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Wirkung einer oralen Curcumin-Supplementierung bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

18. März 2025 aktualisiert von: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Wirkung einer oralen Curcumin-Supplementierung auf Choriocapillaris- und Drusen-Merkmale, gemessen durch multimodale Bildgebung der Netzhaut bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung des Fortschreitens der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), einer Alterskrankheit, die zu Drusenablagerungen in der Makula führt, die eine erhebliche Verschlechterung des Sehvermögens verursachen. Drusen enthält Amyloidprotein, das durch Curcumin, ein natürliches pflanzliches Antioxidans, gehemmt wird. Es hat sich gezeigt, dass orales Longvida-Curcumin innerhalb von 10 Tagen nach der Supplementierung in der Netzhaut menschlicher Probanden akkumuliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Dauer der oralen Curcumin-Supplementierung zu untersuchen, die erforderlich ist, um die klinische Wirkung bei der Verringerung des Volumens und der Anzahl der Drusen und der Verringerung des Dichteverlusts der Choriokapillaris oder der Durchflussbeeinträchtigung bei Patienten mit trockener AMD zu sehen. Die Patienten erhalten eine 12-monatige Kur mit oralem Longvida-Curcumin, und die klinische Wirkung wird durch multimodale Bildgebung der Netzhaut (Fundusfotos, OCT und OCT-A) am Tag 0, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 der Supplementierung gemessen. Frühere kleine Studien haben eine Veränderung der Drusengröße innerhalb von 4 bis 6 Monaten nach der Curcumin-Supplementierung gezeigt, da Drusen natürlich in der Größe schwanken können, möchten wir einen längeren Studienzeitraum mit einer Kontrollgruppe haben, um die Auswirkungen von Curcumin auf die Eigenschaften von Drusen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre BCVA 20/20 bis 20/400 Trockene AMD mit vielen großen (> 300 μm Durchmesser und mehr als 100 μm Höhe) weichen drusenoiden PEDs

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein (oder Vorgeschichte) einer signifikanten geografischen Atrophie oder choroidalen Neovaskularisation in einem der Augen; Vorgeschichte einer Augenoperation (außer Kataraktextraktion) innerhalb von 90 Tagen, Vorgeschichte von BRVO/CRVO, Makulaforamen, pathologischer Myopie, Uveitis, pseudovitelliformer Makulopathie wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Longvida Curcumin Verdure Sciences Formulierung
Placebo-Komparator: Kontrolle

Zusammensetzung des Placebos:

95,66 % Maltodextrin 0,34 % Sonnenuntergangsgelbe Farbe 0,06 % Tartrazin-Lebensmittelfarbe 3,91 % Siliziumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drusenvolumen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte
Quantifizieren Sie die Volumenänderung von Drusen/Drusenoid-Pigmentepithelablösungen an Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, indem Sie Fundusfotos und OCT-Bilder vergleichen, die zu diesen Zeitpunkten erhalten wurden
Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drusengröße
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte
Quantifizieren Sie die Größenänderung von Drusen/drusenoiden Pigmentepithelablösungen am Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, indem Sie den Durchmesser der Drusen in OCT-Bildern vergleichen, die zu diesen Zeitpunkten erhalten wurden
Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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