Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Performance of the Covid-19 Ag BSS Rapid Antigenic Test in Symptomatic Children in a Pediatric Emergency Department

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Evaluation Des Performances du Test Rapide antigénique Covid-19 Ag BSS Chez l'Enfant Symptomatique Dans un Service d'Urgences pédiatriques

This study compares the diagnostic performance of a nasopharyngeal swab antigenic test versus the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit (Seegene, South Korea) in symptomatic children presenting at the hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Since March 2020, France, like the rest of the world, has been suffering from the pandemic caused by SARS CoV-2, which has led to a considerable health crisis. Moreover, the scale of this epidemic was unexpected for the scientific community and the public authorities, who in fact had to find diagnostic and management solutions for COVID-19 most often in the short term. The reference diagnosis of COVID-19 is based on the RT-PCR technique, which allows diagnosis in the early stages of infectious manifestations.

However, since the French recommendations allow widely and without prescription the access the screening of individuals in biology laboratories, regardless of age, symptoms and history of COVID-19 contage, the delays in both the completion of these RT-PCR tests and the return of their results have increased and have become incompatible with relevant decision-making by the clinician and control of the epidemic.

Indeed, since the end of August 2020, it takes about ten days to get the result of an outpatient PCR test. With the increase in the circulation of the SARS-CoV2 virus and the number of positive cases in several regions of France, the use of rapid testing for SARS CoV-2 now seems essential.

Another diagnostic method of COVID-19 is the detection of specific SARS CoV-2 antigens in rhino-pharyngeal secretions and also allows early diagnosis. The qualitative detection of specific SARS CoV-2 antigens by immunochromatography, from rhino-pharynges samples, has the advantage of offering a result in about ten minutes. These tests use specific antibodies from SARS CoV-2 to selectively detect the S protein. Initially these tests like the one developed by the Belgian firm Coris Bioconcept were developed to identify positive COVID-19 patients. Thus, they could be used as rapid screening for screening and would be an alternative to RT-PCR. Their sensitivity varies according to manufacturers and especially according to the viral load between 60% and 90% with a specificity of more than 99%. The sensitivity of this test increases in patients with a high viral load, corresponding to a Ct 25.

In this context of active circulation of the virus and with a Positivity rate in RT-PCR of about 5% in children, it was important for us to evaluate the performance of a rapid diagnostic test by antigenic detection to optimize their management

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Nogent sur Marne, Francja, 94130
        • Cabinet de ville
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francja
        • Cabinet Dr Cohen
      • Vincennes, Francja, 94300
        • Cabinet de ville 13 Villa Beauséjour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

*Children under 18 years old requiring an RT-PCR Covid-19 defined according to the algorithm in force at CHI Créteil and which follows the recommendations of the GPIP and the SFP only for symptomatic children :

  • Symptomatic children more then 6 years old: cough, and/or fever, and/or digestive disorders unless a diagnosis of another infectious disease is made with certainty (ex Scarlet fever, angina with AMS, enterovirus, urinary tract infections, chickenpox)
  • Symptomatic children under 6 years old:

In case of hospitalization or symptoms severe enough to warrant further exploration.

Or who has had a proven contact with a COVID case. Or in contact at home with people considered at risk for SARS-CoV2 infection. Or whose symptoms do not improve after 3 days.

--Febrile children under 3 months old

  • Express agreement of one of the parents present, the presence of only one of the two parents being recommanded in the current context
  • Affiliated with the Social Security plan

Exclusion Criteria:

Refusal of one of the parents or child to participate in the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test rapid antigenic and Test RT-PCR
Test diagnostyczny: Performance of the test antigenic and test RT-PCR
Each patient will have 1 test rapid antigenic Biosynex Covid-19 Ag-BSS with the results in 15-20 minutes and 1 reference test RT-PCR analyzed in microbiology laboratory of the hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of the performance of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test against the RT-PCR Covid-19 reference test with the AllplexTM 2019-nCoV kit (Seegene, South Korea) in children with symptoms consistent with Covid19 infection
Ramy czasowe: Through study completion up to 30 minutes
Sensitivity of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test compared to the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit in children.
Through study completion up to 30 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test compared to the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit in children.
Ramy czasowe: Through study completion up to 30 minutes
-Calculating the entire cohort, based on the age of: Sensitivity, Specificity, Positive predictive value, Negative predictive value, Positive and negative likelihood report Biosynex Covid-19 Ag BSS fast, antigenic test compared to RT-PCR Covid-19 reference test conducted in the laboratory with the AllplexTM 2019-nCoV kit
Through study completion up to 30 minutes
Comparison of the time it takes to report results between the two methods
Ramy czasowe: Through study completion up to 12 hours
The difference between the time it takes to allow results between the two types of tests, based on the completion of rhino-pharyngeal tests.
Through study completion up to 12 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPEEDYCOVI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Performance of the test antigenic and test RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj