RCT CBD pro úzkost u pokročilé rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza stádia IV nebo metastatického karcinomu prsu
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).

• Účastníci musí mít na začátku odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • celkový bilirubin > 2násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institucionální ULN
  • Základní úzkost měřená pomocí GAD-7 ≥5

• Alespoň mírná úzkost typicky pociťovaná před onkologickým vyšetřením (měřeno pomocí položky průzkumu před screeningem)

  • Počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET) k posouzení nádorové zátěže plánovaná do 48 hodin od podání studovaného léku
  • Žádné užití konopí, delta-9-tetrahydrokanabinolu nebo kanabidiolu do 24 hodin od podání studovaného léku.
• Žádná konzumace benzodiazepinů do 8 hodin od podání studovaného léku (např. povoleno noční užívání benzodiazepinů)
• Zákaz řízení po dobu 12 hodin po podání studovaného léku.
• znalost angličtiny
• Účinky kanabidiolu (Epidiolex) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že konopí je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku před vstupem do studie testovat jako netěhotné. Studijní tým bude podporovat ženy ve fertilním věku a muže, aby před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používali vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 1 týdne po konzumaci kanabidiolu (Epidiolex). U žen ve věku > 54 let nebo u žen, u kterých je prokázáno, že jsou v menopauze nebo ve stavu po hysterektomii, nebude požadováno získání bHCG.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kanabidiol (Epidiolex) nebo placebo (které obsahuje sezam, kukuřici a lepek)
• Současné užívání klobazamu nebo kyseliny valproové v anamnéze
• Současné nekontrolované onemocnění, například sepse, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie
• Současné použití antiretrovirové terapie
• Účastníci s psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
• Současný hepatocelulární karcinom nebo zdokumentovaná anamnéza obtížně kontrolovatelného diabetu -- Aktivní účast v klinické studii léků