- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04590196
Effekt av oral curcumin-tilskudd hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
20. juni 2023 oppdatert av: Yekaterina Joltikov, University of Illinois at Chicago
Effekt av oral curcumin-tilskudd på Choriocapillaris og Drusen-karakteristikker målt ved multimodal retinal avbildning hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Ernæring spiller en viktig rolle i å forhindre progresjon av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), en aldringssykdom som fører til drusenavleiringer i makulaen som forårsaker betydelig reduksjon i synet.
Drusen inneholder amyloidprotein som hemmes av curcumin, en naturlig plantebasert antioksidant.
Oral Longvida curcumin har vist seg å akkumulere i netthinnen hos mennesker innen 10 dager etter tilskudd.
Denne studien tar sikte på å undersøke varigheten av oral curcumin-tilskudd som er nødvendig for å se klinisk innvirkning på å redusere volum og antall drusen og redusere choriocapillaris-tetthetstap eller strømningssvikt hos tørre AMD-pasienter.
Pasienter vil få en 12-måneders kur med oral Longvida curcumin og klinisk effekt vil bli målt ved multimodal retinal avbildning (fundusbilder, OCT og OCT-A) på dag 0, måned 3, måned 6 og måned 12 med tilskudd.
Tidligere små studier har vist endring i drusenstørrelse innen 4 6 måneder etter tilskudd av curcumin, gitt at drusen naturlig kan svinge i størrelse, ønsker vi å ha en lengre studieperiode med en kontrollgruppe for bedre å forstå effekten av curcumin på drusenegenskapene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rajvi Mehta, MD
- Telefonnummer: 312-970-1806
- E-post: mehta@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Lim, MD
- Telefonnummer: 312-996-6562
- E-post: jennylim@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år gammel BCVA 20/20 til 20/400 Tørr AMD med mange store (>300 μm i diameter og mer enn 100 μm i høyden) myke drusenoid-PED-er
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse (eller historie) av betydelig geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering i begge øynene; historie med øyekirurgi (annet enn kataraktekstraksjon) innen 90 dager, historie med BRVO/CRVO, makulært hull, patologisk nærsynthet, uveitt, pseudovitelliform makulopati vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandling
|
longvida curcumin verdure sciences formulering
|
Placebo komparator: styre
|
Sammensetning av placebo: 95,66 % Maltodekstrin 0,34 % Sunset Yellow Color 0,06 % Tartrazin Matfarge 3,91 % Silisiumdioksid |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drusen volum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kvantifiser endring i volum av drusen/drusenoid pigmentepitelløsninger på dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 ved å sammenligne fundusbilder og OCT-bilder oppnådd på disse tidspunktene
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drusen størrelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kvantifiser endring i størrelse på drusen/drusenoid pigmentepitelløsninger på dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 ved å sammenligne diameteren til drusen i OCT-bilder oppnådd på disse tidspunktene
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 2019-0566
- 096625 (Annet stipend/finansieringsnummer: Illinois Society for the Prevention of Blindness)
- 098928 (Annet stipend/finansieringsnummer: VitreoRetinal Surgery Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Longvida curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukjent
-
Federico II UniversityFullført
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteFullførtDepresjon | Schizofreni | Schizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Kaiser PermanenteFullførtIrritabel tarm-syndromForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Fullført
-
Emory UniversityFullførtLivmor livmorhalsdysplasiForente stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtSmerte | Brystkarsinom | Stadium 0 Brystkreft | Strålingsindusert dermatittForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveFullførtHalitoseForente stater