Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti KBP-7072 u zdravých subjektů

21. února 2024 aktualizováno: KBP Biosciences

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie KBP-7072 u zdravých mužů a žen

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více perorálními dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-7072 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s více perorálními dávkami. Celkově bylo studováno celkem 24 subjektů ve 3 skupinách (skupiny 1 až 3); přičemž každá skupina sestávala z 8 subjektů (6 subjektů dostávalo KBP-7072 a 2 subjekty dostávalo placebo). Skupiny 1 a 2 hodnotily 100 a 200 mg QD, v daném pořadí. Úroveň dávky 150 mg QD hodnocená ve skupině 3 byla stanovena na základě údajů získaných ze skupiny 2 této studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy nebo muži jakékoli rasy ve věku 18 až 50 let včetně, při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálních a oftalmologických vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] nepřijatelné) při screeningu a kontrole podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
  4. Neplodné ženy definované jako trvale sterilní nebo postmenopauzální. Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.
  5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny). Cholecystektomie nebude povolena.
  4. Alaninaminotransferáza nebo AST ≥ 1 × ULN. Hodnocení lze opakovat jednou, pokud je mimo rozsah při screeningu a/nebo kontrole, podle uvážení zkoušejícího.
  5. Fibroscan řízený útlumový parametr (CAP) > 238 dB/m a vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE) > 7 kPa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Vícenásobné dávky 100 mg Zdraví jedinci dostávají vícenásobné dávky kapslí KBP-7072 (100 mg) nebo placeba (100 mg) QD denně po dobu celkem 10 dnů
Lék: KBP-7072
QD perorální kapsle
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Skupina 2
Vícenásobné dávky 200 mg Zdraví jedinci dostávají vícenásobné dávky kapslí KBP-7072 (200 mg) nebo placeba (200 mg) QD denně po dobu celkem 10 dnů
Lék: KBP-7072
QD perorální kapsle
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Skupina 3
Dávka více dávek tbd Zdraví jedinci dostávají vícenásobné dávky kapslí KBP-7072 (tbd) nebo Placebo (tbd) QD denně po dobu celkem 10 dnů
Lék: KBP-7072
QD perorální kapsle
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost KBP-7072 hodnocením počtu a závažnosti nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit, EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: 1. - 10. den
Posouzení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetření
1. - 10. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast),
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) - Plazma
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry: AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ), od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ) - Plamsa
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - Plazma
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry: čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - Plazma
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry: zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) - Plazma
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry: pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plazma
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; 4., 7., 8. a 9. den před dávkou a 10. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry: množství léčiva vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: 1. den před dávkou (odběr na místě), 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce, 4., 7., 8. a 9. den před podáním dávky (odběr na místě) a 10. den v 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce.
Množství léčiva vyloučeného močí (Ae) - Moč
1. den před dávkou (odběr na místě), 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce, 4., 7., 8. a 9. den před podáním dávky (odběr na místě) a 10. den v 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James McCabe, MD, KBP Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KBP7072-1-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na KBP-7072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit