慢性纤维化过敏性肺炎患者的肺康复
2020年9月22日 更新者：Zeliha ÇELİK、Gazi University
慢性纤维化过敏性肺炎患者肺康复治疗效果评价
目的是评估运动能力、呼吸功能、呼吸和周围肌肉力量、吸气肌耐力、体力活动水平、生活质量、疲劳、呼吸困难、焦虑、抑郁，并研究 24 次肺康复训练对这些参数的影响慢性纤维化过敏性肺炎患者。
研究概览
详细说明
过敏性肺炎是一种导致对吸入环境中各种抗原颗粒的过度免疫反应的综合征。
患者日后常会出现不可逆的生理障碍和严重的呼吸困难。
这些患者的常见疾病是肺功能异常、运动能力下降、肌肉无力、氧扩散受限、生活质量受损、缺乏运动和疲劳。
本研究旨在评估肺康复训练对患者运动能力、呼吸困难、呼吸功能、呼吸和周围肌力、吸气肌耐力、体力活动水平、生活质量、疲劳、呼吸困难、焦虑、抑郁的影响慢性纤维化过敏性肺炎。
该研究计划作为一项前瞻性、双盲、病例对照研究。
至少 30 名过敏性肺炎患者将被纳入研究。
心肺康复计划包括吸气肌训练、上肢有氧运动和渐进式阻力训练，运动训练组将进行24节课。
对照组将进行替代性上肢练习和呼吸练习。
将在治疗前后评估功能性运动能力、呼吸功能、呼吸和外周肌力量、吸气肌耐力、体力活动水平、生活质量、疲劳、呼吸困难、焦虑和抑郁。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zeliha ÇELİK, MSc
- 电话号码：+903122162647
- 邮箱：zelihacelik@gazi.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof
- 电话号码：+903122162647
- 邮箱：meralbosnak@gazi.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定
- 标准用药下
- 18-80岁
- 诊断为慢性纤维化过敏性肺炎的患者
排除标准：
- 有另一个诊断呼吸或心脏问题
- 可能影响功能能力的骨科或神经精神疾病，
- 患有可能影响评估结果的骨骼肌疾病
- 未控制的哮喘，过去 4 周内发生 MI（心肌梗塞），不稳定的 AP（心绞痛），2-3。 度传导阻滞、快速室性或房性心律失常、室壁瘤、急性全身性疾病（ARF（急性肾功能衰竭）、甲状腺毒症、感染）、合作问题、严重的主动脉瓣狭窄、夹层动脉瘤、不受控制的 CHF（慢性心力衰竭）、不受控制的高血压室壁瘤, 严重肺动脉高压, 血栓性静脉炎/心内血栓, 近期全身/肺栓塞, 急性心包炎, 心内膜炎, 心肌炎
- 认知障碍
- 有运动试验禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：培训组
干预：训练组将接受上肢有氧运动训练、吸气肌训练和渐进式阻力训练
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所有锻炼计划都将在物理治疗师的监督下进行。
在监督会议期间，心率监测器将筛选最大心率范围。
训练组接受手臂测力计60-80%最大心率的上肢有氧运动训练（根据改良博格量表，呼吸困难感知为3-4级，疲劳感知为5-6级）。
最大吸气压力 (MIP) 的 50-60% 的吸气肌肉训练 (Powerbreathe® Wellness-Inspiratory Muscle Trainer) 和 1 RM 的 30-60% 的渐进阻力训练（使用本体感觉神经肌肉促进技术（屈曲、外展、外旋/伸展、内收、内旋）用于上肢阻力训练；使用 sandback 进行膝伸肌训练）将在 24 节课（3 天/周；8 周）中进行
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假比较器：控制组
对照组将接受替代的上肢练习和呼吸练习。
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对照组将接受替代的上肢练习和呼吸练习。
对照组将在 3 天/周内进行交替的上肢练习和呼吸练习，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大运动量
大体时间：第二天
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最大运动能力将通过症状受限心肺运动试验来评估。
心肺运动测试将在跑步机上以逐渐增加的速度和等级进行。
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第二天
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功能锻炼能力
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准，通过 6 分钟步行测试评估功能运动能力
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第一天
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耗氧量
大体时间：第二天
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耗氧量将通过心肺运动试验来测量。
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1
大体时间：第一天
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将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准使用肺量计进行肺功能测试。
FEV1 将被评估。
预测值百分比<70%表示异常
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第一天
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肺活量
大体时间：第一天
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将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准使用肺量计进行肺功能测试。
将评估 FVC。
预测值百分比<70%表示异常
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第一天
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FEV1/FVC
大体时间：第一天
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将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准使用肺量计进行肺功能测试。
将评估 FEV1/FVC。
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第一天
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PEF
大体时间：第一天
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将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准使用肺量计进行肺功能测试。
PEF 将被评估。
预测值百分比<70%表示异常
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第一天
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FEF2575
大体时间：第一天
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将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准使用肺量计进行肺功能测试。
FEF2575 将被评估。
预测值百分比<50%表示异常
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第一天
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呼吸肌力量
大体时间：第一天
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将使用口压装置评估最大吸气和呼气肌肉力量。
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第一天
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吸气肌耐力
大体时间：第一天
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它将评估增量阈值负荷测试，其中参与者开始初始负荷为最大吸气压力的 30%，每 2 分钟增加 10%。
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第一天
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周围肌力-上肢
大体时间：第一天
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将使用便携式手持式测力计评估上肢肌肉力量。
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第一天
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周围肌力-下肢
大体时间：第一天
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将使用便携式手持式测力计评估膝伸肌力量。
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第一天
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身体活动水平
大体时间：连续三天
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将连续 3 天评估身体活动水平。
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连续三天
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疾病特异性生活质量
大体时间：第二天
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将使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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第二天
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疲劳
大体时间：第二天
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将使用疲劳严重程度量表（土耳其语版本）评估疲劳。
该量表包含九个陈述。可能的反应量表范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
FSS 总分通常报告为九个项目的平均分；分数越高表示严重程度越高。
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第二天
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日常生活活动中呼吸困难
大体时间：第二天
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将使用改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表评估呼吸困难。
改良医学研究委员会呼吸困难量表，等级分为 0-4 级，分数越高表示呼吸困难程度越高。
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第二天
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焦虑
大体时间：第二天
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将使用医院焦虑和抑郁量表评估焦虑。
HADS 由两个分量表组成，包括焦虑和抑郁。
两个子量表中的每一个的可能分数范围为 0 到 21。
HADS 手册指出，0 到 7 之间的分数是“正常”，8 到 10 之间的“轻微”，11 到 14 之间的“中等”，以及 15 到 21 之间的“严重”。
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第二天
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沮丧
大体时间：第二天
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将使用医院焦虑和抑郁量表评估抑郁症。
HADS 由两个分量表组成，包括焦虑和抑郁。
两个子量表中的每一个的可能分数范围为 0 到 21。
HADS 手册指出，0 到 7 之间的分数是“正常”，8 到 10 之间的“轻微”，11 到 14 之间的“中等”，以及 15 到 21 之间的“严重”。
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeliha Çelik, MSc、Gazi University
- 首席研究员：Betül YOLERİ, PT、Gazi University
- 研究主任：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof、Gazi University
- 首席研究员：Haluk TÜRKTAŞ, Prof、Gazi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dias OM, Baldi BG, Ferreira JG, Cardenas LZ, Pennati F, Salito C, Carvalho CRR, Aliverti A, Pereira de Albuquerque AL. Mechanisms of exercise limitation in patients with chronic hypersensitivity pneumonitis. ERJ Open Res. 2018 Aug 22;4(3):00043-2018. doi: 10.1183/23120541.00043-2018. eCollection 2018 Jul.
- Dowman LM, McDonald CF, Hill CJ, Lee AL, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh NSL, Southcott AM, Burge AT, Gillies R, Martin A, Holland AE. The evidence of benefits of exercise training in interstitial lung disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Jul;72(7):610-619. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208638. Epub 2017 Feb 17.
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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肺康复的临床试验
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