Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral curcumin-tilskudd hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

20. juni 2023 oppdatert av: Yekaterina Joltikov, University of Illinois at Chicago

Effekt av oral curcumin-tilskudd på Choriocapillaris og Drusen-karakteristikker målt ved multimodal retinal avbildning hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Ernæring spiller en viktig rolle i å forhindre progresjon av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), en aldringssykdom som fører til drusenavleiringer i makulaen som forårsaker betydelig reduksjon i synet. Drusen inneholder amyloidprotein som hemmes av curcumin, en naturlig plantebasert antioksidant. Oral Longvida curcumin har vist seg å akkumulere i netthinnen hos mennesker innen 10 dager etter tilskudd. Denne studien tar sikte på å undersøke varigheten av oral curcumin-tilskudd som er nødvendig for å se klinisk innvirkning på å redusere volum og antall drusen og redusere choriocapillaris-tetthetstap eller strømningssvikt hos tørre AMD-pasienter. Pasienter vil få en 12-måneders kur med oral Longvida curcumin og klinisk effekt vil bli målt ved multimodal retinal avbildning (fundusbilder, OCT og OCT-A) på dag 0, måned 3, måned 6 og måned 12 med tilskudd. Tidligere små studier har vist endring i drusenstørrelse innen 4 6 måneder etter tilskudd av curcumin, gitt at drusen naturlig kan svinge i størrelse, ønsker vi å ha en lengre studieperiode med en kontrollgruppe for bedre å forstå effekten av curcumin på drusenegenskapene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rajvi Mehta, MD
  • Telefonnummer: 312-970-1806
  • E-post: mehta@uic.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år gammel BCVA 20/20 til 20/400 Tørr AMD med mange store (>300 μm i diameter og mer enn 100 μm i høyden) myke drusenoid-PED-er

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse (eller historie) av betydelig geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering i begge øynene; historie med øyekirurgi (annet enn kataraktekstraksjon) innen 90 dager, historie med BRVO/CRVO, makulært hull, patologisk nærsynthet, uveitt, pseudovitelliform makulopati vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
longvida curcumin verdure sciences formulering
Placebo komparator: styre

Sammensetning av placebo:

95,66 % Maltodekstrin 0,34 % Sunset Yellow Color 0,06 % Tartrazin Matfarge 3,91 % Silisiumdioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drusen volum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kvantifiser endring i volum av drusen/drusenoid pigmentepitelløsninger på dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 ved å sammenligne fundusbilder og OCT-bilder oppnådd på disse tidspunktene
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drusen størrelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kvantifiser endring i størrelse på drusen/drusenoid pigmentepitelløsninger på dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 ved å sammenligne diameteren til drusen i OCT-bilder oppnådd på disse tidspunktene
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Longvida curcumin

3
Abonnere