Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser för att undersöka säkerheten för KBP-7072 hos friska försökspersoner

21 februari 2024 uppdaterad av: KBP Biosciences

En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel oral dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av KBP-7072 i friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, multipel oral dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KBP-7072 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera orala doser. Totalt studerades totalt 24 försökspersoner i 3 grupper (Grupp 1 till 3); med varje grupp bestående av 8 försökspersoner (6 försökspersoner som fick KBP-7072 och 2 försökspersoner som fick placebo). Grupperna 1 och 2 utvärderade 100 respektive 200 mg QD. Dosnivån på 150 mg QD utvärderad i grupp 3 bestämdes baserat på data erhållna från grupp 2 i denna stud

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor av icke-fertil ålder eller män, oavsett ras, mellan 18 och 50 år, inklusive, vid screening.
  2. Body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysiska och oftalmologiska undersökningar, 12 avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning enligt bedömningen av utredaren (eller utsedda).
  4. Kvinnor i icke fertil ålder definieras som permanent sterila eller postmenopausala. Män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
  5. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
  2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
  3. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts). Kolecystektomi kommer inte att tillåtas.
  4. Alaninaminotransferas eller ASAT ≥ 1 × ULN. Bedömningar kan upprepas en gång om de ligger utanför intervallet vid screening och/eller incheckning, efter utredarens gottfinnande.
  5. Fibroscan-kontrollerad dämpningsparameter (CAP) > 238 dB/m och vibrationskontrollerad transientelastografi (VCTE) > 7 kPa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Flera doser 100 mg Friska försökspersoner får flera doser av KBP-7072 (100 mg) eller Placebo (100 mg) QD-kapslar dagligen i totalt 10 dagar
Läkemedel: KBP-7072
QD orala kapslar
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapslar
Experimentell: Grupp 2
Flera doser 200 mg Friska försökspersoner får flera doser av KBP-7072 (200 mg) eller Placebo (200 mg) QD-kapslar dagligen i totalt 10 dagar
Läkemedel: KBP-7072
QD orala kapslar
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapslar
Experimentell: Grupp 3
Flera doser dos tbd Friska försökspersoner får flera doser av KBP-7072 (tbd) eller Placebo(tbd) QD-kapslar dagligen i totalt 10 dagar
Läkemedel: KBP-7072
QD orala kapslar
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för KBP-7072 genom att bedöma antalet och svårighetsgraden av biverkningar, laboratorieavvikelser, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Tidsram: Dag 1 - 10
Säkerhetsbedömning utvärderad genom biverkningar, laboratorieutvärderingar, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Dag 1 - 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast),
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Farmakokinetiska parametrar: AUC över ett doseringsintervall (AUC0-τ), från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast)
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
AUC över ett doseringsintervall (AUC0-τ) - Plamsa
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Farmakokinetiska parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - Plasma
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Farmakokinetiska parametrar: tiden för den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) - Plasma
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Farmakokinetiska parametrar: skenbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) - Plasma
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Farmakokinetiska parametrar: observerat ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Observerad ackumuleringskvot baserat på AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering; på dag 4, 7, 8 och 9 före dosering och på dag 10 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering.
Farmakokinetiska parametrar: mängd läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: Dag 1 vid fördos (fläcksamling), 0-6, 6-12 och 12-24 timmar efter dos, dag 4, 7, 8 och 9 vid fördos (fläcksamling) och dag 10 vid 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dosering.
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae) - Urin
Dag 1 vid fördos (fläcksamling), 0-6, 6-12 och 12-24 timmar efter dos, dag 4, 7, 8 och 9 vid fördos (fläcksamling) och dag 10 vid 0-6, 6- 12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbetspartners

Covance

Utredare

  • Studierektor: James McCabe, MD, KBP Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KBP7072-1-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på KBP-7072

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera