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Evaluation of the Performance of the Covid-19 Ag BSS Rapid Antigenic Test in Symptomatic Children in a Pediatric Emergency Department

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Evaluation Des Performances du Test Rapide antigénique Covid-19 Ag BSS Chez l'Enfant Symptomatique Dans un Service d'Urgences pédiatriques

This study compares the diagnostic performance of a nasopharyngeal swab antigenic test versus the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit (Seegene, South Korea) in symptomatic children presenting at the hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Since March 2020, France, like the rest of the world, has been suffering from the pandemic caused by SARS CoV-2, which has led to a considerable health crisis. Moreover, the scale of this epidemic was unexpected for the scientific community and the public authorities, who in fact had to find diagnostic and management solutions for COVID-19 most often in the short term. The reference diagnosis of COVID-19 is based on the RT-PCR technique, which allows diagnosis in the early stages of infectious manifestations.

However, since the French recommendations allow widely and without prescription the access the screening of individuals in biology laboratories, regardless of age, symptoms and history of COVID-19 contage, the delays in both the completion of these RT-PCR tests and the return of their results have increased and have become incompatible with relevant decision-making by the clinician and control of the epidemic.

Indeed, since the end of August 2020, it takes about ten days to get the result of an outpatient PCR test. With the increase in the circulation of the SARS-CoV2 virus and the number of positive cases in several regions of France, the use of rapid testing for SARS CoV-2 now seems essential.

Another diagnostic method of COVID-19 is the detection of specific SARS CoV-2 antigens in rhino-pharyngeal secretions and also allows early diagnosis. The qualitative detection of specific SARS CoV-2 antigens by immunochromatography, from rhino-pharynges samples, has the advantage of offering a result in about ten minutes. These tests use specific antibodies from SARS CoV-2 to selectively detect the S protein. Initially these tests like the one developed by the Belgian firm Coris Bioconcept were developed to identify positive COVID-19 patients. Thus, they could be used as rapid screening for screening and would be an alternative to RT-PCR. Their sensitivity varies according to manufacturers and especially according to the viral load between 60% and 90% with a specificity of more than 99%. The sensitivity of this test increases in patients with a high viral load, corresponding to a Ct 25.

In this context of active circulation of the virus and with a Positivity rate in RT-PCR of about 5% in children, it was important for us to evaluate the performance of a rapid diagnostic test by antigenic detection to optimize their management

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Nogent sur Marne, França, 94130
        • Cabinet de ville
      • Saint-Maur-des-Fossés, França
        • Cabinet Dr Cohen
      • Vincennes, França, 94300
        • Cabinet de ville 13 Villa Beauséjour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

*Children under 18 years old requiring an RT-PCR Covid-19 defined according to the algorithm in force at CHI Créteil and which follows the recommendations of the GPIP and the SFP only for symptomatic children :

  • Symptomatic children more then 6 years old: cough, and/or fever, and/or digestive disorders unless a diagnosis of another infectious disease is made with certainty (ex Scarlet fever, angina with AMS, enterovirus, urinary tract infections, chickenpox)
  • Symptomatic children under 6 years old:

In case of hospitalization or symptoms severe enough to warrant further exploration.

Or who has had a proven contact with a COVID case. Or in contact at home with people considered at risk for SARS-CoV2 infection. Or whose symptoms do not improve after 3 days.

--Febrile children under 3 months old

  • Express agreement of one of the parents present, the presence of only one of the two parents being recommanded in the current context
  • Affiliated with the Social Security plan

Exclusion Criteria:

Refusal of one of the parents or child to participate in the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Test rapid antigenic and Test RT-PCR
Teste de diagnostico: Performance of the test antigenic and test RT-PCR
Each patient will have 1 test rapid antigenic Biosynex Covid-19 Ag-BSS with the results in 15-20 minutes and 1 reference test RT-PCR analyzed in microbiology laboratory of the hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of the performance of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test against the RT-PCR Covid-19 reference test with the AllplexTM 2019-nCoV kit (Seegene, South Korea) in children with symptoms consistent with Covid19 infection
Prazo: Through study completion up to 30 minutes
Sensitivity of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test compared to the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit in children.
Through study completion up to 30 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of the Biosynex Covid-19 Ag BSS rapid antigenic test compared to the RT-PCR Covid-19 reference test performed with the AllplexTM 2019-nCoV kit in children.
Prazo: Through study completion up to 30 minutes
-Calculating the entire cohort, based on the age of: Sensitivity, Specificity, Positive predictive value, Negative predictive value, Positive and negative likelihood report Biosynex Covid-19 Ag BSS fast, antigenic test compared to RT-PCR Covid-19 reference test conducted in the laboratory with the AllplexTM 2019-nCoV kit
Through study completion up to 30 minutes
Comparison of the time it takes to report results between the two methods
Prazo: Through study completion up to 12 hours
The difference between the time it takes to allow results between the two types of tests, based on the completion of rhino-pharyngeal tests.
Through study completion up to 12 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPEEDYCOVI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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