Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace u pacientů s chronickou fibrotickou hypersenzitivní pneumonií

22. září 2020 aktualizováno: Zeliha ÇELİK, Gazi University

Hodnocení účinků plicní rehabilitace u pacientů s chronickou fibrotickou hypersenzitivní pneumonitidou

Cílem je zhodnotit zátěžovou kapacitu, dechové funkce, dechovou a periferní svalovou sílu, inspirační svalovou vytrvalost, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života, únavu, dušnost, úzkost, depresi a prozkoumat vliv 24sekčního tréninku plicní rehabilitace na tyto parametry u pacientů s chronickou fibrotickou hypersenzitivní pneumonitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypersenzitivní pneumonitida je syndrom, který má za následek nadměrnou imunitní odpověď na vdechnutí různých antigenních částic v prostředí. Pacienti často v budoucnu pociťují nevratné fyziologické poruchy a těžkou dušnost. Běžnými poruchami u těchto pacientů jsou abnormality plicních funkcí, snížená pohybová kapacita, svalová slabost, omezení difuze kyslíku, zhoršená kvalita života, fyzická nečinnost a únava. Cílem této studie je zhodnotit účinky tréninku plicní rehabilitace na zátěžovou kapacitu, dušnost, dechové funkce, dechovou a periferní svalovou sílu, inspirační svalovou vytrvalost, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života, únavu, dušnost, úzkost, depresi u pacientů s chronickou fibrotickou hypersenzitivní pneumonitidou. Studie byla plánována jako prospektivní, dvojitě zaslepená, případová-kontrolní studie. Do studie bude zahrnuto nejméně 30 pacientů s hypersenzitivní pneumonitidou. Součástí programu kardiopulmonální rehabilitace bude inspirační svalový trénink, aerobní cvičení horních končetin a progresivní odporový trénink ve skupině pohybového tréninku během 24 sezení. V kontrolní skupině budou prováděna alternativní cvičení horních končetin spojená s dechovým cvičením. Před a po léčbě bude hodnocena funkční zátěžová kapacita, dechové funkce, dechová a periferní svalová síla, inspirační svalová vytrvalost, úroveň fyzické aktivity, kvalita života, únava, dušnost, úzkost a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní
  • Při standardní medikaci
  • 18-80 let věku
  • Pacienti s diagnózou chronická fibrotická hypersenzitivní pneumonitida

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiný diagnostikovaný respirační nebo srdeční problém
  • Ortopedická nebo neurologická psychiatrická onemocnění s potenciálem ovlivnit funkční kapacitu,
  • Máte kosterně-svalové onemocnění, které může ovlivnit výsledky hodnocení
  • Nekontrolované astma, IM (infarkt myokardu) v posledních 4 týdnech, nestabilní AP (angina pectoris), 2.-3. stupně, rychlé ventrikulární nebo síňové arytmie, ventrikulární aneuryzma, akutní systémové poruchy (ARF (akutní renální selhání), tyreotoxikóza, infekce), problém spolupráce, těžká aortální stenóza, disekující aneuryzma, nekontrolované CHF (chronické srdeční selhání), nekontrolovaná hypertenze ventrikulární aneuryzma , těžká plicní hypertenze, tromboflebitida / intrakardiální trombus, nedávná systémová/plicní embolie, akutní perikarditida, endokarditida, myokarditida
  • Kognitivní poruchy
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace pro zátěžové testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školicí skupina
Intervence: Tréninková skupina dostane aerobní cvičení horních končetin, inspirační svalový trénink a progresivní odporový trénink
Jiný: Plicní rehabilitace
Celý cvičební program bude aplikován během sezení pod dohledem fyzioterapeuta. Rozsah maximální srdeční frekvence bude monitorován monitorem srdeční frekvence během kontrolované relace. Tréninková skupina dostane aerobní cvičení horních končetin pomocí pažního ergometru na 60-80% maximální tepové frekvence (vnímání dušnosti na 3-4 úrovni i vnímání únavy na 5-6 úrovni dle Modified Borg Scale). Inspirační svalový trénink (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) při 50-60 % maximálního nádechového tlaku (MIP) a progresivní odporový trénink při 30-60 % 1 RM (za použití proprioceptivních technik neuromuskulární facilitace (flexe, abdukce, vnější rotace/ extenze, addukce, vnitřní rotace) pro trénink odporu horních končetin; použití sandbacku pro extenzory kolen) bude prováděno během 24 sezení (3 dny/týden; 8 týdnů)
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane alternativní cvičení horních končetin a dechová cvičení.
Jiný: Alternativní cvičení
Kontrolní skupina dostane alternativní cvičení horních končetin v kombinaci s dechovým cvičením. Kontrolní skupina bude provádět alternativní cvičení horních končetin v kombinaci s dechovým cvičením 3 dny/týden po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Druhý den
Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena symptomově omezeným kardiopulmonálním zátěžovým testem. Kardiopulmonální zátěžový test se bude provádět na běžeckém pásu při progresivně se zvyšující rychlosti a stupni.
Druhý den
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society
První den
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Druhý den
Spotřeba kyslíku bude měřena kardiopulmonálním zátěžovým testem.
Druhý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: První den
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society. Hodnotí se FEV1. Procento předpokládané hodnoty < 70 % bude vyjádřeno jako abnormální
První den
FVC
Časové okno: První den
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society. FVC bude vyhodnocena. Procento předpokládané hodnoty < 70 % bude vyjádřeno jako abnormální
První den
FEV1/FVC
Časové okno: První den
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society. Hodnotí se FEV1/FVC.
První den
PEF
Časové okno: První den
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society. Bude vyhodnocena PEF. Procento předpokládané hodnoty < 70 % bude vyjádřeno jako abnormální
První den
FEF2575
Časové okno: První den
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respratory Society. Bude vyhodnoceno FEF2575. Procento předpokládané hodnoty <50 % bude vyjádřeno jako abnormální
První den
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
Maximální nádechová a výdechová svalová síla bude hodnocena pomocí přístroje na měření tlaku v ústech.
První den
Inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: První den
Bude hodnocen inkrementální prahový zátěžový test, ve kterém účastníci zahájili počáteční zátěž 30% maximálního inspiračního tlaku s 10% přírůstkem každé 2 minuty.
První den
Síla periferních svalů - horní končetina
Časové okno: První den
Síla svalů horních končetin bude hodnocena pomocí přenosného ručního dynamometru.
První den
Síla periferních svalů - dolní končetina
Časové okno: První den
Síla svalů extenzorů kolena bude hodnocena pomocí přenosného ručního dynamometru.
První den
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Tři po sobě jdoucí dny
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena multisenzorovým monitorem aktivity po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Tři po sobě jdoucí dny
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Druhý den
Bude hodnocena kvalita života pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Druhý den
Únava
Časové okno: Druhý den
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (turecká verze). Škála obsahuje devět výroků. Škála možných odpovědí se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre FSS se obvykle uvádí jako průměrné skóre z devíti položek; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Druhý den
Dušnost při každodenních činnostech
Časové okno: Druhý den
Bude hodnocena dušnost pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC). Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, úrovně jsou hodnoceny jako 0-4, vyšší skóre znamená vyšší dušnost.
Druhý den
Úzkost
Časové okno: Druhý den
Úzkost bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. HADS se skládá ze dvou subškál včetně úzkosti a deprese. Možné skóre jsou v rozsahu od 0 do 21 pro každou ze dvou subškál. Manuál HADS uvádí, že skóre mezi 0 a 7 je „normální“, mezi 8 a 10 „mírné“, mezi 11 a 14 „střední“ a mezi 15 a 21 „těžké“.
Druhý den
Deprese
Časové okno: Druhý den
Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. HADS se skládá ze dvou subškál včetně úzkosti a deprese. Možné skóre jsou v rozsahu od 0 do 21 pro každou ze dvou subškál. Manuál HADS uvádí, že skóre mezi 0 a 7 je „normální“, mezi 8 a 10 „mírné“, mezi 11 a 14 „střední“ a mezi 15 a 21 „těžké“.
Druhý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Betül YOLERİ, PT, Gazi University
  • Ředitel studie: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haluk TÜRKTAŞ, Prof, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit