My Grief - 子供を癌で亡くした後、悲しみが長引く親のためのアプリ
My Grief - 子供を癌で亡くした後、長引く悲嘆障害を持つ親のためのアプリの開発と評価: 無作為対照試験
親を亡くした親は、精神的および身体的な健康問題を発症するリスクが高く、死別は特に母親の死亡リスクの増加と関連しています。 長引く悲嘆障害 (PGD) は、何年も持続する可能性のある持続的で集中的な悲嘆反応です。 それは、喪失を受け入れることが困難であり、前向きな気分を経験できないなど、故人への強烈で永続的な憧れ、激しい感情的な痛みを特徴としています. 両親は PGD を発症する可能性が最も高いグループの 1 つです。
目標は、がんで亡くなった子供の親が、証拠に基づいた費用対効果の高い介入を利用しやすくすることで、悲嘆のプロセスを促進し、親が長期的な苦痛を感じるリスクを減らすことです。
具体的な目的は次のとおりです。
- 子供を癌で亡くした親を対象に、長引く悲嘆のためのセルフヘルプ アプリ「My Grief」のモバイル アプリの受容性と実現可能性を評価すること。
- 親のメンタルヘルスに対するモバイルアプリの有益な効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
遺族に対する介入の効果を評価する研究は不足しています。 したがって、子どもを亡くした後の精神衛生への悪影響を防止または軽減するための有効性が文書化された、アクセスしやすい介入が必要です。 今日、多くの人がスマートフォンを携帯しており、これらのデバイスを使用して、身体的および精神的健康の両方を改善することを目的とした自助介入にアクセスできます. 現在、人々の身体的または精神的健康に役立つと主張するスマートフォン ユーザー向けのアプリが過剰に存在しています。 ただし、これらのアプリのほとんどでは、実証的なサポートが不足しており、その有効性は不明です。 したがって、厳密な設計による科学的研究でモバイルアプリを評価することが重要です。 さらに、モバイルアプリなどの新しい心理社会的介入の厳密な研究を実施する前に、介入の開発と実現可能性を評価するより基本的な作業を実施することが重要です。 そのような自助アプリの 1 つである PTSD コーチは、コミュニティから募集されたトラウマを抱えた参加者を対象に実施されたランダム化比較試験で評価されており、PTSD コーチ アプリへのアクセスは、心的外傷後ストレス (PTS) 症状、うつ病の改善と関連していることがわかりました。 、および心理社会的機能。 PTSD コーチ アプリは、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいており、CBT の要素が長引く悲嘆に対する効果的な介入であるという証拠が増えています。 したがって、CBT の要素を使用して長引く悲嘆を対象とするアプリは、遺族の精神的健康を改善するのに効果的である可能性があります。 私たちの知る限り、そのようなアプリは開発および評価されていません. グリーフ コーチ アプリは、スマートフォン アプリの PTSD コーチに基づいています。 スウェーデン版の PTSD コーチが開発され、パイロット研究と進行中の RCT が実施されました。 ウプサラ大学のコンサルタント プログラマーがモバイル アプリを開発します。 アプリのコンテンツは、悲嘆の分野の専門家と共同で開発され、他の悲嘆アプリや CBT 療法マニュアルに触発されて、PTSD コーチ アプリの一部を悲嘆に合わせて変更します。
この研究の主な目的は、遺族の長期にわたる悲しみの症状を軽減するための待機リストの比較と比較して、アプリ My Grief の有効性を調べることです。 主な仮説は、介入グループの両親は、アプリを使用した後、長引く悲嘆症状のレベルが低下したと報告するというものです。 2 つ目の目的は、関連するメンタルヘルスの問題 (心的外傷後ストレス症状、うつ病の症状、生活の質) に対するアプリの効果と、CBT 手法の効果を推定的に説明する認知行動変数 (悲嘆回避、悲嘆反芻、否定的悲嘆) を調べることです。認識)。 二次仮説は、介入群の親が精神的健康の改善 (すなわち、うつ病および心的外傷後ストレスの症状レベルの低下、生活の質の向上)、および悲嘆回避、悲嘆反芻、悲嘆関連の否定的な認知の低下を報告するというものです。 3 つ目の目的は、参加者の満足度、アプリの長所と短所の評価、有害事象など、アプリの実現可能性を評価することです。
潜在的な参加者は、Swedish Childhood Cancer Registry、死因登録簿、Swedish Tax Agency の Swedish Population Register を使用して特定されます。 死因登録とスウェーデン小児がん登録をリンクすることにより、悪性腫瘍と診断され、1 ~ 10 年前に悪性腫瘍で死亡した子供が特定されます。 次に、子供たちの両親/養育者は、スウェーデンの人口登録簿を通じて特定され、研究への参加を招待する手紙が送られます。 参加者は Web ベースの事前評価を完了し、3 か月間のアプリへのアクセス権を与えられた後、Web ベースの事後評価と、アプリの使用経験に関する電話によるインタビューを行い、6 か月と 12 か月のフォローアップを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12 か月前に癌で死亡した子供の親/介護者
- 長引く悲嘆(PGD)の症状がある
- スウェーデン語を理解する
- スマートフォンにアクセスできる
除外基準:
- 進行中の重度の精神医学的問題 (例: 自殺念慮、精神病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は Web ベースの事前評価を完了し、アプリ「My Grief」への 3 か月間のアクセス権を与えられた後、Web ベースの事後評価と、アプリの使用経験に関する電話によるインタビュー、およびフォローアップ アンケートが行われます。
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このアプリは、認知行動理論と治療 (CBT) の原則に基づいて構築され、学習、自己評価、症状の管理、サポートの検索の 4 つの主要なセクションが含まれています。
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介入なし:順番待ちリストの管理
参加者は 3 か月後にアプリにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期悲嘆障害-13 尺度、PG-13 の (ベースラインからの) 変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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長引く悲嘆の 13 項目の自己評価尺度。合計スコアは 11 から 55 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5、PCL-5の心的外傷後ストレス障害チェックリストの(ベースラインからの)変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害の 20 項目の自己評価尺度、合計スコア範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
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3、6、12ヶ月
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患者健康アンケート、PHQ-9 の (ベースラインからの) 変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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自己評価の 9 項目のうつ病の尺度、合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
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3、6、12ヶ月
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ユトレヒト悲嘆反芻スケール、UGRSの(ベースラインからの)変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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15 項目の悲嘆反芻の自己評価尺度、合計スコアの範囲は 15 から 75 で、スコアが高いほど悲嘆反芻が多いことを示します
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3、6、12ヶ月
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長引く悲嘆アンケートにおける抑うつおよび不安回避の変化(ベースラインから)
時間枠:3、6、12ヶ月
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9 項目、自己評価による回避の尺度、合計スコアの範囲は 9 ~ 72 で、スコアが高いほど回避が進んでいることを示します
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3、6、12ヶ月
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悲嘆認識アンケート、GCQ の 18 項目の変化 (ベースラインから)
時間枠:3、6、12ヶ月
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18 項目、悲嘆認知の自己評価尺度、合計スコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど悲嘆認知が多いことを示します
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3、6、12ヶ月
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Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory、BBQの変化(ベースラインから)
時間枠:3、6、12ヶ月
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12 項目、生活の質の自己評価尺度、6 つの異なる生活領域をカバー、合計スコアは 0 ~ 96 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入と適用の実現可能性
時間枠:3ヶ月
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実現可能性は「アプリアンケート」で測定
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3ヶ月
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介入と適用の受容性
時間枠:3ヶ月
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受容性は「アプリ調査」によって測定されます
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3ヶ月
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参加者の人口統計
時間枠:0ヶ月
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年齢、性別、喪失からの時間、性別の子供、婚姻状況、雇用状況、喪失関連変数
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0ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Josefin Sveen, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eklund R, Eisma MC, Boelen PA, Arnberg FK, Sveen J. My Grief App for Prolonged Grief in Bereaved Parents: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2022 Apr 25;13:872314. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872314. eCollection 2022.
- Eklund R, Eisma MC, Boelen PA, Arnberg FK, Sveen J. Mobile app for prolonged grief among bereaved parents: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 7;11(12):e052763. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052763.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-01704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長引く悲嘆障害の臨床試験
私の悲しみの臨床試験
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson University完了
-
University of AlbertaCanadian Frailty Network完了
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University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)完了