BCMA CAR-T 细胞免疫疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

1. 受试者自愿参加研究，并由本人或其法定监护人签署知情同意书；
2. 根据多发性骨髓瘤国际标准（IMWG 2014）；
3. 诊断为复发或难治性多发性骨髓瘤。 复发和难治性定义如下。 复发：患者接受了至少 3 种不同作用机制的药物（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）并且最近一次治疗后 60 天内疾病进展。 难治性定义为：近期治疗期间疾病进展，或治疗后60天内疾病进展；
4. BCMA在骨髓瘤细胞中的表达通过流式细胞术或免疫组化报告为阳性；
5. 细胞治疗前最后2周内未服用抗体药物；
6. ECOG评分：0~1
7. 超声心动图显示舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重心律失常；
8. 受试者无肺部感染，肺功能正常，室内空气氧饱和度≥92%；
9. 无外周血采集禁忌证；
10. 估计生存时间超过12周；
11. 育龄女性受试者的尿妊娠试验应为阴性且不处于哺乳期；育龄女性或男性受试者应在整个研究过程中采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 有对细胞产品任何成分过敏史；
2. 存在有临床意义的心血管疾病，如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭，或任何具有心功能的3级（中度）或4级（重度）心脏病（根据纽约心脏协会NYHA的功能分类方法）入院前12个月内有心肌梗死、血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
3. 曾患脑外伤、意识障碍、癫痫、较严重的脑缺血、脑出血等疾病者；
4. 因肿瘤进展或脊髓受压需要紧急治疗的患者；
5. 研究者确定存在会增加受试者风险或影响研究的严重并发症或疾病，包括但不限于例如肝硬化、近期重大外伤等；
6. 异基因造血干细胞移植后；
7. 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他需要免疫抑制（糖皮质激素除外）治疗的疾病患者；
8. 有不受控制的活动性感染；
9. 入院前4周内有过活疫苗接种；
10. 活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA阳性）、梅毒等后天性和先天性免疫缺陷病，包括但不限于HIV感染者；
11. 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
12. 研究人员认为，还有其他情况表明受试者不适合参与本研究。