Рак мочевого пузыря и тренировки во время внутрипузырной терапии (BRAVE)
Осуществимость и предварительная эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов с раком мочевого пузыря, получающих внутрипузырную терапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernanda Z Arthuso
- Номер телефона: 7804922829
- Электронная почта: arthuso@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Fernanda Zane Arthuso
-
Контакт:
- Fernanda Z Arthuso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут мужчины и женщины, которые (1) в возрасте ≥ 18 лет, (2) имеют подтвержденный диагноз немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (клиническая стадия цис, Та или Т1) и (3) планируют получить индукцию внутрипузырная терапия химиотерапевтическими (например, гемцитабином или митомицином) или иммунотерапевтическими (например, БЦЖ) агентами.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для участников включают: (1) отсутствие медицинского разрешения на участие в лечебных мероприятиях лечащим урологом и сертифицированным физиологом, использующим Опросник готовности к физической активности для всех (PAR-Q+), (2) наличие противопоказаний к кардиопульмональному стрессу. и/или тесты на физическую подготовку, (3) уже занимающиеся физическими упражнениями в соответствии с опросником Година для занятий в свободное время (GLTEQ), (4) не умеющие читать и понимать по-английски и (5) не желающие быть рандомизированными в группу под наблюдением программа тренировок или обычный уход (без упражнений) в течение 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Программа упражнений будет состоять из 36 высокоинтенсивных интервальных тренировок в течение 12 недель.
Частота физических упражнений будет три раза в неделю в течение 6 недель внутрипузырной терапии и 6 недель восстановления (всего 12 недель) перед контрольной цистоскопией.
|
Вмешательство будет выполняться на беговой дорожке и будет включать разминку и заминку при 50-60% и 40% VO2peak соответственно в течение пяти минут.
Протокол HIIT будет 4x4, который состоит из четырех четырехминутных подходов с рабочей нагрузкой, соответствующей высокой интенсивности (75-95% от исходного уровня и 6-недельного VO2peak), чередующихся с трехминутными интервалами восстановления при 40% VO2peak.
Занятие продлится 35 минут и включает в себя 16 минут упражнений высокой интенсивности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход:
Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, попросят не начинать какую-либо программу упражнений или увеличивать уровень упражнений по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного исследования.
После оценки после вмешательства и 3-месячной цистоскопии пациентам в контрольной группе будет предложена 4-недельная программа упражнений под наблюдением в Фитнес-центре поведенческой медицины Университета Альберты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пикового потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Пик VO2 будет непосредственно измерен с помощью модифицированного теста на беговой дорожке по протоколу Брюса с использованием системы системы измерения метаболизма (Parvo Medics TrueOne® 2400; Сэнди, Юта, США). VO2peak будет определяться как самое высокое значение поглощения кислорода, зарегистрированное во время теста. и будет выражаться относительно массы тела (т. е. мл O2·кг-1·мин-1).
|
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
30-секундная стойка на стуле Баллы сравниваются с нормативными данными в зависимости от пола и возраста, при этом «нормальные» определяются как средние 50% населения. Те, кто набрал выше этого диапазона, будут считаться выше среднего для своего возраста, а те, кто ниже этого диапазона, будут считаться ниже среднего. |
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Сгибание рук Баллы сравниваются с нормативными данными в зависимости от пола и возраста, при этом «нормальные» определяются как средние 50% населения. Те, кто набрал выше этого диапазона, будут считаться выше среднего для своего возраста, а те, кто ниже этого диапазона, будут считаться ниже среднего. |
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Гибкость нижней части тела
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Стул сидячий и досягаемый Баллы сравниваются с нормативными данными в зависимости от пола и возраста, при этом «нормальные» определяются как средние 50% населения. Те, кто набрал выше этого диапазона, будут считаться выше среднего для своего возраста, а те, кто ниже этого диапазона, будут считаться ниже среднего. |
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Гибкость верхней части тела
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Назад Царапина Баллы сравниваются с нормативными данными в зависимости от пола и возраста, при этом «нормальные» определяются как средние 50% населения. Те, кто набрал выше этого диапазона, будут считаться выше среднего для своего возраста, а те, кто ниже этого диапазона, будут считаться ниже среднего. |
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Ловкость
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
8 футов вверх и вперед Баллы сравниваются с нормативными данными в зависимости от пола и возраста, при этом «нормальные» определяются как средние 50% населения. Те, кто набрал выше этого диапазона, будут считаться выше среднего для своего возраста, а те, кто ниже этого диапазона, будут считаться ниже среднего. |
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Тест 6-минутной ходьбы Баллы сравниваются с нормативными данными в зависимости от пола и возраста, при этом «нормальные» определяются как средние 50% населения. Те, кто набрал выше этого диапазона, будут считаться выше среднего для своего возраста, а те, кто ниже этого диапазона, будут считаться ниже среднего. |
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Антропометрия и измерение состава тела
Временное ограничение: Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Рост, вес, окружность талии, бедер и икр
|
Исходно, после внутрипузырной терапии (6 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием основного вопросника из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), версия 3.0. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Качество жизни, специфичное для рака мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря из 24 основных пунктов (EORTC QLQ NMIBC C24). EORTC QLQ NMIBC C24 состоит из шкал, оценивающих симптомы мочеиспускания, кишечные симптомы, сексуальные и побочные эффекты внутрипузырного лечения (лихорадка, недомогание, удобство и беспокойство из-за повторных цистоскопий). Все шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Страх рецидива/прогрессирования рака
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Страх перед рецидивом/прогрессированием рака будет оцениваться с помощью Опросника страха перед рецидивом рака. Минимум: 0 Максимум: 168 Более высокий балл = более высокий уровень страха перед рецидивом/прогрессированием рака |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Тревожность будет оцениваться с использованием Опросника тревожности состояний, состоящего из 10 пунктов. Минимум: 20 Максимум: 80 Чем выше балл, тем сильнее тревога. |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника по шкале депрессии эпидемиологических исследований (CES-D). Минимум: 0 Максимум: 30 (точка отсечения: 10) Более высокий балл = более выраженная депрессия |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием опросника «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS). анкета. Минимум: 0 Максимум: 56 Более высокий балл = хуже воспринимаемый стресс |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость» (FACIT-F). Минимум: 0 Максимум: 52 Чем выше балл, тем выше утомляемость. |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Самооценка по шкале самооценки Розенберга Минимум: 10 Максимум: 40 Более высокий балл = более высокая самооценка |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Качество сна будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы (ISI). Минимум: 0 Максимум: 28 Чем выше балл, тем хуже бессонница |
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
|
Социально-когнитивные предикторы приверженности упражнениям: мотивация, предполагаемые преимущества, удовольствие, поддержка со стороны других, самоэффективность и барьеры.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Стандартные шкалы теории запланированного поведения
|
Исходно, через 3 месяца (вмешательство после тренировки/до контрольной цистоскопии через 3 месяца) и через год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: 3 месяца (вмешательство после тренировки/до 3-месячной контрольной цистоскопии) и последующее наблюдение в течение одного года
|
Отрицательные цитология, визуализация и цистоскопия и, когда показана ТУР, отрицательная биопсия.
|
3 месяца (вмешательство после тренировки/до 3-месячной контрольной цистоскопии) и последующее наблюдение в течение одного года
|
|
Приверженность к внутрипузырной терапии
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Приверженность к внутрипузырной терапии будет отслеживаться по медицинским записям о посещаемости и самоотчетам о времени удержания препарата.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Токсичность лечения будет извлечена из медицинских записей.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с высокоинтенсивными интервальными тренировками во время внутрипузырной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для оценки безопасности программы будут регистрироваться любые нежелательные явления во время физических оценок (исходный уровень, после внутрипузырной терапии и после вмешательства) и во время сеансов упражнений.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота включения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря в интервал высокой интенсивности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень приемлемости будет представлять собой число пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря.
|
На исходном уровне
|
|
Частота набора пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря на высокоинтенсивные интервальные тренировки во время внутрипузырной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Коэффициент набора будет равен количеству пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, включенных в исследование, деленному на количество подходящих пациентов.
|
На исходном уровне
|
|
Приверженность пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря к интервалу высокой интенсивности
Временное ограничение: Через завершение интервенционных упражнений в среднем через 12 недель
|
Приверженность программе будет измеряться количеством сеансов упражнений, выполненных без изменения дозы.
Причины невыполнения тренировки или корректировки дозы будут зарегистрированы.
|
Через завершение интервенционных упражнений в среднем через 12 недель
|
|
Частота последующей оценки пациентов с неинвазивным мышечным раком мочевого пузыря после высокоинтенсивной интервальной программы во время внутрипузырной терапии
Временное ограничение: После внутрипузырной терапии (6 нед), через 3 мес и через 1 год наблюдения
|
Уровень последующей оценки будет определяться количеством участников, которые по какой-либо причине не завершили оценку после вмешательства или последующую оценку.
|
После внутрипузырной терапии (6 нед), через 3 мес и через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry S Courneya, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- HEBRA - CC 20-0184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .