- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04590196
Wirkung einer oralen Curcumin-Supplementierung bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
18. März 2025 aktualisiert von: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago
Wirkung einer oralen Curcumin-Supplementierung auf Choriocapillaris- und Drusen-Merkmale, gemessen durch multimodale Bildgebung der Netzhaut bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung des Fortschreitens der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), einer Alterskrankheit, die zu Drusenablagerungen in der Makula führt, die eine erhebliche Verschlechterung des Sehvermögens verursachen.
Drusen enthält Amyloidprotein, das durch Curcumin, ein natürliches pflanzliches Antioxidans, gehemmt wird.
Es hat sich gezeigt, dass orales Longvida-Curcumin innerhalb von 10 Tagen nach der Supplementierung in der Netzhaut menschlicher Probanden akkumuliert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Dauer der oralen Curcumin-Supplementierung zu untersuchen, die erforderlich ist, um die klinische Wirkung bei der Verringerung des Volumens und der Anzahl der Drusen und der Verringerung des Dichteverlusts der Choriokapillaris oder der Durchflussbeeinträchtigung bei Patienten mit trockener AMD zu sehen.
Die Patienten erhalten eine 12-monatige Kur mit oralem Longvida-Curcumin, und die klinische Wirkung wird durch multimodale Bildgebung der Netzhaut (Fundusfotos, OCT und OCT-A) am Tag 0, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 der Supplementierung gemessen.
Frühere kleine Studien haben eine Veränderung der Drusengröße innerhalb von 4 bis 6 Monaten nach der Curcumin-Supplementierung gezeigt, da Drusen natürlich in der Größe schwanken können, möchten wir einen längeren Studienzeitraum mit einer Kontrollgruppe haben, um die Auswirkungen von Curcumin auf die Eigenschaften von Drusen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre BCVA 20/20 bis 20/400 Trockene AMD mit vielen großen (> 300 μm Durchmesser und mehr als 100 μm Höhe) weichen drusenoiden PEDs
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein (oder Vorgeschichte) einer signifikanten geografischen Atrophie oder choroidalen Neovaskularisation in einem der Augen; Vorgeschichte einer Augenoperation (außer Kataraktextraktion) innerhalb von 90 Tagen, Vorgeschichte von BRVO/CRVO, Makulaforamen, pathologischer Myopie, Uveitis, pseudovitelliformer Makulopathie wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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Longvida Curcumin Verdure Sciences Formulierung
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Zusammensetzung des Placebos: 95,66 % Maltodextrin 0,34 % Sonnenuntergangsgelbe Farbe 0,06 % Tartrazin-Lebensmittelfarbe 3,91 % Siliziumdioxid |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drusenvolumen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte
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Quantifizieren Sie die Volumenänderung von Drusen/Drusenoid-Pigmentepithelablösungen an Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, indem Sie Fundusfotos und OCT-Bilder vergleichen, die zu diesen Zeitpunkten erhalten wurden
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Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drusengröße
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte
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Quantifizieren Sie die Größenänderung von Drusen/drusenoiden Pigmentepithelablösungen am Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, indem Sie den Durchmesser der Drusen in OCT-Bildern vergleichen, die zu diesen Zeitpunkten erhalten wurden
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Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Curcumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0566
- 096625 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Illinois Society for the Prevention of Blindness)
- 098928 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VitreoRetinal Surgery Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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