Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering hos patienter med kronisk fibrotisk overfølsomhedspneumonitis

22. september 2020 opdateret af: Zeliha ÇELİK, Gazi University

Evaluering af virkningerne af lungerehabilitering hos patienter med kronisk fibrotisk overfølsomhedspneumonitis

Formålet er at evaluere træningskapacitet, åndedrætsfunktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskeludholdenhed, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, træthed, dyspnø, angst, depression og undersøge effekten af ​​24-sessions lungerehabiliteringstræning på disse parametre. hos patienter med kronisk fibrotisk overfølsomhedspneumonitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overfølsomhedspneumonitis er et syndrom, der resulterer i overdreven immunreaktion på indånding af forskellige antigene partikler i miljøet. Patienter oplever ofte irreversible fysiologiske lidelser og alvorlig dyspnø i fremtiden. Almindelige lidelser hos disse patienter er lungefunktionsabnormiteter, nedsat træningskapacitet, muskelsvaghed, iltdiffusionsbegrænsning, nedsat livskvalitet, fysisk inaktivitet og træthed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lungerehabiliteringstræning på træningskapacitet, dyspnø, respiratoriske funktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskeludholdenhed, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, træthed, dyspnø, angst, depression hos patienter med kronisk fibrotisk overfølsomhedspneumonitis. Studiet var planlagt som et prospektivt, dobbeltblindt case-kontrolstudie. Mindst 30 patienter med overfølsomhedspneumonitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hjerte-lungerehabiliteringsprogrammet vil omfatte inspiratorisk muskeltræning, overekstremitets aerob træning og progressiv modstandstræning vil blive udført i træningsgruppen i løbet af 24 sessioner. Alternative overekstremitetsøvelser kombineret med åndedrætsøvelser vil blive udført i kontrolgruppen. Funktionel træningskapacitet, respiratoriske funktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskeludholdenhed, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, træthed, dyspnø, angst og depressioner vil blive evalueret før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil
  • Under standard medicin
  • 18-80 år
  • Patienter diagnosticeret med kronisk fibrotisk overfølsomhedspneumonitis

Ekskluderingskriterier:

  • Har et andet diagnosticeret åndedræts- eller hjerteproblem
  • Ortopædiske eller neurologiske psykiatriske sygdomme med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
  • At have en skelet-muskulær sygdom, der kan påvirke evalueringsresultaterne
  • Ukontrolleret astma, MI (myokardieinfarkt) i de sidste 4 uger, ustabil AP (angina pectoris), 2-3. gradsblokering, hurtige ventrikulære eller atrielle arytmier, ventrikulær aneurisme, akutte systemiske lidelser (ARF (akut nyresvigt), thyrotoksikose, infektion), samarbejdsproblem, svær aortastenose, dissekerende aneurisme, ukontrolleret CHF (kronisk hjertesvigt), ukontrolleret hypertension ventrikulær aneurisme , svær pulmonal hypertension, tromboflebitis/intrakardial trombe, nylig systemisk/lungeemboli, akut pericarditis, endocarditis, myocarditis
  • Kognitive lidelser
  • Patienter, der har kontraindikationer for træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Intervention: Træningsgruppen vil modtage aerob træning i øvre ekstremiteter, inspirerende muskeltræning og progressiv modstandstræning
Andet: Lungerehabilitering
Alle træningsprogrammer vil blive anvendt under superviseret session af en fysioterapeut. Området for maksimal puls vil blive screenet af pulsmåleren under overvåget session. Træningsgruppen vil modtage aerob træning i overekstremiteterne ved hjælp af armergometer ved 60-80% af maksimal puls (dyspnøopfattelse på 3-4 niveau samt træthedsopfattelse på 5-6 niveau ifølge Modified Borg Scale). Inspiratorisk muskeltræning (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) ved 50-60 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og progressiv modstandstræning ved 30-60 % af 1 RM (ved brug af proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker (fleksion, abduktion, ekstern rotation/ ekstension, adduktion, intern rotation) til modstandstræning i øvre ekstremiteter; brug af sandback til knæekstensorer) vil blive udført i løbet af 24 sessioner (3 dage/uge; 8 uger)
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage alternative overekstremitetsøvelser og åndedrætsøvelser.
Andet: Alternative øvelser
Kontrolgruppen vil modtage alternative overekstremitetsøvelser kombineret med åndedrætsøvelser. Kontrolgruppen vil udføre alternative øvre ekstremitetsøvelser kombineret med åndedrætsøvelser i 3 dage om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
Maksimal træningskapacitet vil blive evalueret symptombegrænset kardiopulmonal træningstest. Hjerte-lunge-anstrengelsestesten vil blive udført på løbebåndet med en progressivt stigende hastighed og grad.
Anden dag
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society og European Respratory Society kriterier
Første dag
Iltforbrug
Tidsramme: Anden dag
Iltforbruget vil blive målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest.
Anden dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society. FEV1 vil blive evalueret. Procentdelen af ​​forudsagt værdi <70 % vil blive udtrykt som unormal
Første dag
FVC
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society. FVC vil blive evalueret. Procentdelen af ​​forudsagt værdi <70 % vil blive udtrykt som unormal
Første dag
FEV1/FVC
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society. FEV1/FVC vil blive evalueret.
Første dag
PEF
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society. PEF vil blive evalueret. Procentdelen af ​​forudsagt værdi <70 % vil blive udtrykt som unormal
Første dag
FEF2575
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionsprøver vil blive udført ved hjælp af en spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respratory Society. FEF2575 vil blive evalueret. Procentdelen af ​​forudsagt værdi <50 % vil blive udtrykt som unormal
Første dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af mundtryksanordning.
Første dag
Inspirerende muskeludholdenhed
Tidsramme: Første dag
Det vil blive evalueret inkrementel tærskelbelastningstest, hvor deltagerne startede en indledende belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk med en stigning på 10 % hvert 2. minut.
Første dag
Perifer muskelstyrke - øvre ekstremitet
Tidsramme: Første dag
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af bærbart håndholdt dynamometer.
Første dag
Perifer muskelstyrke - underekstremitet
Tidsramme: Første dag
Knæekstensorens muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af bærbart håndholdt dynamometer.
Første dag
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Tre dage i træk
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret multisensor aktivitetsmonitor i 3 på hinanden følgende dage.
Tre dage i træk
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Anden dag
Livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive evalueret. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Anden dag
Træthed
Tidsramme: Anden dag
Træthed ved brug af Fatigue Severity Scale (tyrkisk version) vil blive evalueret. Skalaen omfatter ni udsagn. Skalaen over mulige svar går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). FSS samlede score rapporteres normalt som gennemsnitsscore over de ni elementer; en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Anden dag
Dyspnø under daglige aktiviteter
Tidsramme: Anden dag
Dyspnø ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala vil blive evalueret. Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala, niveauer er klassificeret som 0-4, højere score betyder højere dyspnø.
Anden dag
Angst
Tidsramme: Anden dag
Angst ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala vil blive evalueret. HADS består af to underskalaer, herunder angst og depression. Mulige scores varierer fra 0 til 21 for hver af de to underskalaer. HADS-manualen angiver, at en score mellem 0 og 7 er "normal", mellem 8 og 10 "mild", mellem 11 og 14 "moderat" og mellem 15 og 21 "alvorlig".
Anden dag
Depression
Tidsramme: Anden dag
Depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive evalueret. HADS består af to underskalaer, herunder angst og depression. Mulige scores varierer fra 0 til 21 for hver af de to underskalaer. HADS-manualen angiver, at en score mellem 0 og 7 er "normal", mellem 8 og 10 "mild", mellem 11 og 14 "moderat" og mellem 15 og 21 "alvorlig".
Anden dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Betül YOLERİ, PT, Gazi University
  • Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Haluk TÜRKTAŞ, Prof, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner