Un estudio de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad de KBP-7072 en sujetos sanos
21 de febrero de 2024 actualizado por: KBP Biosciences
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral múltiple, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KBP-7072 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de dosis oral múltiple, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KBP-7072 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples orales.
En general, se estudiaron un total de 24 sujetos en 3 grupos (Grupos 1 a 3); con cada grupo compuesto por 8 sujetos (6 sujetos que recibieron KBP-7072 y 2 sujetos que recibieron placebo).
Los grupos 1 y 2 evaluaron 100 y 200 mg QD, respectivamente.
El nivel de dosis de 150 mg QD evaluado en el Grupo 3 se determinó en base a los datos obtenidos del Grupo 2 de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil o hombres, de cualquier raza, entre 18 y 50 años de edad, inclusive, en la selección.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, exámenes físicos y oftalmológicos, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] es no aceptable) en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador (o la persona designada).
- Mujeres en edad fértil definidas como permanentemente estériles o posmenopáusicas. Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones). No se permitirá la colecistectomía.
- Alanina aminotransferasa o AST ≥ 1 × LSN. Las evaluaciones pueden repetirse una vez si están fuera del rango en la selección y/o el registro, a discreción del investigador.
- Parámetro de atenuación controlado por Fibroscan (CAP) > 238 dB/m y elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) > 7 kPa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Dosis múltiples de 100 mg Los sujetos sanos reciben dosis múltiples de cápsulas QD de KBP-7072 (100 mg) o Placebo (100 mg) diariamente durante un total de 10 días.
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Cápsulas orales QD
cápsulas de placebo a juego
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Experimental: Grupo 2
Dosis múltiples de 200 mg Los sujetos sanos reciben dosis múltiples de cápsulas QD de KBP-7072 (200 mg) o Placebo (200 mg) diariamente durante un total de 10 días.
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Cápsulas orales QD
cápsulas de placebo a juego
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Experimental: Grupo 3
Dosis múltiples por determinar Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de cápsulas QD de KBP-7072 (por determinar) o Placebo (por determinar) diariamente durante un total de 10 días.
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Cápsulas orales QD
cápsulas de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de KBP-7072 mediante la evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos, anomalías de laboratorio, ECG, signos vitales y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Día 1 - 10
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Evaluación de seguridad evaluada a través de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos
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Día 1 - 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast),
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) - Plasma
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El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos: AUC durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ), desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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AUC sobre un intervalo de dosificación (AUC0-τ) - Plamsa
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El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Plasma
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El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos: tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax) - Plasma
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El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos: vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) - Plasma
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El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos: tasa de acumulación observada basada en AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Tasa de acumulación observada basada en AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
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El día 1 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis y el día 10 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos: cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (recolección puntual), 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis, los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis (recolección puntual) y el día 10 a las 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 y 144-168 horas después de la dosis.
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Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae) - Orina
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Día 1 antes de la dosis (recolección puntual), 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis, los días 4, 7, 8 y 9 antes de la dosis (recolección puntual) y el día 10 a las 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 y 144-168 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James McCabe, MD, KBP Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KBP7072-1-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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