Immunterapi med BCMA CAR-T-celler ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte skjemaet for informert samtykke av seg selv eller sin juridiske verge;
2. I henhold til den internasjonale standarden for multippelt myelom (IMWG 2014);
3. Diagnostisert som residiverende eller refraktært myelomatose. Tilbakefall og refraktær ble definert som følger. Tilbakefall: pasienter hadde mottatt for minst 3 legemidler med forskjellige virkningsmekanismer (inkludert proteasehemmere og immunmodulatorer) og sykdomsprogresjon innen 60 dager etter siste behandling. Refraktær ble definert som: sykdomsprogresjon skjedde under den nylige behandlingen, eller sykdomsprogresjon skjedde innen 60 dager etter behandling;
4. Ekspresjonen av BCMA i myelomceller ble rapportert som positiv ved flowcytometri eller immunhistokjemi;
5. Ingen antistoffmedisin ble administrert i løpet av de siste 2 ukene før celleterapi;
6. ECOG-score: 0~1
7. Ekkokardiografi viste normal diastolisk funksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, ingen alvorlig arytmi;
8. Forsøkspersonene hadde ingen lungeinfeksjon, normal lungefunksjon og oksygenmetning i inneluft ≥ 92 %;
9. Det var ingen kontraindikasjon for perifer blodprøvetaking;
10. Estimert overlevelsestid var mer enn 12 uker;
11. Uringraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være negativ og ikke i amming; kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder bør ta effektive prevensjonstiltak under hele forskningsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i celleprodukter;
2. Det er klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, slik som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller en hvilken som helst grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) hjertesykdom med hjertefunksjon (i henhold til den funksjonelle klassifiseringsmetoden til New York Heart AssociationNYHA) med en historie med hjerteinfarkt, angioplastikk eller stentimplantasjon, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innleggelse;
3. som har lidd av hjerneskade, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, mer alvorlig cerebral iskemi eller hjerneblødning;
4. Pasienter som trenger akutt behandling på grunn av tumorprogresjon eller ryggmargskompresjon;
5. Etterforskeren fastslår at det er alvorlige komplikasjoner eller sykdommer som vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke studien, inkludert, men ikke begrenset til, for eksempel skrumplever, nylig store traumer, etc;
6. Etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
7. Pasienter med autoimmune sykdommer, immunsvikt eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv (unntatt glukokortikoid) terapi;
8. Det var ukontrollert aktiv infeksjon;
9. Det var levende vaksinasjoner innen 4 uker før innleggelse;
10. Aktiv hepatitt (positiv for HBVDNA eller HCVRNA), syfilis og andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til de med HIV-infeksjon;
11. Forsøkspersonene hadde en historie med alkohol, narkotika eller psykisk sykdom;
12. Forskerne mener at det er andre forhold som forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i denne studien.