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Evaluation of the Performance of the Covid-19 Ag BSS Rapid Antigenic Test in Symptomatic Children in a Pediatric Emergency Department

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Evaluation Des Performances du Test Rapide antigénique Covid-19 Ag BSS Chez l'Enfant Symptomatique Dans un Service d'Urgences pédiatriques

This study compares the diagnostic performance of a nasopharyngeal swab antigenic test versus the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit (Seegene, South Korea) in symptomatic children presenting at the hospital.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Since March 2020, France, like the rest of the world, has been suffering from the pandemic caused by SARS CoV-2, which has led to a considerable health crisis. Moreover, the scale of this epidemic was unexpected for the scientific community and the public authorities, who in fact had to find diagnostic and management solutions for COVID-19 most often in the short term. The reference diagnosis of COVID-19 is based on the RT-PCR technique, which allows diagnosis in the early stages of infectious manifestations.

However, since the French recommendations allow widely and without prescription the access the screening of individuals in biology laboratories, regardless of age, symptoms and history of COVID-19 contage, the delays in both the completion of these RT-PCR tests and the return of their results have increased and have become incompatible with relevant decision-making by the clinician and control of the epidemic.

Indeed, since the end of August 2020, it takes about ten days to get the result of an outpatient PCR test. With the increase in the circulation of the SARS-CoV2 virus and the number of positive cases in several regions of France, the use of rapid testing for SARS CoV-2 now seems essential.

Another diagnostic method of COVID-19 is the detection of specific SARS CoV-2 antigens in rhino-pharyngeal secretions and also allows early diagnosis. The qualitative detection of specific SARS CoV-2 antigens by immunochromatography, from rhino-pharynges samples, has the advantage of offering a result in about ten minutes. These tests use specific antibodies from SARS CoV-2 to selectively detect the S protein. Initially these tests like the one developed by the Belgian firm Coris Bioconcept were developed to identify positive COVID-19 patients. Thus, they could be used as rapid screening for screening and would be an alternative to RT-PCR. Their sensitivity varies according to manufacturers and especially according to the viral load between 60% and 90% with a specificity of more than 99%. The sensitivity of this test increases in patients with a high viral load, corresponding to a Ct 25.

In this context of active circulation of the virus and with a Positivity rate in RT-PCR of about 5% in children, it was important for us to evaluate the performance of a rapid diagnostic test by antigenic detection to optimize their management

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Nogent sur Marne, Frankreich, 94130
        • Cabinet de ville
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich
        • Cabinet Dr Cohen
      • Vincennes, Frankreich, 94300
        • Cabinet de ville 13 Villa Beauséjour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

*Children under 18 years old requiring an RT-PCR Covid-19 defined according to the algorithm in force at CHI Créteil and which follows the recommendations of the GPIP and the SFP only for symptomatic children :

  • Symptomatic children more then 6 years old: cough, and/or fever, and/or digestive disorders unless a diagnosis of another infectious disease is made with certainty (ex Scarlet fever, angina with AMS, enterovirus, urinary tract infections, chickenpox)
  • Symptomatic children under 6 years old:

In case of hospitalization or symptoms severe enough to warrant further exploration.

Or who has had a proven contact with a COVID case. Or in contact at home with people considered at risk for SARS-CoV2 infection. Or whose symptoms do not improve after 3 days.

--Febrile children under 3 months old

  • Express agreement of one of the parents present, the presence of only one of the two parents being recommanded in the current context
  • Affiliated with the Social Security plan

Exclusion Criteria:

Refusal of one of the parents or child to participate in the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Test rapid antigenic and Test RT-PCR
Diagnosetest: Performance of the test antigenic and test RT-PCR
Each patient will have 1 test rapid antigenic Biosynex Covid-19 Ag-BSS with the results in 15-20 minutes and 1 reference test RT-PCR analyzed in microbiology laboratory of the hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of the performance of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test against the RT-PCR Covid-19 reference test with the AllplexTM 2019-nCoV kit (Seegene, South Korea) in children with symptoms consistent with Covid19 infection
Zeitfenster: Through study completion up to 30 minutes
Sensitivity of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test compared to the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit in children.
Through study completion up to 30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test compared to the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit in children.
Zeitfenster: Through study completion up to 30 minutes
-Calculating the entire cohort, based on the age of: Sensitivity, Specificity, Positive predictive value, Negative predictive value, Positive and negative likelihood report Biosynex Covid-19 Ag BSS fast, antigenic test compared to RT-PCR Covid-19 reference test conducted in the laboratory with the AllplexTM 2019-nCoV kit
Through study completion up to 30 minutes
Comparison of the time it takes to report results between the two methods
Zeitfenster: Through study completion up to 12 hours
The difference between the time it takes to allow results between the two types of tests, based on the completion of rhino-pharyngeal tests.
Through study completion up to 12 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPEEDYCOVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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