- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04561479
Tüdőrehabilitáció krónikus fibrotikus túlérzékenységű pneumonitisben szenvedő betegeknél
2020. szeptember 22. frissítette: Zeliha ÇELİK, Gazi University
A tüdőrehabilitáció hatásainak értékelése krónikus fibrotikus túlérzékenységű pneumonitisben szenvedő betegeknél
A cél az edzéskapacitás, a légzésfunkciók, a légző- és perifériás izomerő, a belégzési izmok állóképességének, a fizikai aktivitás szintjének, az életminőségnek, a fáradtságnak, a nehézlégzésnek, a szorongásnak, a depressziónak az értékelése, valamint a 24 üléses tüdőrehabilitációs tréning hatásának vizsgálata ezekre a paraméterekre. krónikus fibrotikus túlérzékenységi pneumonitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlérzékenységi tüdőgyulladás olyan szindróma, amely túlzott immunválaszt eredményez a környezetben lévő különböző antigén részecskék belélegzésére.
A betegek a jövőben gyakran visszafordíthatatlan fiziológiai rendellenességeket és súlyos nehézlégzést tapasztalnak.
Ezeknél a betegeknél gyakori rendellenességek a tüdőfunkciós rendellenességek, a csökkent terhelési kapacitás, az izomgyengeség, az oxigéndiffúziós korlátozás, az életminőség romlása, a fizikai inaktivitás és a fáradtság.
A tanulmány célja, hogy értékelje a tüdőrehabilitációs tréning hatását a betegek terhelhetőségére, nehézlégzésére, légzésfunkciókra, légző- és perifériás izomerőre, belégzési izmok állóképességére, fizikai aktivitási szintre, életminőségre, fáradtságra, nehézlégzésre, szorongásra, depresszióra. krónikus fibrotikus túlérzékenységi tüdőgyulladással.
A vizsgálatot prospektív, kettős vak, eset-kontroll vizsgálatként tervezték.
Legalább 30 túlérzékeny tüdőgyulladásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
A kardiopulmonális rehabilitációs program része lesz a belégzési izmok edzése, a felső végtagi aerob gyakorlat és a progresszív rezisztencia edzés a gyakorlatozó csoportban 24 alkalom során.
A kontrollcsoportban légzőgyakorlatokkal kombinált alternatív felső végtagi gyakorlatokat végeznek.
A kezelés előtt és után értékelik a funkcionális gyakorlati kapacitást, a légzésfunkciókat, a légző- és perifériás izomerőt, a belégzési izmok állóképességét, a fizikai aktivitás szintjét, az életminőséget, a fáradtságot, a nehézlégzést, a szorongást és a depressziót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeliha ÇELİK, MSc
- Telefonszám: +903122162647
- E-mail: zelihacelik@gazi.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof
- Telefonszám: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil
- Normál gyógyszeres kezelés mellett
- 18-80 éves korig
- Krónikus fibrotikus túlérzékenységi tüdőgyulladással diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Más diagnosztizált légzőszervi vagy szívproblémája van
- Ortopédiai vagy neurológiai pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolhatják a funkcionális kapacitást,
- Csontváz-izombetegsége van, amely befolyásolhatja az értékelési eredményeket
- Nem kontrollált asztma, MI (miokardiális infarktus) az elmúlt 4 hétben, instabil AP (angina pectoris), 2-3. fokú blokk, gyors kamrai vagy pitvari aritmiák, kamrai aneurizma, akut szisztémás rendellenességek (ARF (akut veseelégtelenség), tirotoxikózis, fertőzés), együttműködési probléma, súlyos aorta szűkület, boncolási aneurizma, kontrollálatlan CHF (krónikus szívelégtelenség), kontrollálatlan magas vérnyomás kamrai aneurizma , súlyos pulmonális hipertónia, thrombophlebitis / intracardialis thrombus, közelmúltbeli szisztémás/tüdőembólia, akut szívburokgyulladás, endocarditis, myocarditis
- Kognitív zavarok
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a terheléses vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Képzési Csoport
Beavatkozás: Az edzőcsoport felső végtag aerob edzést, légzőizom edzést és progresszív ellenállási edzést kap
|
Az összes edzésprogramot gyógytornász felügyelete mellett alkalmazzák.
A maximális pulzusszám tartományát a pulzusmérő ellenőrzi a felügyelt ülés során.
Az edzõcsoport felső végtagi aerob edzést kap karergométerrel a maximális pulzusszám 60-80%-án (a légszomj érzékelése 3-4-es szinten, valamint a fáradtságérzékelés 5-6-os szinten a módosított Borg-skála szerint).
Légzőizom edzés (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) a maximális belégzési nyomás 50-60%-ánál (MIP) és progresszív ellenállási edzés 1 RM 30-60%-ánál (proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technikákkal (flexió, abdukció, külső rotáció/ kiterjesztése, addukciója, belső rotációja) a felső végtagok ellenállásának edzéséhez; sandback használatával térdfeszítőkhöz) 24 alkalom alatt (3 nap/hét; 8 hét) történik.
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport alternatív felső végtaggyakorlatokat és légzőgyakorlatokat kap.
|
A kontrollcsoport alternatív felső végtaggyakorlatokat kap légzőgyakorlatokkal kombinálva.
A kontroll csoport alternatív felső végtag gyakorlatokat végez légzőgyakorlatokkal kombinálva heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Második nap
|
A maximális terhelési kapacitást a tünetek korlátozott kardiopulmonális terhelési tesztje alapján értékelik.
A kardiopulmonális terhelési tesztet a futópadon, fokozatosan növekvő sebességgel és fokozattal végzik el.
|
Második nap
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
|
Első nap
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: Második nap
|
Az oxigénfogyasztást kardiopulmonális terhelési teszttel mérik.
|
Második nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FEV1
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
A FEV1 értékelésre kerül.
A 70%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormálisként lesz kifejezve
|
Első nap
|
FVC
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
Az FVC értékelésre kerül.
A 70%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormálisként lesz kifejezve
|
Első nap
|
FEV1/FVC
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
A FEV1/FVC értékelésre kerül.
|
Első nap
|
PEF
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
A PEF értékelésre kerül.
A 70%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormálisként lesz kifejezve
|
Első nap
|
FEF2575
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
FEF2575 kerül kiértékelésre.
Az 50%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormális értékként lesz kifejezve
|
Első nap
|
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
|
A maximális belégzési és kilégzési izomerőt szájnyomásos készülékkel értékeljük.
|
Első nap
|
Belégzési izmok állóképessége
Időkeret: Első nap
|
Ez egy növekményes küszöbterhelési teszt lesz, amelyben a résztvevők a maximális belégzési nyomás 30%-ának megfelelő kezdeti terhelést indítottak el, 2 percenként 10%-kal.
|
Első nap
|
Perifériás izomerő-felső végtag
Időkeret: Első nap
|
A felső végtag izomerejét hordozható kézi dinamométerrel értékelik.
|
Első nap
|
Perifériás izomerő-alsó végtag
Időkeret: Első nap
|
A térdfeszítő izom erejét hordozható kézi dinamométerrel értékelik.
|
Első nap
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Három egymást követő nap
|
A fizikai aktivitás szintjét a rendszer 3 egymást követő napon át több érzékelős aktivitásfigyelővel értékeli.
|
Három egymást követő nap
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Második nap
|
Az életminőséget a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Második nap
|
Fáradtság
Időkeret: Második nap
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (török változat) értékelik.
A skála kilenc állításból áll. A lehetséges válaszok skálája 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjed.
Az FSS összpontszámait általában a kilenc tétel átlagpontszámaként jelentik; a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Második nap
|
Légszomj a mindennapi tevékenységek során
Időkeret: Második nap
|
A nehézlégzést a Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnoe skála segítségével értékelik.
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála, a szintek 0-4-ig vannak besorolva, a magasabb pontszámok magasabb nehézlégzést jelentenek.
|
Második nap
|
Szorongás
Időkeret: Második nap
|
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik.
A HADS két alskálából áll, beleértve a szorongást és a depressziót.
A lehetséges pontszámok 0 és 21 között vannak a két alskálán.
A HADS kézikönyv azt jelzi, hogy a 0 és 7 közötti pontszám "normális", 8 és 10 között "enyhe", 11 és 14 között "közepes", 15 és 21 között pedig "súlyos".
|
Második nap
|
Depresszió
Időkeret: Második nap
|
A depressziót a kórházi szorongás és a depresszió skála segítségével értékelik.
A HADS két alskálából áll, beleértve a szorongást és a depressziót.
A lehetséges pontszámok 0 és 21 között vannak a két alskálán.
A HADS kézikönyv azt jelzi, hogy a 0 és 7 közötti pontszám "normális", 8 és 10 között "enyhe", 11 és 14 között "közepes", 15 és 21 között pedig "súlyos".
|
Második nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
- Kutatásvezető: Betül YOLERİ, PT, Gazi University
- Tanulmányi igazgató: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof, Gazi University
- Kutatásvezető: Haluk TÜRKTAŞ, Prof, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dias OM, Baldi BG, Ferreira JG, Cardenas LZ, Pennati F, Salito C, Carvalho CRR, Aliverti A, Pereira de Albuquerque AL. Mechanisms of exercise limitation in patients with chronic hypersensitivity pneumonitis. ERJ Open Res. 2018 Aug 22;4(3):00043-2018. doi: 10.1183/23120541.00043-2018. eCollection 2018 Jul.
- Dowman LM, McDonald CF, Hill CJ, Lee AL, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh NSL, Southcott AM, Burge AT, Gillies R, Martin A, Holland AE. The evidence of benefits of exercise training in interstitial lung disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Jul;72(7):610-619. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208638. Epub 2017 Feb 17.
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Pneumonitis
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásSúlyos Checkpoint Inhibitor PneumonitisKína
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcBefejezveTüdőbetegségek, intersticiális | Pneumonitis, intersticiálisHollandia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | Idiopátiás, nem specifikus intersticiális pneumonitisEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenToborzásImmun terápia | Pneumonitis, intersticiális | Immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekBelgium
-
University of TorontoIsmeretlenBöjtölés | Szürkehályog kivonása | Aspirációs pneumonitisKanada
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Szteroid-refrakter pneumonitisEgyesült Államok
-
Nantes University HospitalMég nincs toborzásTúlérzékenység PneumonitisFranciaország
-
Nils HoyerToborzásTúlérzékenység PneumonitisDánia
-
Zagazig UniversityBefejezveTúlérzékenység PneumonitisEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásTúlérzékenység PneumonitisIndia
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország