. Refraktær blev defineret som: sygdomsprogression forekom under den nylige behandling, eller sygdomsprogression forekom inden for 60 dage efter behandling;
4. Ekspressionen af ​​BCMA i myelomceller blev rapporteret som positiv ved flowcytometri eller immunhistokemi;
5. Intet antistoflægemiddel blev administreret inden for de sidste 2 uger før celleterapi;
6. ECOG-score: 0~1
7. Ekkokardiografi viste normal diastolisk funktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, ingen alvorlig arytmi;
8. Forsøgspersonerne havde ingen lungeinfektion, normal lungefunktion og indendørs luftens iltmætning ≥ 92 %;
9. Der var ingen kontraindikation for perifer blodprøvetagning;
10. Den estimerede overlevelsestid var mere end 12 uger;
11. Uringraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være negativ og ikke i amning; kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forskningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi over for enhver komponent i celleprodukter;
2. Der er klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller enhver grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) hjertesygdom med hjertefunktion (i henhold til den funktionelle klassifikationsmetode fra New York Heart AssociationNYHA) med en historie med myokardieinfarkt, angioplastik eller stentimplantation, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indlæggelse;
3. som har lidt af hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, mere alvorlig cerebral iskæmi eller hjerneblødning;
4. Patienter, der har brug for akut behandling på grund af tumorprogression eller rygmarvskompression;
5. Investigator fastslår, at der er alvorlige komplikationer eller sygdomme, som vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, for eksempel skrumpelever, nylige større traumer, osv.;
6. Efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
7. Patienter med autoimmune sygdomme, immundefekt eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv (undtagen glukokortikoid) terapi;
8. Der var ukontrolleret aktiv infektion;
9. Der var levende vaccinationer inden for 4 uger før indlæggelse;
10. Aktiv hepatitis (positiv for HBVDNA eller HCVRNA), syfilis og andre erhvervede og medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til dem med HIV-infektion;
11. Forsøgspersoner havde en historie med alkohol, narkotika eller psykisk sygdom;
12. Forskerne mener, at der er andre forhold, som forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.