Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrehabilitáció krónikus fibrotikus túlérzékenységű pneumonitisben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 22. frissítette: Zeliha ÇELİK, Gazi University

A tüdőrehabilitáció hatásainak értékelése krónikus fibrotikus túlérzékenységű pneumonitisben szenvedő betegeknél

A cél az edzéskapacitás, a légzésfunkciók, a légző- és perifériás izomerő, a belégzési izmok állóképességének, a fizikai aktivitás szintjének, az életminőségnek, a fáradtságnak, a nehézlégzésnek, a szorongásnak, a depressziónak az értékelése, valamint a 24 üléses tüdőrehabilitációs tréning hatásának vizsgálata ezekre a paraméterekre. krónikus fibrotikus túlérzékenységi pneumonitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlérzékenységi tüdőgyulladás olyan szindróma, amely túlzott immunválaszt eredményez a környezetben lévő különböző antigén részecskék belélegzésére. A betegek a jövőben gyakran visszafordíthatatlan fiziológiai rendellenességeket és súlyos nehézlégzést tapasztalnak. Ezeknél a betegeknél gyakori rendellenességek a tüdőfunkciós rendellenességek, a csökkent terhelési kapacitás, az izomgyengeség, az oxigéndiffúziós korlátozás, az életminőség romlása, a fizikai inaktivitás és a fáradtság. A tanulmány célja, hogy értékelje a tüdőrehabilitációs tréning hatását a betegek terhelhetőségére, nehézlégzésére, légzésfunkciókra, légző- és perifériás izomerőre, belégzési izmok állóképességére, fizikai aktivitási szintre, életminőségre, fáradtságra, nehézlégzésre, szorongásra, depresszióra. krónikus fibrotikus túlérzékenységi tüdőgyulladással. A vizsgálatot prospektív, kettős vak, eset-kontroll vizsgálatként tervezték. Legalább 30 túlérzékeny tüdőgyulladásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. A kardiopulmonális rehabilitációs program része lesz a belégzési izmok edzése, a felső végtagi aerob gyakorlat és a progresszív rezisztencia edzés a gyakorlatozó csoportban 24 alkalom során. A kontrollcsoportban légzőgyakorlatokkal kombinált alternatív felső végtagi gyakorlatokat végeznek. A kezelés előtt és után értékelik a funkcionális gyakorlati kapacitást, a légzésfunkciókat, a légző- és perifériás izomerőt, a belégzési izmok állóképességét, a fizikai aktivitás szintjét, az életminőséget, a fáradtságot, a nehézlégzést, a szorongást és a depressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil
  • Normál gyógyszeres kezelés mellett
  • 18-80 éves korig
  • Krónikus fibrotikus túlérzékenységi tüdőgyulladással diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  • Más diagnosztizált légzőszervi vagy szívproblémája van
  • Ortopédiai vagy neurológiai pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolhatják a funkcionális kapacitást,
  • Csontváz-izombetegsége van, amely befolyásolhatja az értékelési eredményeket
  • Nem kontrollált asztma, MI (miokardiális infarktus) az elmúlt 4 hétben, instabil AP (angina pectoris), 2-3. fokú blokk, gyors kamrai vagy pitvari aritmiák, kamrai aneurizma, akut szisztémás rendellenességek (ARF (akut veseelégtelenség), tirotoxikózis, fertőzés), együttműködési probléma, súlyos aorta szűkület, boncolási aneurizma, kontrollálatlan CHF (krónikus szívelégtelenség), kontrollálatlan magas vérnyomás kamrai aneurizma , súlyos pulmonális hipertónia, thrombophlebitis / intracardialis thrombus, közelmúltbeli szisztémás/tüdőembólia, akut szívburokgyulladás, endocarditis, myocarditis
  • Kognitív zavarok
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a terheléses vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Képzési Csoport
Beavatkozás: Az edzőcsoport felső végtag aerob edzést, légzőizom edzést és progresszív ellenállási edzést kap
Az összes edzésprogramot gyógytornász felügyelete mellett alkalmazzák. A maximális pulzusszám tartományát a pulzusmérő ellenőrzi a felügyelt ülés során. Az edzõcsoport felső végtagi aerob edzést kap karergométerrel a maximális pulzusszám 60-80%-án (a légszomj érzékelése 3-4-es szinten, valamint a fáradtságérzékelés 5-6-os szinten a módosított Borg-skála szerint). Légzőizom edzés (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) a maximális belégzési nyomás 50-60%-ánál (MIP) és progresszív ellenállási edzés 1 RM 30-60%-ánál (proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technikákkal (flexió, abdukció, külső rotáció/ kiterjesztése, addukciója, belső rotációja) a felső végtagok ellenállásának edzéséhez; sandback használatával térdfeszítőkhöz) 24 alkalom alatt (3 nap/hét; 8 hét) történik.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport alternatív felső végtaggyakorlatokat és légzőgyakorlatokat kap.
A kontrollcsoport alternatív felső végtaggyakorlatokat kap légzőgyakorlatokkal kombinálva. A kontroll csoport alternatív felső végtag gyakorlatokat végez légzőgyakorlatokkal kombinálva heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Második nap
A maximális terhelési kapacitást a tünetek korlátozott kardiopulmonális terhelési tesztje alapján értékelik. A kardiopulmonális terhelési tesztet a futópadon, fokozatosan növekvő sebességgel és fokozattal végzik el.
Második nap
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
A funkcionális gyakorlati kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint.
Első nap
Oxigén fogyasztás
Időkeret: Második nap
Az oxigénfogyasztást kardiopulmonális terhelési teszttel mérik.
Második nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint. A FEV1 értékelésre kerül. A 70%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormálisként lesz kifejezve
Első nap
FVC
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint. Az FVC értékelésre kerül. A 70%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormálisként lesz kifejezve
Első nap
FEV1/FVC
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint. A FEV1/FVC értékelésre kerül.
Első nap
PEF
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint. A PEF értékelésre kerül. A 70%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormálisként lesz kifejezve
Első nap
FEF2575
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciós teszteket spirometriával végzik az American Thoracic Society és az European Respratory Society kritériumai szerint. FEF2575 kerül kiértékelésre. Az 50%-nál kisebb becsült érték százalékos aránya abnormális értékként lesz kifejezve
Első nap
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
A maximális belégzési és kilégzési izomerőt szájnyomásos készülékkel értékeljük.
Első nap
Belégzési izmok állóképessége
Időkeret: Első nap
Ez egy növekményes küszöbterhelési teszt lesz, amelyben a résztvevők a maximális belégzési nyomás 30%-ának megfelelő kezdeti terhelést indítottak el, 2 percenként 10%-kal.
Első nap
Perifériás izomerő-felső végtag
Időkeret: Első nap
A felső végtag izomerejét hordozható kézi dinamométerrel értékelik.
Első nap
Perifériás izomerő-alsó végtag
Időkeret: Első nap
A térdfeszítő izom erejét hordozható kézi dinamométerrel értékelik.
Első nap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Három egymást követő nap
A fizikai aktivitás szintjét a rendszer 3 egymást követő napon át több érzékelős aktivitásfigyelővel értékeli.
Három egymást követő nap
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Második nap
Az életminőséget a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
Második nap
Fáradtság
Időkeret: Második nap
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (török ​​változat) értékelik. A skála kilenc állításból áll. A lehetséges válaszok skálája 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjed. Az FSS összpontszámait általában a kilenc tétel átlagpontszámaként jelentik; a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Második nap
Légszomj a mindennapi tevékenységek során
Időkeret: Második nap
A nehézlégzést a Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnoe skála segítségével értékelik. Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála, a szintek 0-4-ig vannak besorolva, a magasabb pontszámok magasabb nehézlégzést jelentenek.
Második nap
Szorongás
Időkeret: Második nap
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik. A HADS két alskálából áll, beleértve a szorongást és a depressziót. A lehetséges pontszámok 0 és 21 között vannak a két alskálán. A HADS kézikönyv azt jelzi, hogy a 0 és 7 közötti pontszám "normális", 8 és 10 között "enyhe", 11 és 14 között "közepes", 15 és 21 között pedig "súlyos".
Második nap
Depresszió
Időkeret: Második nap
A depressziót a kórházi szorongás és a depresszió skála segítségével értékelik. A HADS két alskálából áll, beleértve a szorongást és a depressziót. A lehetséges pontszámok 0 és 21 között vannak a két alskálán. A HADS kézikönyv azt jelzi, hogy a 0 és 7 közötti pontszám "normális", 8 és 10 között "enyhe", 11 és 14 között "közepes", 15 és 21 között pedig "súlyos".
Második nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeliha Çelik, MSc, Gazi University
  • Kutatásvezető: Betül YOLERİ, PT, Gazi University
  • Tanulmányi igazgató: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof, Gazi University
  • Kutatásvezető: Haluk TÜRKTAŞ, Prof, Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Pneumonitis

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció

3
Iratkozz fel