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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561479
Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis
22. September 2020 aktualisiert von: Zeliha ÇELİK, Gazi University
Bewertung der Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis
Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit, Atemfunktionen, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe, Angst, Depression zu bewerten und die Auswirkungen eines 24-stündigen Lungenrehabilitationstrainings auf diese Parameter zu untersuchen bei Patienten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überempfindlichkeitspneumonitis ist ein Syndrom, das zu einer übermäßigen Immunantwort auf das Einatmen verschiedener antigener Partikel in der Umgebung führt.
Die Patienten leiden in der Zukunft häufig unter irreversiblen physiologischen Störungen und schwerer Dyspnoe.
Häufige Erkrankungen bei diesen Patienten sind Anomalien der Lungenfunktion, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche, Einschränkung der Sauerstoffdiffusion, eingeschränkte Lebensqualität, körperliche Inaktivität und Müdigkeit.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Lungenrehabilitationstrainings auf die Belastungskapazität, Dyspnoe, Atmungsfunktionen, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe, Angst, Depression bei Patienten zu bewerten mit chronischer fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis.
Die Studie war als prospektive, doppelblinde Fall-Kontroll-Studie geplant.
Mindestens 30 Patienten mit Hypersensitivitätspneumonitis werden in die Studie aufgenommen.
Das kardiopulmonale Rehabilitationsprogramm umfasst Atemmuskeltraining, Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten und progressives Widerstandstraining, das in der Trainingsgruppe während 24 Sitzungen durchgeführt wird.
In der Kontrollgruppe werden alternative Übungen der oberen Extremitäten kombiniert mit Atemübungen durchgeführt.
Funktionelle Trainingskapazität, Atmungsfunktionen, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, körperliche Aktivität, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe, Angst und Depressionen werden vor und nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zeliha ÇELİK, MSc
- Telefonnummer: +903122162647
- E-Mail: zelihacelik@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof
- Telefonnummer: +903122162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabil
- Unter Standardmedikation
- 18-80 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine chronische fibrotische Überempfindlichkeitspneumonitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Ein anderes diagnostiziertes Atemwegs- oder Herzproblem haben
- Orthopädische oder neurologisch-psychiatrische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
- Eine Skelett-Muskel-Erkrankung haben, die die Bewertungsergebnisse beeinflussen kann
- Unkontrolliertes Asthma, MI (Myokardinfarkt) in den letzten 4 Wochen, instabile AP (Angina pectoris), 2-3. Gradblock, schnelle ventrikuläre oder atriale Arrhythmien, ventrikuläres Aneurysma, akute systemische Störungen (ARF (akutes Nierenversagen), Thyreotoxikose, Infektion), Kooperationsproblem, schwere Aortenstenose, dissezierendes Aneurysma, unkontrollierte CHF (chronische Herzinsuffizienz), unkontrollierte Hypertonie ventrikuläres Aneurysma , schwere pulmonale Hypertonie, Thrombophlebitis / intrakardialer Thrombus, kürzlich aufgetretene systemische/Lungenembolie, akute Perikarditis, Endokarditis, Myokarditis
- Kognitive Störungen
- Patienten mit Kontraindikationen für Belastungstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Intervention: Die Trainingsgruppe erhält ein Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten, ein Atemmuskeltraining und ein progressives Widerstandstraining
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Alle Übungsprogramme werden während einer beaufsichtigten Sitzung von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird während der überwachten Sitzung mit einem Herzfrequenzmonitor überwacht.
Die Trainingsgruppe erhält ein aerobes Training der oberen Extremitäten unter Verwendung eines Armergometers bei 60-80 % der maximalen Herzfrequenz (Dyspnoe-Wahrnehmung auf Stufe 3-4 sowie Ermüdungswahrnehmung auf Stufe 5-6 gemäß modifizierter Borg-Skala).
Training der Inspirationsmuskulatur (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) bei 50-60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und progressives Widerstandstraining bei 30-60 % von 1 RM (mit propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationstechniken (Flexion, Abduktion, Außenrotation/ Extension, Adduktion, Innenrotation) für Widerstandstraining der oberen Extremitäten; Verwendung von Sandback für Kniestrecker) wird während 24 Sitzungen (3 Tage/Woche; 8 Wochen) durchgeführt.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält alternative Übungen für die oberen Extremitäten und Atemübungen.
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Die Kontrollgruppe erhält alternative Übungen für die oberen Extremitäten in Kombination mit Atemübungen.
Die Kontrollgruppe führt 8 Wochen lang an 3 Tagen/Woche alternative Übungen für die oberen Extremitäten in Kombination mit Atemübungen durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Die maximale Belastungskapazität wird durch symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests bewertet.
Der kardiopulmonale Belastungstest wird auf dem Laufband mit zunehmender Geschwindigkeit und Steigung durchgeführt.
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Zweiter Tag
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Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Erster Tag
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Die funktionelle Übungskapazität wird mit einem 6-Minuten-Gehtest gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society bewertet
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Erster Tag
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Der Sauerstoffverbrauch wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
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Zweiter Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1
Zeitfenster: Erster Tag
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Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt.
FEV1 wird ausgewertet.
Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 70 % wird als anormal ausgedrückt
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Erster Tag
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FVC
Zeitfenster: Erster Tag
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Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt.
FVC wird ausgewertet.
Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 70 % wird als anormal ausgedrückt
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Erster Tag
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FEV1/FVC
Zeitfenster: Erster Tag
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Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt.
FEV1/FVC wird ausgewertet.
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Erster Tag
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PEF
Zeitfenster: Erster Tag
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Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt.
PEF wird ausgewertet.
Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 70 % wird als anormal ausgedrückt
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Erster Tag
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FEF2575
Zeitfenster: Erster Tag
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Lungenfunktionstests werden unter Verwendung einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respatory Society durchgeführt.
FEF2575 wird evaluiert.
Der Prozentsatz des vorhergesagten Werts < 50 % wird als anormal ausgedrückt
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Erster Tag
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
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Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird mit einem Munddruckgerät bewertet.
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Erster Tag
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Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
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Es wird ein inkrementeller Schwellenbelastungstest ausgewertet, bei dem die Teilnehmer eine anfängliche Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks mit einer Erhöhung um 10 % alle 2 Minuten begannen.
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Erster Tag
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Periphere Muskelkraft-obere Extremität
Zeitfenster: Erster Tag
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem tragbaren Handdynamometer bewertet.
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Erster Tag
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Periphere Muskelkraft – untere Extremität
Zeitfenster: Erster Tag
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Die Muskelkraft der Kniestrecker wird mit einem tragbaren Handdynamometer bewertet.
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Erster Tag
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Tage
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor bewertet.
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Drei aufeinanderfolgende Tage
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Die Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Zweiter Tag
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Ermüdung
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (türkische Version) bewertet.
Die Skala umfasst neun Aussagen. Die Skala der möglichen Antworten reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
FSS-Gesamtpunktzahlen werden in der Regel als Mittelwert der neun Items angegeben; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
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Zweiter Tag
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Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet.
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council, Stufen werden mit 0-4 bewertet, höhere Werte implizieren eine stärkere Dyspnoe.
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Zweiter Tag
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Angst
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.
HADS besteht aus zwei Subskalen, darunter Angst und Depression.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für jede der beiden Subskalen.
Das HADS-Handbuch gibt an, dass ein Wert zwischen 0 und 7 „normal“, zwischen 8 und 10 „leicht“, zwischen 11 und 14 „mäßig“ und zwischen 15 und 21 „schwer“ ist.
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Zweiter Tag
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Depression
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Die Depression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.
HADS besteht aus zwei Subskalen, darunter Angst und Depression.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für jede der beiden Subskalen.
Das HADS-Handbuch gibt an, dass ein Wert zwischen 0 und 7 „normal“, zwischen 8 und 10 „leicht“, zwischen 11 und 14 „mäßig“ und zwischen 15 und 21 „schwer“ ist.
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Zweiter Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Hauptermittler: Betül YOLERİ, PT, Gazi University
- Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, Prof, Gazi University
- Hauptermittler: Haluk TÜRKTAŞ, Prof, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dias OM, Baldi BG, Ferreira JG, Cardenas LZ, Pennati F, Salito C, Carvalho CRR, Aliverti A, Pereira de Albuquerque AL. Mechanisms of exercise limitation in patients with chronic hypersensitivity pneumonitis. ERJ Open Res. 2018 Aug 22;4(3):00043-2018. doi: 10.1183/23120541.00043-2018. eCollection 2018 Jul.
- Dowman LM, McDonald CF, Hill CJ, Lee AL, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh NSL, Southcott AM, Burge AT, Gillies R, Martin A, Holland AE. The evidence of benefits of exercise training in interstitial lung disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Jul;72(7):610-619. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208638. Epub 2017 Feb 17.
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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