- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04590196
Wpływ doustnej suplementacji kurkuminy na suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yekaterina Joltikov, University of Illinois at Chicago
Wpływ doustnej suplementacji kurkuminy na charakterystykę naczyniówki włosowatej i druzy mierzoną za pomocą multimodalnego obrazowania siatkówki u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem (AMD)
Odżywianie odgrywa ważną rolę w zapobieganiu progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem (AMD), choroby związanej ze starzeniem się, która prowadzi do odkładania się druz w plamce żółtej, powodując znaczne pogorszenie widzenia.
Druzy zawierają białko amyloidowe, które jest hamowane przez kurkuminę, naturalny przeciwutleniacz pochodzenia roślinnego.
Wykazano, że doustna kurkumina Longvida gromadzi się w siatkówce ludzi w ciągu 10 dni od suplementacji.
To badanie ma na celu zbadanie czasu trwania doustnej suplementacji kurkuminy potrzebnej do zaobserwowania klinicznego wpływu na zmniejszenie objętości i liczby druz oraz zmniejszenie utraty gęstości naczyń włosowatych lub upośledzenia przepływu u pacjentów z suchą postacią AMD.
Pacjenci otrzymają 12-miesięczny cykl doustnej kurkuminy Longvida, a wpływ kliniczny będzie mierzony za pomocą multimodalnego obrazowania siatkówki (zdjęcia dna oka, OCT i OCT-A) w dniu 0, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 suplementacji.
Poprzednie małe badania wykazały zmianę wielkości druz w ciągu 4-6 miesięcy suplementacji kurkuminą, biorąc pod uwagę, że druzy mogą naturalnie zmieniać swoją wielkość, chcemy mieć dłuższy okres badań z grupą kontrolną, aby lepiej zrozumieć wpływ kurkuminy na charakterystykę druz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat BCVA 20/20 do 20/400 Suche AMD z wieloma dużymi (>300 μm średnicy i ponad 100 μm wysokości) miękkie druzenoidowe PED
Kryteria wyłączenia:
- obecność (lub historia) znacznej atrofii geograficznej lub neowaskularyzacji naczyniówkowej w którymkolwiek oku; wywiad chirurgiczny oka (inny niż usunięcie zaćmy) w ciągu 90 dni, wywiad BRVO/CRVO, otwór w plamce, patologiczna krótkowzroczność, zapalenie błony naczyniowej oka, makulopatia rzekomobłokowata zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: leczenie
|
preparat longvida curcumin verdure sciences
|
Komparator placebo: kontrola
|
Skład placebo: 95,66% maltodekstryna 0,34% żółcień pomarańczowa 0,06% tartrazyna barwnik spożywczy 3,91% dwutlenek krzemu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość Druzów
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych
|
Oceń ilościowo zmianę objętości druzów/druzowych odwarstwień nabłonka barwnikowego w dniu 0, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, porównując zdjęcia dna oka i obrazy OCT uzyskane w tych punktach czasowych
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar druzyny
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych
|
Oceń ilościowo zmianę wielkości druz/druzowych odwarstwień nabłonka barwnikowego w dniu 0, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, porównując średnicę druzów na obrazach OCT uzyskanych w tych punktach czasowych
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0566
- 096625 (Inny numer grantu/finansowania: Illinois Society for the Prevention of Blindness)
- 098928 (Inny numer grantu/finansowania: VitreoRetinal Surgery Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurkumina Longvida
-
University of Colorado, DenverZakończonyZespół policystycznych nerek, autosomalny dominującyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Diana JalalUniversity of Colorado, Denver; Stanford University; University of Colorado, BoulderZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoVerdure SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
University of IowaWycofanePrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwi | Przekrwienie | Zwężenie naczyń
-
Jaslok Hospital and Research CentreUniversity of California, Los Angeles; Verdure Sciences; Pharmanza Herbal Pvt LtdZakończony
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące)Indie
-
VA Office of Research and DevelopmentNieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Tata Memorial CentreZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące)Indie
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko