此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

My Grief - 一款适用于因癌症失去孩子后长期悲伤的父母的应用程序

2023年5月9日 更新者:Josefin Sveen、Uppsala University

我的悲伤 - 一个应用程序的开发和评估,该应用程序适用于因癌症失去孩子后患有长期悲伤障碍的父母:一项随机对照试验

丧亲的父母出现身心健康问题的风险增加,丧亲甚至与死亡风险增加有关,尤其是母亲。 延长的悲伤障碍 (PGD) 是持续和强烈的悲伤反应,可以持续多年。 它的特点是对死者的强烈和持久的思念,强烈的情绪痛苦,例如难以接受损失和无法体验积极的情绪。 父母是最容易患上 PGD 的人群。

目标是增加死于癌症的儿童的父母获得基于证据和具有成本效益的干预措施的可及性,从而促进悲伤过程并降低父母产生长期痛苦的风险。

具体目标是:

  • 评估移动应用程序“我的悲伤”的可接受性和可行性,这是一款用于应对因癌症失去孩子的父母的长期悲伤的自助应用程序。
  • 评估移动应用程序对父母心理健康可能产生的有益影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

缺乏评估干预措施对失去亲人的父母的影响的研究。 因此,需要有记录在案的干预措施来预防或减少失去孩子后的负面心理健康后果。 如今,许多人都携带智能手机,这些设备可用于访问旨在改善身心健康的自助干预措施。 目前,智能手机用户可以使用的应用程序过多,声称它们可以帮助人们改善身心健康。 然而,对于大多数这些应用程序,缺乏实证支持,即它们的功效未知。 因此,通过严格的设计评估科学研究中的移动应用程序非常重要。 此外,在对移动应用程序等新型心理社会干预措施进行严格研究之前,重要的是要开展更多基础工作来评估干预措施的发展和可行性。 一个这样的自助应用程序,PTSD Coach,已经在一项随机对照试验中进行了评估,试验对象是从社区招募的受过创伤的参与者,该试验发现使用 PTSD Coach 应用程序与创伤后应激 (PTS) 症状、抑郁症的改善有关和社会心理功能。 PTSD Coach 应用程序基于认知行为疗法 (CBT) 原则,越来越多的证据表明,CBT 的元素是长期悲伤的有效干预措施。 因此,一款使用 CBT 元素的针对长期悲伤的应用程序可能会有效改善失去亲人的父母的心理健康。 据我们所知,尚未开发和评估此类应用程序。 Grief Coach 应用程序将基于智能手机应用程序 PTSD Coach。 瑞典版的 PTSD 教练已经开发出来,并且已经进行了试点研究以及正在进行的随机对照试验。 乌普萨拉大学的顾问程序员将开发移动应用程序。 该应用程序的内容将与悲伤领域的专家一起开发,受到其他悲伤应用程序和 CBT 治疗手册的启发,将 PTSD Coach 应用程序的部分内容修改为悲伤。

本研究的主要目的是检验应用程序 My Grief 与等候名单比较在减少失去亲人的父母的长期悲伤症状方面的有效性。 主要假设是,干预组的父母在使用该应用程序后会报告说,长时间悲伤症状的水平有所下降。 第二个目的是检查该应用程序对相关心理健康问题(创伤后应激症状、抑郁症状、生活质量)和认知行为变量的影响,这些变量可以推定地解释 CBT 技术的影响(即悲伤回避、悲伤反刍和消极悲伤)认知)。 次要假设是,干预组的父母将报告心理健康得到改善(即,抑郁和创伤后应激症状水平降低,生活质量提高),以及悲伤回避、悲伤反刍和与悲伤相关的消极认知降低。 第三个目标是评估应用程序的可行性,包括参与者满意度、评估应用程序的优缺点以及不良事件。

使用瑞典儿童癌症登记处、死因登记处和瑞典税务局的瑞典人口登记处确定潜在参与者。 通过将死因登记处与瑞典儿童癌症登记处联系起来,可以确定被诊断患有恶性肿瘤并在 1 至 10 年前死于恶性肿瘤的儿童。 接下来,儿童的父母/看护人将通过瑞典人口登记册进行确认,并将收到一封邀请其参与该研究的信函。 参与者将完成基于网络的预评估,然后获得三个月的应用程序访问权限,然后进行基于网络的后评估和电话采访,了解他们使用该应用程序的体验,并在 6 个月和 12 个月后进行跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 死于癌症的儿童的父母/看护人,最早在 12 个月前
  • 有长期悲伤(PGD)的症状
  • 懂瑞典语
  • 可以使用智能手机

排除标准:

  • 持续的严重精神问题(例如 自杀念头,精神病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将完成基于网络的预评估,然后获得三个月的“我的悲伤”应用程序访问权限,然后进行基于网络的后评估和电话采访,了解他们使用该应用程序的体验,并进行后续问卷调查。
该应用程序将建立在认知行为理论和治疗 (CBT) 的原则之上,包含四个主要部分:学习、自我评估、管理症状和寻求支持。
无干预:候补名单控制
三个月后,参与者将可以访问该应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Prolonged Grief Disorder-13 instrument, PG-13 的变化(从基线开始)
大体时间:3、6 和 12 个月
13项自评延长悲痛,总分11-55分,分数越高表示症状越多
3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5、PCL-5 创伤后应激障碍清单的变化(从基线开始)
大体时间:3、6 和 12 个月
20项创伤后应激障碍自评量表,总分0-80分,分数越高表示症状越多
3、6 和 12 个月
患者健康问卷 PHQ-9 的变化(从基线开始)
大体时间:3、6 和 12 个月
9项抑郁自评量表,总分0-27分,分数越高表示症状越多
3、6 和 12 个月
乌得勒支悲伤反刍量表 UGRS 的变化(从基线开始)
大体时间:3、6 和 12 个月
15题自评悲伤反刍量表,总分15-75分,分数越高表示悲伤反刍越多
3、6 和 12 个月
长期悲伤问卷中抑郁和焦虑回避的变化(从基线开始)
大体时间:3、6 和 12 个月
9项自测回避程度,总分9-72分,分数越高越回避
3、6 和 12 个月
GCQ 悲伤认知问卷中 18 个项目的变化(从基线开始)
大体时间:3、6 和 12 个月
18个项目,悲伤认知自测,总分0-90分,分数越高表示悲伤认知越多
3、6 和 12 个月
Brunnsviken 简要生活质量调查表的变化(从基线开始),BBQ
大体时间:3、6 和 12 个月
12个项目,自测生活质量,涵盖六个不同的生活领域,总分范围为0-96,分数越高,生活质量越高。
3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性及应用
大体时间:3个月
可行性将通过“应用程序调查”来衡量
3个月
干预的可接受性和应用
大体时间:3个月
接受度将通过“应用程序调查”来衡量
3个月
参与者人口统计
大体时间:0个月
年龄、性别、失去后的时间、孩子的性别、婚姻状况、就业状况、与失去相关的变量
0个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josefin Sveen, PhD、Uppsala University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月8日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-01704

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

长期悲伤障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

我的悲伤的临床试验

3
订阅