RCT CBD na lęki w zaawansowanym raku piersi
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ilana Braun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II pojedynczej dawki kannabidiolu (CBD) na ostry lęk antycypacyjny w zaawansowanym raku piersi
W tym badaniu bada się zastosowanie pojedynczej dawki kannabidiolu (CBD) w celu opanowania lęku antycypacyjnego u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi, które mają przejść tomografię komputerową (CT) lub pozytronową tomografię emisyjną (PET) w celu oceny obciążenia nowotworem.
Nazwa badanego leku(ów) to:
- kanabidiol (CBD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące pojedynczej dawki CBD w leczeniu ostrego lęku antycypacyjnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi poddawanych tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny obciążenia nowotworem.
Badanie badawcze dotyczy zastosowania CBD w radzeniu sobie z lękiem przed badaniem obrazowym onkologicznym. CBD jest składnikiem rośliny cannabis sativa (marihuany) i konopi. Badania nad CBD doprowadziły do jego zatwierdzenia przez Food and Drug Administration dla niektórych zaburzeń napadowych u dzieci. Naukowcy badali również zastosowanie CBD w leczeniu lęku i bólu.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek może pomóc zmniejszyć lęk i czy można go bezpiecznie podawać uczestnikom z zaawansowanym rakiem piersi, u których zaplanowano tomografię komputerową lub PET.
- Po tym, jak procedury przesiewowe potwierdzą udział w badaniu, uczestnicy zostaną „randomizowani” do jednej z dwóch grup badawczych: jedna grupa otrzyma CBD, druga grupa otrzyma placebo w postaci smakowego syropu kukurydzianego.
Randomizacja oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grupy przez przypadek. Ani uczestnik, ani zespół badawczy nie wybierają przydziału do grupy uczestników.
- Uczestnicy będą mieli 66% szans na otrzymanie pojedynczej dawki CBD.
- Uczestnicy będą mieli 33% szans na otrzymanie pojedynczej dawki placebo.
- W dniu leczenia uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed i po otrzymaniu pojedynczej dawki CBD lub placebo, a następnie przejdą tomografię komputerową (CT) lub pozytronową tomografię emisyjną (PET). Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie około tydzień później i przeprowadzimy wywiad na temat zażywania badanego leku i doświadczenia ze skanowania CT/PET.
Badanie to jest finansowane przez Fundację Hansa i Mavisa Lopaterów.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 50 osób.
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że lek jest badany. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła CBD do radzenia sobie z lękiem, ale została zatwierdzona do stosowania u dzieci z niektórymi zaburzeniami napadowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stadium IV lub raka piersi z przerzutami
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy (GGN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN w placówce
- Wyjściowy lęk mierzony za pomocą GAD-7 ≥5
Co najmniej łagodny niepokój, zwykle odczuwany przed skanami onkologicznymi (mierzony za pomocą kwestionariusza wstępnego)
- Tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w celu oceny wielkości guza zaplanowane na 48 godzin od podania badanego leku
- Zakaz używania konopi indyjskich, delta-9-tetrahydrokannabinolu lub kannabidiolu w ciągu 24 godzin od podania badanego leku.
- Zakaz spożywania benzodiazepin w ciągu 8 godzin od podania badanego leku (np. dozwolone jest używanie benzodiazepin w nocy)
- Zakaz prowadzenia pojazdów przez 12 godzin po podaniu badanego leku.
- Znajomości języka angielskiego
- Wpływ kannabidiolu (Epidiolex) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że konopie indyjskie są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą przed przystąpieniem do badania wykonać test jako niebędący w ciąży. Zespół badawczy będzie zachęcał kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, podczas trwania udziału w badaniu i przez 1 tydzień po spożyciu kannabidiolu (Epidiolex). Kobiety w wieku > 54 lat lub z udokumentowaną menopauzą lub stanem po histerektomii nie będą musiały oznaczyć bHCG.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kannabidiolu (Epidiolex) lub placebo (które zawiera sezam, kukurydzę i gluten)
- Historia obecnego stosowania klobazamu lub kwasu walproinowego
- Obecna niekontrolowana choroba, na przykład posocznica, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca
- Aktualne zastosowanie terapii antyretrowirusowej
- Uczestnicy z chorobami psychicznymi lub sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Obecny rak wątrobowokomórkowy lub udokumentowana historia trudnej do kontrolowania cukrzycy -- Aktywny udział w badaniu klinicznym leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Po potwierdzeniu udziału w badaniu przez procedury przesiewowe, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
|
Płyn przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po potwierdzeniu udziału w badaniu przez procedury przesiewowe, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
|
Płyn przyjmowany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podskali lęku analogowego (VAMS) Skala nastroju analogowego (VAMS)
Ramy czasowe: 1 dzień administracji leku (T2) i 3 +/- 1 godzinę po podaniu leku (T3) do 1 dnia
|
Obawianie się to negatywna podskala nastroju na VAMS.
Każda podskala obejmuje 0 (neutralna twarz lub brak poparcia) do 100 mm (nastrój twarzy ekstremalnej poparcia) linia pozioma, przy czym każdy słup ma powiązany deskryptor nastroju.
Surowy wynik jest miarą odległości od neutralnej twarzy (0 mm) do miejsca, w którym uczestnik wyznacza swój nastrój w tej chwili.
Liniowa transformacja surowego wyniku jest przekształcana w wynik T i obliczany jako średnia 50 i SD 10.
Podręcznik zapewnia tabelę konwersji wyników T opartą na seksie i przedziału wiekowym (18–54 lat i 55-94 lat).
Różnica w wyniku 20T (+/-) w obu kierunkach między wynikami przed i posttestu jest interpretowana jako wiarygodna zmiana nastroju, a te różniące się o więcej niż 30t-wynik (+/-) jest interpretowana zarówno jako wiarygodna, jak i istotna klinicznie istotna próg zmiany nastroju.
Wynik zmiany dla danego nastroju obliczono w oparciu o wyniki T pod administracją po lewej stronie minus wstęp przed lekiem.
|
1 dzień administracji leku (T2) i 3 +/- 1 godzinę po podaniu leku (T3) do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (PRO-CTCAE™) 5.
Ramy czasowe: 1 dzień od podania leku przed podaniem dawki (T2) i 3 +/- 1 godzina po podaniu leku (T3) do 1 tygodnia po przyjęciu
|
Mierzone przy użyciu wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oraz oceny jakościowej, zgłaszanych przez pacjentów skutków ubocznych i akceptowalności doustnego przyjmowania CBD (w porównaniu z placebo) w celu opanowania lęku antycypacyjnego.
|
1 dzień od podania leku przed podaniem dawki (T2) i 3 +/- 1 godzina po podaniu leku (T3) do 1 tygodnia po przyjęciu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień od podania leku przed podaniem dawki
|
Skala intensywności bólu jest oceniana od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy” ból).
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień od podania leku przed podaniem dawki
|
|
Zmiana podskali lęku analogowego (VAMS) w analogowej skali nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 +/- 1 godzina po podaniu leku (T3) do 1 dnia
|
Zdezorientowany, smutny, zły, zmęczony, napięty są negatywne nastroje, a energetyczne i szczęśliwe są pozytywnymi nastrojami na VAMS.
Każda podskala obejmuje od 0 (twarz neutralna) do 100 mm (twarz nastroju) linia pozioma, przy czym każdy słup ma powiązany deskryptor nastroju.
Surowy wynik jest miarą odległości od neutralnej twarzy (0 mm) do miejsca, w którym uczestnik wyznacza swój nastrój w tej chwili.
Liniowa transformacja surowego wyniku jest przekształcana w wynik T i obliczany jako średnia 50 i SD 10.
Podręcznik zapewnia tabelę konwersji wyników T opartą na seksie i przedziału wiekowym (18–54 lat i 55-94 lat).
Różnica w wyniku 20T (+/-) w obu kierunkach między wynikami przed i posttestu jest interpretowana jako wiarygodna zmiana nastroju, a te różniące się o więcej niż 30t-wynik (+/-) jest interpretowana zarówno jako wiarygodna, jak i istotna klinicznie istotna próg zmiany nastroju.
Wynik zmiany dla danego nastroju obliczono w oparciu o wyniki T pod administracją po lewej stronie minus wstęp przed lekiem.
|
Linia bazowa do 3 +/- 1 godzina po podaniu leku (T3) do 1 dnia
|
|
Wskaźnik nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 +/- 1 godzina po podaniu leku (T3) do 1 tygodnia
|
Nudności i wymioty mierzono za pomocą dwóch elementów.
Wyniki skali obliczono przez uśrednianie elementów w skalach i liniowo przekształcając średnie wyniki.
Wszystkie skale wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wysoki wynik skali objawowej lub przedmiotu stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
|
Linia bazowa do 3 +/- 1 godzina po podaniu leku (T3) do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Braun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .