Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji kurkuminy na suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yekaterina Joltikov, University of Illinois at Chicago

Wpływ doustnej suplementacji kurkuminy na charakterystykę naczyniówki włosowatej i druzy mierzoną za pomocą multimodalnego obrazowania siatkówki u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem (AMD)

Odżywianie odgrywa ważną rolę w zapobieganiu progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem (AMD), choroby związanej ze starzeniem się, która prowadzi do odkładania się druz w plamce żółtej, powodując znaczne pogorszenie widzenia. Druzy zawierają białko amyloidowe, które jest hamowane przez kurkuminę, naturalny przeciwutleniacz pochodzenia roślinnego. Wykazano, że doustna kurkumina Longvida gromadzi się w siatkówce ludzi w ciągu 10 dni od suplementacji. To badanie ma na celu zbadanie czasu trwania doustnej suplementacji kurkuminy potrzebnej do zaobserwowania klinicznego wpływu na zmniejszenie objętości i liczby druz oraz zmniejszenie utraty gęstości naczyń włosowatych lub upośledzenia przepływu u pacjentów z suchą postacią AMD. Pacjenci otrzymają 12-miesięczny cykl doustnej kurkuminy Longvida, a wpływ kliniczny będzie mierzony za pomocą multimodalnego obrazowania siatkówki (zdjęcia dna oka, OCT i OCT-A) w dniu 0, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 suplementacji. Poprzednie małe badania wykazały zmianę wielkości druz w ciągu 4-6 miesięcy suplementacji kurkuminą, biorąc pod uwagę, że druzy mogą naturalnie zmieniać swoją wielkość, chcemy mieć dłuższy okres badań z grupą kontrolną, aby lepiej zrozumieć wpływ kurkuminy na charakterystykę druz.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat BCVA 20/20 do 20/400 Suche AMD z wieloma dużymi (>300 μm średnicy i ponad 100 μm wysokości) miękkie druzenoidowe PED

Kryteria wyłączenia:

  • obecność (lub historia) znacznej atrofii geograficznej lub neowaskularyzacji naczyniówkowej w którymkolwiek oku; wywiad chirurgiczny oka (inny niż usunięcie zaćmy) w ciągu 90 dni, wywiad BRVO/CRVO, otwór w plamce, patologiczna krótkowzroczność, zapalenie błony naczyniowej oka, makulopatia rzekomobłokowata zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
preparat longvida curcumin verdure sciences
Komparator placebo: kontrola

Skład placebo:

95,66% maltodekstryna 0,34% żółcień pomarańczowa 0,06% tartrazyna barwnik spożywczy 3,91% dwutlenek krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość Druzów
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych
Oceń ilościowo zmianę objętości druzów/druzowych odwarstwień nabłonka barwnikowego w dniu 0, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, porównując zdjęcia dna oka i obrazy OCT uzyskane w tych punktach czasowych
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar druzyny
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych
Oceń ilościowo zmianę wielkości druz/druzowych odwarstwień nabłonka barwnikowego w dniu 0, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, porównując średnicę druzów na obrazach OCT uzyskanych w tych punktach czasowych
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurkumina Longvida

3
Subskrybuj