ECR sur le CBD pour l'anxiété dans le cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

• Diagnostic de stade IV ou cancer du sein métastatique
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).

• Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle au départ, comme défini ci-dessous :

  • bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institutionnelle
  • Anxiété de base mesurée par GAD-7 ≥5

• Anxiété au moins légère généralement ressentie avant les examens oncologiques (mesurée par un élément d'enquête de présélection)

  • Tomodensitométrie (TDM) ou tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer la charge tumorale prévue dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Aucune consommation de cannabis, de delta-9-tétrahydrocannabinol ou de cannabidiol dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Aucune consommation de benzodiazépines dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étude (par exemple, l'utilisation nocturne de benzodiazépines est autorisée)
• Ne pas conduire pendant 12 heures après l'administration du médicament à l'étude.
• maîtrise de l'anglais
• Les effets du cannabidiol (Epidiolex) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que le cannabis est connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer doivent être testées comme non enceintes avant de participer à l'étude. L'équipe de l'étude encouragera les femmes en âge de procréer et les hommes à utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 1 semaine après la consommation de cannabidiol (Epidiolex). Les femmes âgées de plus de 54 ans ou documentées comme étant en ménopause ou en état post-hystérectomie ne seront pas tenues d'obtenir du bHCG.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cannabidiol (Epidiolex) ou au placebo (qui contient du sésame, du maïs et du gluten)
• Antécédents d'utilisation actuelle du clobazam ou de l'acide valproïque
• Maladie actuelle non contrôlée, par exemple septicémie, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque
• Utilisation actuelle de la thérapie antirétrovirale
• Participants atteints de maladie psychiatrique ou de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Carcinome hépatocellulaire actuel ou antécédents documentés de diabète difficile à contrôler – Participation active à un essai clinique sur un médicament