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Blasenkrebs und Bewegungstraining während der intravesikalen Therapie (BRAVE)

10. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining bei Blasenkrebspatienten, die eine intravesikale Therapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart in Kanada und hat die achthöchste Krebssterblichkeitsrate. Die Behandlung für die häufigste Art von Blasenkrebs besteht in der chirurgischen Entfernung des Tumors, gefolgt von einer sechswöchigen Verabreichung von Medikamenten in die Blase. Es gibt physische und psychosoziale Herausforderungen durch Blasenkrebs und seine Behandlung, die sich auf das Gefühl und die Funktion der Patienten und folglich auf ihre Lebensqualität auswirken können. Darüber hinaus haben Patienten mit Blasenkrebs ein hohes Risiko, dass ihr Blasenkrebs zurückkommt und sich verschlimmert. Bewegung ist eine kostengünstige Intervention, die die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens oder einer Verschlechterung des Blasenkrebses verringern, behandlungsbedingte Nebenwirkungen bewältigen, Patienten helfen kann, sich besser zu fühlen und die Lebensqualität zu verbessern. Bisher hat jedoch keine Studie untersucht, ob es für Blasenkrebspatienten sicher oder überhaupt möglich ist, Sport zu treiben, wenn sie Medikamente in ihre Blase bekommen. Die BRAVE-Studie (Blasenkrebs und Bewegungstraining während der intraVesikalischen Therapie) wird die erste Studie sein, in der die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von körperlicher Betätigung bei Patienten mit Blasenkrebs während dieser Arzneimitteltherapie getestet wird. Die Ermittler werden einige Patienten bitten, während ihrer medikamentösen Behandlung ein überwachtes Trainingsprogramm zu absolvieren, während andere Patienten gebeten werden, keinen Sport zu treiben. Die Ermittler werden die beiden Gruppen dahingehend vergleichen, wie es ihnen mit ihrer Blasenkrebsbehandlung ergeht. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, ob Bewegung den Patienten helfen kann, sich besser zu fühlen, besser zu funktionieren und möglicherweise sogar die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der Krankheit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Fernanda Zane Arthuso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Männer und Frauen, die (1) ≥ 18 Jahre alt sind, (2) eine bestätigte Diagnose von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (klinisches Stadium cis, Ta oder T1) haben und (3) für eine Einleitung geplant sind intravesikale Therapie mit Chemotherapeutika (z. B. Gemcitabin oder Mitomycin) oder Immuntherapeutika (z. B. BCG).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer gehören: (1) keine medizinische Freigabe zur Teilnahme an der Trainingsintervention durch ihren behandelnden Urologen und einen zertifizierten Trainingsphysiologen unter Verwendung des Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+), (2) Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastung und/oder körperliche Fitnesstests, (3) trainieren bereits gemäß dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), (4) haben keine Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen, und (5) sind nicht bereit, zufällig einem Betreuten zugewiesen zu werden Bewegungstrainingsprogramm oder übliche Pflege (kein Training) für 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsintervention besteht aus 36 Intervallsitzungen mit hohem Volumen und hoher Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Während der 6-wöchigen intravesikalen Therapie und der 6-wöchigen Erholung (insgesamt 12 Wochen) vor einer Überwachungs-Zystoskopie wird dreimal pro Woche trainiert.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Die Intervention wird auf einem Laufband durchgeführt und umfasst ein Aufwärmen und Abkühlen bei 50-60 % bzw. 40 % des VO2peak für bis zu fünf Minuten. Das HIIT-Protokoll wird 4x4 sein, das aus vier Anfällen von vier Minuten bei einer Arbeitsbelastung besteht, die einer intensiven Intensität entspricht (75-95 % der Grundlinie und 6-wöchiger VO2-Peak), abwechselnd mit drei Minuten Erholungsintervallen bei 40 % des VO2-Peaks. Die Trainingseinheit dauert 35 Minuten und beinhaltet 16 Minuten hochintensives Training.
Kein Eingriff: Übliche Pflege:
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, während der 12-wöchigen Studie kein Trainingsprogramm zu beginnen oder ihr Trainingsniveau gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen. Nach den postinterventionellen Untersuchungen und der 3-monatigen Zystoskopie wird den Patienten in der Kontrollgruppe ein 4-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm im Behavioral Medicine Fitness Centre der University of Alberta angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der VO2-Peak wird direkt durch den modifizierten Bruce-Laufbandprotokoll-Belastungstest unter Verwendung eines metabolischen Messsystems (Parvo Medics TrueOne® 2400; Sandy, UT, USA) gemessen. Der VO2-Peak wird als der höchste während des Tests aufgezeichnete Sauerstoffaufnahmewert definiert und wird relativ zur Körpermasse ausgedrückt (d. h. ml O2·kg-1·min-1).
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Körperkraft
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

30-Sekunden-Stuhlständer

Die Werte werden mit normativen Daten basierend auf Geschlecht und Alter verglichen, wobei „normal“ als die mittleren 50 % der Bevölkerung definiert ist. Diejenigen, die über diesem Bereich liegen, würden als überdurchschnittlich für ihr Alter angesehen und diejenigen, die unter dem Bereich liegen, als unterdurchschnittlich
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Armbeugung

Die Werte werden mit normativen Daten basierend auf Geschlecht und Alter verglichen, wobei „normal“ als die mittleren 50 % der Bevölkerung definiert ist. Diejenigen, die über diesem Bereich liegen, würden als überdurchschnittlich für ihr Alter angesehen und diejenigen, die unter dem Bereich liegen, als unterdurchschnittlich
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Stuhl Sit-and-Reach

Die Werte werden mit normativen Daten basierend auf Geschlecht und Alter verglichen, wobei „normal“ als die mittleren 50 % der Bevölkerung definiert ist. Diejenigen, die über diesem Bereich liegen, würden als überdurchschnittlich für ihr Alter angesehen und diejenigen, die unter dem Bereich liegen, als unterdurchschnittlich
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Zurück kratzen

Die Werte werden mit normativen Daten basierend auf Geschlecht und Alter verglichen, wobei „normal“ als die mittleren 50 % der Bevölkerung definiert ist. Diejenigen, die über diesem Bereich liegen, würden als überdurchschnittlich für ihr Alter angesehen und diejenigen, die unter dem Bereich liegen, als unterdurchschnittlich
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Beweglichkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

8 Fuß hoch und los

Die Werte werden mit normativen Daten basierend auf Geschlecht und Alter verglichen, wobei „normal“ als die mittleren 50 % der Bevölkerung definiert ist. Diejenigen, die über diesem Bereich liegen, würden als überdurchschnittlich für ihr Alter angesehen und diejenigen, die unter dem Bereich liegen, als unterdurchschnittlich
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

6-Minuten-Gehtest

Die Werte werden mit normativen Daten basierend auf Geschlecht und Alter verglichen, wobei „normal“ als die mittleren 50 % der Bevölkerung definiert ist. Diejenigen, die über diesem Bereich liegen, würden als überdurchschnittlich für ihr Alter angesehen und diejenigen, die unter dem Bereich liegen, als unterdurchschnittlich
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Anthropometrie und Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Größe, Gewicht, Taillen-, Hüft- und Wadenumfang
Zu Beginn, nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des 30-Punkte-Kernfragebogens (QLQ-C30) Version 3.0 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Blasenkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs, Kern 24 Punkte (EORTC QLQ NMIBC C24).

EORTC QLQ NMIBC C24 setzt sich aus Skalen zusammen, die Harnwegssymptome, Darmsymptome, sexuelle und Nebenwirkungen der intravesikalen Behandlung (Fieber, Unwohlsein, Bequemlichkeit und Besorgnis aufgrund wiederholter Zystoskopien) bewerten.

Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Angst vor einem Wiederauftreten/Fortschreiten des Krebses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Die Angst vor einem Wiederauftreten/Fortschreiten des Krebses wird durch das „Fear of Cancer Recurrence Inventory“ erfasst

Minimum: 0 Maximum: 168 Höhere Punktzahl = höhere Angst vor einem Wiederauftreten/Fortschreiten der Krebserkrankung
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Angst wird anhand des 10-Punkte-Zustandsmerkmale-Angst-Inventars bewertet.

Minimum: 20 Maximum: 80 Höhere Punktzahl = schlimmere Angst
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Die Depression wird anhand des Fragebogens Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bewertet.

Minimum: 0 Maximum: 30 (Grenzwert: 10) Höhere Punktzahl = schlimmere Depression
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Der wahrgenommene Stress wird anhand des Fragebogens Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.

Fragebogen.

Minimum: 0 Maximum: 56 Höhere Punktzahl = schlimmer empfundener Stress
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Fatigue wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) bewertet

Minimum: 0 Maximum: 52 Höhere Punktzahl = schlimmere Ermüdung
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Selbstachtung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Selbstwertgefühl anhand der Rosenberg-Selbstwertskala

Minimum: 10 Maximum: 40 Höhere Punktzahl = besseres Selbstwertgefühl
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.

Minimum: 0 Maximum: 28 Höhere Punktzahl = schlimmere Schlaflosigkeit
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Sozialkognitive Prädiktoren für die Einhaltung von Übungen: Motivation, wahrgenommener Nutzen, Freude, Unterstützung durch andere, Selbstwirksamkeit und Barrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Standardskalen für die Theorie des geplanten Verhaltens
Zu Studienbeginn, 3 Monate (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungszystoskopie) und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 3-Monats- (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungs-Zystoskopie) und 1-Jahres-Follow-up
Negative Zytologie, Bildgebung und Zystoskopie und, wenn die TURBT indiziert ist, eine negative Biopsie.
3-Monats- (Eingriff nach dem Training/vor der 3-Monats-Überwachungs-Zystoskopie) und 1-Jahres-Follow-up
Adhärenz der intravesikalen Therapie
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die Einhaltung der intravesikalen Therapie wird anhand von Krankenakten über die Teilnahme und der Selbstauskunft über die Medikamentenretentionszeit verfolgt
6-Wochen-Follow-up
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Behandlungstoxizitäten werden aus den Krankenakten entnommen
6-Wochen-Follow-up
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem hochintensiven Intervalltraining während der intravesikalen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit des Programms zu bewerten, werden alle unerwünschten Ereignisse während der körperlichen Untersuchungen (Basislinie, postintravesikale Therapie und postinterventionell) und während der Trainingseinheiten aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eignungsrate von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs für ein hochintensives Intervall
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Eignungsrate entspricht der Anzahl der Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
An der Grundlinie
Rekrutierungsrate von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zu einem hochintensiven Intervalltraining während der intravesikalen Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Rekrutierungsrate ist die Anzahl der Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die in die Studie aufgenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der geeigneten Patienten.
An der Grundlinie
Adhärenzrate von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs bei einem hochintensiven Intervall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Übungsintervention durchschnittlich 12 Wochen
Die Einhaltung des Programms wird anhand der Anzahl der Trainingseinheiten gemessen, die ohne Dosisanpassungen abgeschlossen wurden. Gründe für das Nichtbeenden der Trainingseinheit oder für Dosisanpassungen werden aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss der Übungsintervention durchschnittlich 12 Wochen
Follow-up-Bewertungsrate von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs nach einem hochintensiven Intervallprogramm während der intravesikalen Therapie
Zeitfenster: Nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen), bei der 3-Monats-Follow-up und bei der 1-Jahres-Follow-up
Die Follow-up-Bewertungsrate wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die Post-Interventions- oder Follow-up-Bewertungen aus irgendeinem Grund nicht absolvieren.
Nach der intravesikalen Therapie (6 Wochen), bei der 3-Monats-Follow-up und bei der 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute
Northern Alberta Urology Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry S Courneya, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEBRA - CC 20-0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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