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RCT von CBD bei Angstzuständen bei fortgeschrittenem Brustkrebs

3. August 2026 aktualisiert von: Ilana Braun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis Cannabidiol (CBD) bei akuter antizipatorischer Angst bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung einer Einzeldosis Cannabidiol (CBD) zur Bewältigung von Erwartungsangst bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die bereit sind, sich einer Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu unterziehen, um die Tumorlast zu beurteilen.

Der Name des Studienmedikaments/der Studienmedikamente lautet:

- Cannabidiol (CBD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis CBD bei akuter Erwartungsangst bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterziehen, um die Tumorlast zu beurteilen.

Die Forschungsstudie untersucht die Verwendung von CBD zur Bewältigung von Angstzuständen vor einer onkologischen Bildgebung. CBD ist ein Bestandteil der Pflanze Cannabis Sativa (Marihuana) und von Hanf. Studien zu CBD haben zu seiner Zulassung durch die Food and Drug Administration für bestimmte Anfallsleiden im Kindesalter geführt. Forscher haben auch die Verwendung von CBD zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen untersucht.

Diese Studie soll herausfinden, ob das Medikament helfen kann, Angstzustände zu reduzieren, und ob es sicher an Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht werden kann, die für einen CT- oder PET-Scan geplant sind.

  • Nachdem die Screening-Verfahren die Teilnahme an der Forschungsstudie bestätigt haben, werden die Teilnehmer in eine von zwei Studiengruppen „randomisiert“: Eine Gruppe erhält CBD, die andere Gruppe erhält ein Placebo aus aromatisiertem Maissirup.

  • Randomisierung bedeutet, dass Teilnehmer zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden. Weder der Teilnehmer noch das Forschungsteam werden die Teilnehmergruppenzuordnung wählen.

    • Die Teilnehmer haben eine Chance von 66 %, eine Einzeldosis CBD zu erhalten.
    • Die Teilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, eine Placebo-Einzeldosis zu erhalten.
  • Am Tag der Behandlung füllen die Teilnehmer vor und nach Erhalt einer Einzeldosis CBD oder Placebo Fragebögen aus und unterziehen sich dann einer Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die Teilnehmer werden etwa eine Woche später telefonisch kontaktiert und zum Studienmedikamentenkonsum und zu den Erfahrungen mit CT/PET-Scans befragt.

Diese Studie wird durch Mittel der Hans und Mavis Lopater Stiftung unterstützt.

Etwa 50 Personen werden voraussichtlich an dieser Studie teilnehmen.

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Investigational“ bedeutet, dass das Medikament untersucht wird. Die FDA (die U.S. Food and Drug Administration) hat CBD nicht zur Behandlung von Angstzuständen zugelassen, aber es wurde für die Anwendung bei Kindern mit einigen Anfallsleiden zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV oder metastasiertem Brustkrebs
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).

  • Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin > 2-fache institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionelle ULN
    • Ausgangsangst, gemessen mit GAD-7 ≥5

  • Mindestens leichte Angstzustände, die typischerweise vor onkologischen Scans auftreten (gemessen anhand eines Prescreen-Umfrageelements)

    • Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Beurteilung der Tumorlast, die innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments geplant ist
    • Kein Konsum von Cannabis, Delta-9-Tetrahydrocannabinol oder Cannabidiol innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Kein Benzodiazepinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (z. B. nächtlicher Benzodiazepinkonsum zulässig)
  • Kein Autofahren für 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Englischkenntnisse
  • Die Auswirkungen von Cannabidiol (Epidiolex) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil Cannabis bekanntermaßen teratogen ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter vor Eintritt in die Studie als nicht schwanger testen lassen. Das Studienteam wird Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ermutigen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 1 Woche nach dem Konsum von Cannabidiol (Epidiolex) eine angemessene Verhütung anzuwenden. Frauen, die entweder älter als 54 Jahre sind oder sich nachweislich in der Menopause befinden oder sich nach der Hysterektomie befinden, müssen kein bHCG erhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cannabidiol (Epidiolex) oder Placebo (das Sesam, Mais und Gluten enthält) zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte der aktuellen Anwendung von Clobazam oder Valproinsäure
  • Aktuelle unkontrollierte Erkrankung, z. B. Sepsis, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
  • Aktuelle Anwendung der antiretroviralen Therapie
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aktuelles hepatozelluläres Karzinom oder dokumentierter schwer kontrollierbarer Diabetes in der Vorgeschichte - Aktive Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol

Nachdem die Screening-Verfahren die Teilnahme an der Forschungsstudie bestätigt haben, werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Die Teilnehmer des experimentellen Arms füllen Fragebögen aus und erhalten dann vor dem diagnostischen CT-Scan oder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eine Einzeldosis CBD.
  • Cannabidiol: Oral, Dosierung nach Protokoll, Einzeldosis
  • Zusätzliche Fragebögen 2 Stunden nach dem Scan und Follow-up per Telefonanruf 1 Woche bezüglich der Erfahrung
Arzneimittel: Cannabidiol
Flüssigkeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: Placebo

Nachdem die Screening-Verfahren die Teilnahme an der Forschungsstudie bestätigt haben, werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Die Teilnehmer des Placebo-Arms füllen den Fragebogen aus und erhalten dann vor dem diagnostischen CT-Scan oder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eine Einzeldosis Placebo.
  • Placebo: Oral, Dosierung nach Protokoll, Einzeldosis
  • Zusätzliche Fragebögen 2 Stunden nach dem Scan und Follow-up per Telefonanruf 1 Woche bezüglich der Erfahrung
Sonstiges: Placebo
Flüssigkeit oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst-Score-Visual-Analog-Stimmungsskala (VAMS) Angst Subskala
Zeitfenster: 1 Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Dosis (T2) und 3 +/- 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung (T3) bis zu 1 Tag
Angst ist eine negative Subskala für die VAMs. Jede Subskala beinhaltet eine 0 (neutrale Gesicht oder mangelnde Bestätigung) bis 100 mm (Stimmungsgesicht extremer Bestätigung), eine horizontale Linie mit jedem Pol mit einem zugehörigen Stimmungsdeskriptor. Eine Rohbewertung ist ein Maß an Abstand vom neutralen Gesicht (0 mm) bis zu dem, wo der Teilnehmer ihre Stimmung markiert, um im Moment zu sein. Eine lineare Transformation eines Rohwerts wird in einen T-Score umgewandelt und mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 berechnet. Das Handbuch bietet eine T-Score-Conversion-Tabelle basierend auf Geschlecht und Altersklasse (18-54 Jahre und 55-94 Jahre). Ein 20T-Score (+/-) Unterschied in beiden Richtungen zwischen einer Pre- und Post-Test-Scores wird als zuverlässige Stimmungsänderung interpretiert, und diejenigen, die sich um mehr als 30 t-Score (+/-) unterscheiden, wird sowohl als zuverlässiger als auch als klinisch signifikanter relevanter Schwellenwert für die Stimmungsänderung interpretiert. Eine Änderungsbewertung für eine bestimmte Stimmung wurde basierend auf der Verwendung von T-Scores von T-Scores der Verabreichung nach der Drogenabteilung abzüglich der Vor-Drogen berechnet.
1 Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Dosis (T2) und 3 +/- 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung (T3) bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (PRO-CTCAE™) 5.
Zeitfenster: 1 Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Dosis (T2) und 3 +/- 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung (T3) bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Gemessen unter Verwendung der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) und einer qualitativen Bewertung, der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen und der Akzeptanz der oralen Einnahme von CBD (im Vergleich zu Placebo) zur Bewältigung von Erwartungsangst.
1 Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Dosis (T2) und 3 +/- 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung (T3) bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Dosis
Die Schmerzintensitätsskala wird von 0 bis 10 bewertet (wobei 10 den „schlimmstmöglichen“ Schmerz darstellt).
Grundlinie, 1 Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Dosis
Veränderung der Stimmungsbewertung analog Stimmungsskala (VAMS) Angst-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 +/- 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung (T3) bis zu 1 Tag
Verwirrt, traurig, wütend, müde, angespannt sind negative Stimmungen und energisch und glücklich sind positive Stimmungen für VAMs. Jede Subskala umfasst eine 0 (neutrale Gesicht) bis 100 mm (Stimmungsgesicht), eine horizontale Linie mit jedem Pol mit einem zugehörigen Stimmungsdeskriptor. Eine Rohbewertung ist ein Maß an Abstand vom neutralen Gesicht (0 mm) bis zu dem, wo der Teilnehmer ihre Stimmung markiert, um im Moment zu sein. Eine lineare Transformation eines Rohwerts wird in einen T-Score umgewandelt und berechnet, um einen Mittelwert von 50 und SD von 10 zu haben. Das Handbuch bietet eine T-Score-Conversion-Tabelle basierend auf Geschlecht und Altersklasse (18-54 Jahre und 55-94 Jahre). Ein 20T-Score (+/-) Unterschied in beiden Richtungen zwischen einer Pre- und Post-Test-Scores wird als zuverlässige Stimmungsänderung interpretiert, und diejenigen, die sich um mehr als 30 t-Score (+/-) unterscheiden, wird sowohl als zuverlässiger als auch als klinisch signifikanter relevanter Schwellenwert für die Stimmungsänderung interpretiert. Eine Änderungsbewertung für eine bestimmte Stimmung wurde basierend auf der Verwendung von T-Scores von T-Scores der Verabreichung nach der Drogenabteilung abzüglich der Vor-Drogen berechnet.
Grundlinie bis 3 +/- 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung (T3) bis zu 1 Tag
Übelkeit
Zeitfenster: Grundlinie durch 3 +/- 1 Stunde nach der Drug Administration (T3) bis zu 1 Woche
Übelkeit und Erbrechen wurden mit zwei Elementen gemessen. Die Skalierungswerte wurden berechnet, indem Elemente in Skalen gemittelt und durchschnittliche Ergebnisse linear transformiert wurden. Alle Skalen reichen in einer Punktzahl von 0 auf 100. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein hohes Maß an Symptomatik oder Probleme darstellt.
Grundlinie durch 3 +/- 1 Stunde nach der Drug Administration (T3) bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Hans and Mavis Lopater Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Braun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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