- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552717
My Grief - eine App für Eltern mit anhaltender Trauer nach dem Verlust eines Kindes durch Krebs
My Grief – Entwicklung und Evaluierung einer App für Eltern mit anhaltender Trauerstörung nach dem Verlust eines Kindes durch Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hinterbliebene Eltern haben ein erhöhtes Risiko, psychische und körperliche Gesundheitsprobleme zu entwickeln, und ein Trauerfall ist sogar mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden, insbesondere bei Müttern. Bei einer anhaltenden Trauerstörung (PID) handelt es sich um anhaltende und intensive Trauerreaktionen, die über Jahre anhalten können. Es ist gekennzeichnet durch eine intensive und anhaltende Sehnsucht nach dem Verstorbenen, starke emotionale Schmerzen, wie z. B. die Schwierigkeit, den Verlust zu akzeptieren und die Unfähigkeit, positive Stimmungen zu erleben. Eltern gehören zu den am stärksten gefährdeten Personen, um PID zu entwickeln.
Ziel ist es, den Zugang zu evidenzbasierten und kosteneffektiven Interventionen für Eltern von Kindern, die an Krebs gestorben sind, zu verbessern und so den Trauerprozess zu erleichtern und das Risiko für Eltern zu verringern, langfristiges Leiden zu entwickeln.
Konkrete Ziele sind:
- Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer mobilen App, „My Grief“, einer Selbsthilfe-App für anhaltende Trauer, bei Eltern, die ein Kind durch Krebs verloren haben.
- Bewertung möglicher positiver Auswirkungen der mobilen App auf die psychische Gesundheit der Eltern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es fehlt an Studien, die die Wirkung von Interventionen für hinterbliebene Eltern bewerten. Daher besteht ein Bedarf an zugänglichen Interventionen mit dokumentierter Wirksamkeit, um negative Folgen für die psychische Gesundheit nach dem Verlust eines Kindes zu verhindern oder zu verringern. Heutzutage tragen viele Menschen Smartphones und diese Geräte können verwendet werden, um auf Selbsthilfemaßnahmen zuzugreifen, die darauf abzielen, sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit zu verbessern. Derzeit gibt es ein Überangebot an Apps für Smartphone-Nutzer, die behaupten, dass sie Menschen bei ihrer körperlichen oder geistigen Gesundheit helfen. Für die meisten dieser Apps fehlt es jedoch an empirischer Unterstützung, d.h. ihre Wirksamkeit ist unbekannt. Daher ist es wichtig, mobile Apps in wissenschaftlichen Studien mit strengem Design zu evaluieren. Darüber hinaus ist es wichtig, vor der Durchführung rigoroser Studien zu neuartigen psychosozialen Interventionen, wie z. B. einer mobilen App, grundlegendere Arbeiten zur Bewertung der Entwicklung und Durchführbarkeit der Intervention durchzuführen. Eine solche Selbsthilfe-App, der PTSD-Coach, wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie mit traumatisierten Teilnehmern aus der Community evaluiert, die ergab, dass der Zugang zur PTSD-Coach-App mit einer Verbesserung der Symptome von posttraumatischem Stress (PTS) und Depressionen verbunden war , und psychosoziale Funktion. Die PTSD Coach-App basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), und es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Elemente der CBT wirksame Interventionen bei anhaltender Trauer sind. Daher könnte eine App, die auf anhaltende Trauer unter Verwendung von CBT-Elementen abzielt, möglicherweise wirksam zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von hinterbliebenen Eltern beitragen. Nach unserem Wissen wurde keine solche App entwickelt und evaluiert. Die Grief Coach App wird auf der Smartphone-App PTSD Coach basieren. Eine schwedische Version des PTBS-Coaches wurde entwickelt und eine Pilotstudie sowie eine laufende RCT durchgeführt. Beratende Programmierer an der Universität Uppsala werden die mobile App entwickeln. Der Inhalt der App wird zusammen mit Experten auf dem Gebiet der Trauer entwickelt, inspiriert von anderen Trauer-Apps und CBT-Therapiehandbüchern, um Teile der PTSD-Coach-App an die Trauer anzupassen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der App My Grief im Vergleich zu einem Wartelistenvergleich bei der Verringerung der Symptome anhaltender Trauer bei hinterbliebenen Eltern zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die Eltern in der Interventionsgruppe nach der Nutzung der App über ein verringertes Ausmaß anhaltender Trauersymptome berichten werden. Ein zweites Ziel ist es, die Wirkung der App auf verwandte psychische Gesundheitsprobleme (posttraumatische Stresssymptome, Depressionssymptome, Lebensqualität) und kognitive Verhaltensvariablen zu untersuchen, die mutmaßlich die Wirkung von CBT-Techniken erklären (z. B. Trauervermeidung, Grübeln über Trauer und negative Trauer). Erkenntnisse). Die sekundären Hypothesen lauten, dass die Eltern in der Interventionsgruppe über eine verbesserte psychische Gesundheit (d. h. niedrigere Symptomniveaus von Depression und posttraumatischem Stress, höhere Lebensqualität) und eine geringere Trauervermeidung, Grübeln über Trauer und negative trauerbezogene Kognitionen berichten werden. Ein drittes Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit der App, einschließlich der Zufriedenheit der Teilnehmer, der Bewertung der Stärken und Schwächen der App und unerwünschter Ereignisse.
Potenzielle Teilnehmer werden anhand des schwedischen Kinderkrebsregisters, des Todesursachenregisters und des schwedischen Bevölkerungsregisters bei der schwedischen Steuerbehörde identifiziert. Durch die Verknüpfung des Todesursachenregisters mit dem schwedischen Kinderkrebsregister werden Kinder identifiziert, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und die vor 1 bis 10 Jahren an dieser bösartigen Erkrankung gestorben sind. Als nächstes werden die Eltern/Betreuer der Kinder über das schwedische Bevölkerungsregister identifiziert und erhalten ein Schreiben mit einer Einladung zur Teilnahme an der Studie. Die Teilnehmer absolvieren ein webbasiertes Pre-Assessment und erhalten dann drei Monate lang Zugriff auf die App, gefolgt von einem webbasierten Post-Assessment und einem telefonischen Interview zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der App, mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josefin Sveen, PhD
- Telefonnummer: +46186115206
- E-Mail: josefin.sveen@neuro.uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rakel Eklund, PhD
- Telefonnummer: +46730672455
- E-Mail: rakel.eklund@neuro.uu.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
Kontakt:
- Josefin Sveen, PhD
- Telefonnummer: +46186115206
- E-Mail: josefin.sveen@neuro.uu.se
-
Kontakt:
- Rakel Eklund, PhD
- E-Mail: rakel.eklund@neuro.uus.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer von Kindern, die an Krebs gestorben sind, frühestens vor 12 Monaten
- Symptome anhaltender Trauer (PGD) haben
- Schwedische Sprache verstehen
- Zugriff auf ein Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende schwere psychiatrische Probleme (z. Suizidgedanken, Psychose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren ein webbasiertes Pre-Assessment und erhalten dann drei Monate lang Zugang zur App „My Grief“, gefolgt von einem webbasierten Post-Assessment und einem telefonischen Interview zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der App sowie Follow-up-Fragebögen.
|
Die App baut auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstheorie und -therapie (CBT) auf und enthält vier Hauptabschnitte: Lernen, Selbsteinschätzung, Symptome verwalten und Unterstützung finden.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer erhalten nach drei Monaten Zugriff auf die App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Instrument für anhaltende Trauerstörung-13, PG-13
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
13 Punkte, selbstbewertetes Maß für anhaltende Trauer, Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt
|
3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5, PCL-5
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
20 Punkte, selbstbewertetes Maß für posttraumatische Belastungsstörung, Gesamtpunktzahlbereich von 0-80, und eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin
|
3, 6 und 12 Monate
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Patienten-Gesundheitsfragebogen, PHQ-9
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
9-Punkte, selbstbewertetes Maß für Depression, Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, und eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin
|
3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Utrechter Trauergrübelskala, UGRS
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
15-Punkte, selbstbewertetes Maß für das Grübeln über Trauer, Gesamtpunktzahlen reichen von 15 bis 75, und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Grübeln über Trauer an
|
3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen „Depressive und ängstliche Vermeidung bei anhaltender Trauer“.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
9-Punkte, selbstbewertetes Maß für Vermeidung, Gesamtpunktzahl reicht von 9-72, und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Vermeidung an
|
3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) bei 18 Items aus dem Grief Cognitions Questionniare, GCQ
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
18 Punkte, selbstbewertetes Maß für Trauerkognitionen, Gesamtpunktzahl reicht von 0-90, und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Trauerkognitionen an
|
3, 6 und 12 Monate
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory, BBQ
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
12 Items, selbstbewertetes Maß für die Lebensqualität, das sechs verschiedene Lebensbereiche abdeckt, Gesamtpunktzahl reicht von 0-96, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
3, 6 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit des Eingriffs und der Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Machbarkeit wird durch "App Survey" gemessen
|
3 Monate
|
Zulässigkeit des Eingriffs und der Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Akzeptanz wird durch "App Survey" gemessen
|
3 Monate
|
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 Monate
|
Alter, Geschlecht, Zeit seit Verlust, Geschlecht Kind, Familienstand, Beschäftigungsstatus, verlustbezogene Variablen
|
0 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eklund R, Eisma MC, Boelen PA, Arnberg FK, Sveen J. My Grief App for Prolonged Grief in Bereaved Parents: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2022 Apr 25;13:872314. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872314. eCollection 2022.
- Eklund R, Eisma MC, Boelen PA, Arnberg FK, Sveen J. Mobile app for prolonged grief among bereaved parents: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 7;11(12):e052763. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052763.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Meine Trauer
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Gebrechliches Alterssyndrom | Körperliche AbhängigkeitItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAbgeschlossenChronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Noch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Adhärenz, Medikamente | Krebs, Brust | Krebsbezogenes Problem/Zustand | Hormonabhängige NeubildungenVereinigte Staaten
-
Shenandoah UniversityAbgeschlossenGesunde KinderVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoAutism SpeaksUnbekanntAutismus-Spektrum-StörungKanada
-
University of Colorado, DenverAnmeldung auf EinladungZusammenführen von Yoga- und Selbstmanagementfähigkeiten für Symptome von Long COVID (MYS LCOVID-19)Lange COVIDVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Nicht übertragbare KrankheitenSchweden
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Universiti Putra MalaysiaJoslin Diabetes Center; Nestle Health ScienceUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitusMalaysia