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Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis

22. September 2020 aktualisiert von: Zeliha ÇELİK, Gazi University

Bewertung der Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis

Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit, Atemfunktionen, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe, Angst, Depression zu bewerten und die Auswirkungen eines 24-stündigen Lungenrehabilitationstrainings auf diese Parameter zu untersuchen bei Patienten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überempfindlichkeitspneumonitis ist ein Syndrom, das zu einer übermäßigen Immunantwort auf das Einatmen verschiedener antigener Partikel in der Umgebung führt. Die Patienten leiden in der Zukunft häufig unter irreversiblen physiologischen Störungen und schwerer Dyspnoe. Häufige Erkrankungen bei diesen Patienten sind Anomalien der Lungenfunktion, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche, Einschränkung der Sauerstoffdiffusion, eingeschränkte Lebensqualität, körperliche Inaktivität und Müdigkeit. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Lungenrehabilitationstrainings auf die Belastungskapazität, Dyspnoe, Atmungsfunktionen, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe, Angst, Depression bei Patienten zu bewerten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis. Die Studie war als prospektive, doppelblinde Fall-Kontroll-Studie geplant. Mindestens 30 Patienten mit Hypersensitivitätspneumonitis werden in die Studie aufgenommen. Das kardiopulmonale Rehabilitationsprogramm umfasst Atemmuskeltraining, Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining, das in der Trainingsgruppe während 24 Sitzungen durchgeführt wird. In der Kontrollgruppe werden alternative Übungen der oberen Extremitäten kombiniert mit Atemübungen durchgeführt. Funktionelle Trainingskapazität, Atmungsfunktionen, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, körperliche Aktivität, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe, Angst und Depressionen werden vor und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil
  • Unter Standardmedikation
  • 18-80 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine chronische fibrotische Überempfindlichkeitspneumonitis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderes diagnostiziertes Atemwegs- oder Herzproblem haben
  • Orthopädische oder neurologisch-psychiatrische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
  • Eine Skelett-Muskel-Erkrankung haben, die die Bewertungsergebnisse beeinflussen kann
  • Unkontrolliertes Asthma, MI (Myokardinfarkt) in den letzten 4 Wochen, instabile AP (Angina pectoris), 2-3. Gradblock, schnelle ventrikuläre oder atriale Arrhythmien, ventrikuläres Aneurysma, akute systemische Störungen (ARF (akutes Nierenversagen), Thyreotoxikose, Infektion), Kooperationsproblem, schwere Aortenstenose, dissezierendes Aneurysma, unkontrollierte CHF (chronische Herzinsuffizienz), unkontrollierte Hypertonie ventrikuläres Aneurysma , schwere pulmonale Hypertonie, Thrombophlebitis / intrakardialer Thrombus, kürzlich aufgetretene systemische/Lungenembolie, akute Perikarditis, Endokarditis, Myokarditis
  • Kognitive Störungen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Belastungstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Intervention: Die Trainingsgruppe erhält ein Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten, ein Atemmuskeltraining und ein progressives Widerstandstraining
Alle Übungsprogramme werden während einer beaufsichtigten Sitzung von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird während der überwachten Sitzung mit einem Herzfrequenzmonitor überwacht. Die Trainingsgruppe erhält ein aerobes Training der oberen Extremitäten unter Verwendung eines Armergometers bei 60-80 % der maximalen Herzfrequenz (Dyspnoe-Wahrnehmung auf Stufe 3-4 sowie Ermüdungswahrnehmung auf Stufe 5-6 gemäß modifizierter Borg-Skala). Training der Inspirationsmuskulatur (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) bei 50-60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und progressives Widerstandstraining bei 30-60 % von 1 RM (mit propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationstechniken (Flexion, Abduktion, Außenrotation/ Extension, Adduktion, Innenrotation) für Widerstandstraining der oberen Extremitäten; Verwendung von Sandback für Kniestrecker) wird während 24 Sitzungen (3 Tage/Woche; 8 Wochen) durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält alternative Übungen für die oberen Extremitäten und Atemübungen.
Die Kontrollgruppe erhält alternative Übungen für die oberen Extremitäten in Kombination mit Atemübungen. Die Kontrollgruppe führt 8 Wochen lang an 3 Tagen/Woche alternative Übungen für die oberen Extremitäten in Kombination mit Atemübungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die maximale Belastungskapazität wird durch symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests bewertet. Der kardiopulmonale Belastungstest wird auf dem Laufband mit zunehmender Geschwindigkeit und Steigung durchgeführt.
Zweiter Tag
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Erster Tag
Die funktionelle Übungskapazität wird mit einem 6-Minuten-Gehtest gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society bewertet
Erster Tag
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Zweiter Tag
Der Sauerstoffverbrauch wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Zweiter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Erster Tag
Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt. FEV1 wird ausgewertet. Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 70 % wird als anormal ausgedrückt
Erster Tag
FVC
Zeitfenster: Erster Tag
Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt. FVC wird ausgewertet. Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 70 % wird als anormal ausgedrückt
Erster Tag
FEV1/FVC
Zeitfenster: Erster Tag
Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt. FEV1/FVC wird ausgewertet.
Erster Tag
PEF
Zeitfenster: Erster Tag
Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt. PEF wird ausgewertet. Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 70 % wird als anormal ausgedrückt
Erster Tag
FEF2575
Zeitfenster: Erster Tag
Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt. FEF2575 wird evaluiert. Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 50 % wird als anormal ausgedrückt
Erster Tag
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird mit einem Munddruckgerät bewertet.
Erster Tag
Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Es wird ein inkrementeller Schwellenbelastungstest ausgewertet, bei dem die Teilnehmer eine anfängliche Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks mit einer Erhöhung um 10 % alle 2 Minuten begannen.
Erster Tag
Periphere Muskelkraft-obere Extremität
Zeitfenster: Erster Tag
Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem tragbaren Handdynamometer bewertet.
Erster Tag
Periphere Muskelkraft – untere Extremität
Zeitfenster: Erster Tag
Die Muskelkraft der Kniestrecker wird mit einem tragbaren Handdynamometer bewertet.
Erster Tag
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Tage
Das körperliche Aktivitätsniveau wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor bewertet.
Drei aufeinanderfolgende Tage
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zweiter Tag
Ermüdung
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (türkische Version) bewertet. Die Skala umfasst neun Aussagen. Die Skala der möglichen Antworten reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). FSS-Gesamtpunktzahlen werden in der Regel als Mittelwert der neun Items angegeben; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Zweiter Tag
Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zweiter Tag
Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet. Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council, Stufen werden mit 0-4 bewertet, höhere Werte implizieren eine stärkere Dyspnoe.
Zweiter Tag
Angst
Zeitfenster: Zweiter Tag
Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. HADS besteht aus zwei Subskalen, darunter Angst und Depression. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für jede der beiden Subskalen. Das HADS-Handbuch gibt an, dass ein Wert zwischen 0 und 7 „normal“, zwischen 8 und 10 „leicht“, zwischen 11 und 14 „mäßig“ und zwischen 15 und 21 „schwer“ ist.
Zweiter Tag
Depression
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Depression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. HADS besteht aus zwei Subskalen, darunter Angst und Depression. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für jede der beiden Subskalen. Das HADS-Handbuch gibt an, dass ein Wert zwischen 0 und 7 „normal“, zwischen 8 und 10 „leicht“, zwischen 11 und 14 „mäßig“ und zwischen 15 und 21 „schwer“ ist.
Zweiter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Hauptermittler: Betül YOLERİ, PT, Gazi University
  • Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, Prof, Gazi University
  • Hauptermittler: Haluk TÜRKTAŞ, Prof, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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