Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid van KBP-7072 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

21 februari 2024 bijgewerkt door: KBP Biosciences

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige orale dosis-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase I-studie van KBP-7072 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere orale doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-7072 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen en meerdere orale doses. In totaal werden in totaal 24 proefpersonen bestudeerd in 3 groepen (groepen 1 tot 3); waarbij elke groep uit 8 proefpersonen bestond (6 proefpersonen die KBP-7072 kregen en 2 proefpersonen die placebo kregen). Groepen 1 en 2 evalueerden respectievelijk 100 en 200 mg QD. Het dosisniveau van 150 mg QD geëvalueerd in Groep 3 werd bepaald op basis van gegevens verkregen van Groep 2 van deze stud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of mannen, van welk ras dan ook, tussen 18 en 50 jaar oud bij de screening.
  2. Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
  3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, fysieke en oftalmologische onderzoeken, 12-lead ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. Verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  4. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal. Mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  5. In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  3. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan). Cholecystectomie is niet toegestaan.
  4. Alanine-aminotransferase of ASAT ≥ 1 × ULN. Beoordelingen kunnen één keer worden herhaald als ze buiten het bereik vallen bij de screening en/of check-in, naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Fibroscan-gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) > 238 dB/m en trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) > 7 kPa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Meerdere doses 100 mg Gezonde proefpersonen krijgen dagelijks meerdere doses KBP-7072 (100 mg) of Placebo (100 mg) capsules gedurende een totaal van 10 dagen
Geneesmiddel: KBP-7072
QD orale capsules
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-capsules
Experimenteel: Groep 2
Meerdere doses 200 mg Gezonde proefpersonen krijgen dagelijks meerdere doses KBP-7072 (200 mg) of Placebo (200 mg) capsules gedurende een totaal van 10 dagen
Geneesmiddel: KBP-7072
QD orale capsules
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-capsules
Experimenteel: Groep 3
Meerdere doses dosis nader te bepalen Gezonde proefpersonen krijgen dagelijks meerdere doses KBP-7072 (nader te bepalen) of Placebo (nader te bepalen) QD-capsules gedurende een totaal van 10 dagen
Geneesmiddel: KBP-7072
QD orale capsules
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van KBP-7072 door beoordeling van het aantal en de ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, ECG's, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1 - 10
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd door middel van bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Dag 1 - 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast),
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) - Plasma
Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Farmacokinetische parameters: AUC over een doseringsinterval (AUC0-τ), van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
AUC over een doseringsinterval (AUC0-τ) - Plamsa
Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Farmacokinetische parameters: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Plasma
Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Farmacokinetische parameters: tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) - Plasma
Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Farmacokinetische parameters: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) - Plasma
Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Farmacokinetische parameters: waargenomen accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Waargenomen accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
Dag 1 voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dag 4, 7, 8 en 9 predosis en op dag 10 predosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis.
Farmacokinetische parameters: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1 bij predosis (spotverzameling), 0-6, 6-12 en 12-24 uur na dosis, op dag 4, 7, 8 en 9 bij predosis (spotverzameling) en op dag 10 bij 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 en 144-168 uur na de dosis.
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae) - Urine
Dag 1 bij predosis (spotverzameling), 0-6, 6-12 en 12-24 uur na dosis, op dag 4, 7, 8 en 9 bij predosis (spotverzameling) en op dag 10 bij 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 en 144-168 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KBP Biosciences

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Studie directeur: James McCabe, MD, KBP Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KBP7072-1-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op KBP-7072

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren