Effetto della supplementazione di curcumina orale nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) secca
20 giugno 2023 aggiornato da: Yekaterina Joltikov, University of Illinois at Chicago
Effetto della supplementazione di curcumina orale sulle caratteristiche di coriocapillare e drusen misurate mediante imaging retinico multimodale in pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD)
La nutrizione svolge un ruolo importante nella prevenzione della progressione della degenerazione maculare legata all'età secca (AMD), una malattia dell'invecchiamento che porta a depositi di drusen nella macula che causano una significativa diminuzione della vista.
Drusen contiene proteina amiloide che è inibita dalla curcumina, un antiossidante naturale a base vegetale.
È stato dimostrato che la curcumina orale Longvida si accumula nella retina di soggetti umani entro 10 giorni dall'integrazione.
Questo studio mira a indagare la durata dell'integrazione orale di curcumina necessaria per vedere l'impatto clinico nella riduzione del volume e del numero di drusen e nella diminuzione della perdita di densità della coriocapillare o della compromissione del flusso nei pazienti con AMD secca.
Ai pazienti verrà somministrato un ciclo di 12 mesi di curcumina orale Longvida e l'impatto clinico sarà misurato mediante imaging retinico multimodale (foto del fondo oculare, OCT e OCT-A) al giorno 0, mese 3, mese 6 e mese 12 di integrazione.
Precedenti piccoli studi hanno mostrato cambiamenti nelle dimensioni delle drusen entro 4-6 mesi dall'integrazione di curcumina, dato che le drusen possono naturalmente variare di dimensioni, vogliamo avere un periodo di studio più lungo con un gruppo di controllo per comprendere meglio gli effetti della curcumina sulle caratteristiche delle drusen.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni BCVA da 20/20 a 20/400 AMD secca con molti PED drusenoidi molli di grandi dimensioni (>300 μm di diametro e più di 100 μm di altezza)
Criteri di esclusione:
- presenza (o anamnesi) di significativa atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale in entrambi gli occhi; storia di chirurgia oculare (diversa dall'estrazione della cataratta) entro 90 giorni, storia di BRVO / CRVO, foro maculare, miopia patologica, uveite, maculopatia pseudovitelliforme sarà esclusa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento
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longvida curcumin verdure scienza formulazione
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Comparatore placebo: controllo
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Composizione del placebo: 95,66% maltodestrina 0,34% colorante giallo tramonto 0,06% colorante alimentare tartrazina 3,91% biossido di silicio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume Drusen
Lasso di tempo: punti temporali di riferimento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Quantificare la variazione del volume dei distacchi epiteliali del pigmento drusen/drusenoide al giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12 confrontando le foto del fondo oculare e le immagini OCT ottenute in questi punti temporali
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punti temporali di riferimento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione Drusen
Lasso di tempo: punti temporali di riferimento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Quantificare la variazione delle dimensioni dei distacchi epiteliali del pigmento drusen/drusenoide al giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12 confrontando il diametro delle drusen nelle immagini OCT ottenute in questi punti temporali
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punti temporali di riferimento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yekaterina Joltikov, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0566
- 096625 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Illinois Society for the Prevention of Blindness)
- 098928 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VitreoRetinal Surgery Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Longvida curcumina
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