Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit von KBP-7072 bei gesunden Probanden
21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfache orale Dosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie der Phase I von KBP-7072 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-7072 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren oralen Dosen.
Insgesamt wurden 24 Probanden in 3 Gruppen (Gruppen 1 bis 3) untersucht; wobei jede Gruppe aus 8 Probanden bestand (6 Probanden erhielten KBP-7072 und 2 Probanden erhielten Placebo).
Die Gruppen 1 und 2 bewerteten 100 bzw. 200 mg QD.
Das in Gruppe 3 bewertete Dosisniveau von 150 mg QD wurde basierend auf Daten bestimmt, die von Gruppe 2 dieser Studie erhalten wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Männer jeglicher Rasse zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen und augenärztlichen Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening und Einchecken, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril oder postmenopausal. Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig). Eine Cholezystektomie ist nicht erlaubt.
- Alaninaminotransferase oder AST ≥ 1 × ULN. Die Beurteilungen können nach Ermessen des Ermittlers einmal wiederholt werden, wenn sie sich beim Screening und/oder Check-in außerhalb des Bereichs befinden.
- Fibroscan-kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) > 238 dB/m und vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) > 7 kPa.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Mehrfachdosen 100 mg Gesunde Probanden erhalten insgesamt 10 Tage lang täglich mehrere Dosen KBP-7072 (100 mg) oder Placebo (100 mg) QD-Kapseln
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QD orale Kapseln
passende Placebo-Kapseln
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Experimental: Gruppe 2
Mehrfachdosen 200 mg Gesunde Probanden erhalten insgesamt 10 Tage lang täglich mehrere Dosen KBP-7072 (200 mg) oder Placebo (200 mg) QD-Kapseln
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QD orale Kapseln
passende Placebo-Kapseln
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Experimental: Gruppe 3
Mehrfachdosen (noch nicht bekannt) Gesunde Probanden erhalten insgesamt 10 Tage lang täglich mehrere Dosen KBP-7072 (noch nicht bekannt) oder Placebo (noch nicht bekannt) QD-Kapseln
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QD orale Kapseln
passende Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von KBP-7072 durch Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien, EKGs, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen.
Zeitfenster: Tag 1 - 10
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Sicherheitsbewertung bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchungen
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Tag 1 - 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast),
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) – Plasma
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Pharmakokinetische Parameter: AUC über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ), vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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AUC über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ) - Plamsa
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Pharmakokinetik-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) - Plasma
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Pharmakokinetik-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) - Plasma
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Pharmakokinetik-Parameter: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) - Plasma
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Pharmakokinetische Parameter: beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis und am Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
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Pharmakokinetik-Parameter: im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (punktuelle Entnahme), 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Dosis, an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis (punktuelle Entnahme) und am 10. Tag bei 0–6, 6– 12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144 und 144–168 Stunden nach der Einnahme.
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Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae) - Urin
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Tag 1 vor der Dosis (punktuelle Entnahme), 0–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Dosis, an den Tagen 4, 7, 8 und 9 vor der Dosis (punktuelle Entnahme) und am 10. Tag bei 0–6, 6– 12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144 und 144–168 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James McCabe, MD, KBP Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KBP7072-1-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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