Rakovina močového měchýře a trénink cvičení během intravezikální terapie (BRAVE)
Proveditelnost a předběžná účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří dostávají intravezikální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda Z Arthuso
- Telefonní číslo: 7804922829
- E-mail: arthuso@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- Fernanda Zane Arthuso
-
Kontakt:
- Fernanda Z Arthuso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé účastníky budou patřit muži a ženy, kteří (1) jsou starší 18 let, (2) mají potvrzenou diagnózu neinvazivního karcinomu močového měchýře (klinické stadium cis, Ta nebo T1) a (3) je u nich naplánována indukce intravezikální terapie s chemoterapií (např. Gemcitabin nebo Mitomycin) nebo imunoterapeutickými (např. BCG) činidly.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro účastníky zahrnují: (1) nebýt lékařsky schválený k účasti na cvičební intervenci od svého ošetřujícího urologa a certifikovaného fyziologa pomocí dotazníku fyzické aktivity pro každého (PAR-Q+), (2) mít kontraindikace pro kardiopulmonální stres a/nebo testy fyzické zdatnosti, (3) již cvičí podle Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), (4) neumí číst a porozumět angličtině a (5) nechce být náhodně zařazen do skupiny pod dohledem cvičební program nebo běžná péče (bez cvičení) po dobu 12 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební intervence se bude skládat z 36 vysoce objemových intervalových sezení s vysokou intenzitou během 12 týdnů.
Frekvence cvičení bude třikrát týdně během 6 týdnů intravezikální terapie a 6 týdnů zotavení (celkem 12 týdnů) před kontrolní cystoskopií.
|
Zásah bude proveden na běžícím pásu a bude zahrnovat zahřátí a ochlazení na 50-60 % a 40 % vrcholu VO2 po dobu až pěti minut.
Protokol HIIT bude 4x4, který se skládá ze čtyř záchvatů po čtyřech minutách při zátěži odpovídající intenzivní intenzitě (75–95 % výchozí hodnoty a 6týdenní špička VO2) střídající se s tříminutovými intervaly zotavení při 40 % vrcholu VO2.
Cvičení bude trvat 35 minut a zahrnuje 16 minut vysoce intenzivního cvičení.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče:
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni, aby během 12týdenní studie nezahajovali žádný cvičební program nebo zvýšili svou úroveň cvičení oproti výchozí hodnotě.
Po postintervenčních hodnoceních a 3měsíční cystoskopii bude pacientům v kontrolní skupině nabídnut 4týdenní cvičební program pod dohledem ve fitness centru behaviorální medicíny, University of Alberta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximální spotřeby kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Vrchol VO2 bude přímo měřen pomocí modifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu Bruce za použití systému metabolického měření (Parvo Medics TrueOne® 2400; Sandy, UT, USA). VO2peak bude definován jako nejvyšší hodnota příjmu kyslíku zaznamenaná během testu a bude vyjádřen jako relativní k tělesné hmotnosti (tj. ml O2·kg-1·min-1).
|
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
30sekundový stojan na židli Skóre se porovnávají s normativními údaji na základě pohlaví a věku, přičemž „normální“ je definováno jako středních 50 % populace. Ti, kteří mají skóre nad tímto rozmezím, by byli považováni za nadprůměrné pro svůj věk a ti, kteří dosahovali tohoto rozmezí, za podprůměrné |
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Zkroucení paží Skóre se porovnávají s normativními údaji na základě pohlaví a věku, přičemž „normální“ je definováno jako středních 50 % populace. Ti, kteří mají skóre nad tímto rozmezím, by byli považováni za nadprůměrné pro svůj věk a ti, kteří dosahovali tohoto rozmezí, za podprůměrné |
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Židle sed-a-sah Skóre se porovnávají s normativními údaji na základě pohlaví a věku, přičemž „normální“ je definováno jako středních 50 % populace. Ti, kteří mají skóre nad tímto rozmezím, by byli považováni za nadprůměrné pro svůj věk a ti, kteří dosahovali tohoto rozmezí, za podprůměrné |
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Pružnost horní části těla
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Poškrábání zad Skóre se porovnávají s normativními údaji na základě pohlaví a věku, přičemž „normální“ je definováno jako středních 50 % populace. Ti, kteří mají skóre nad tímto rozmezím, by byli považováni za nadprůměrné pro svůj věk a ti, kteří dosahovali tohoto rozmezí, za podprůměrné |
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Hbitost
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
8 stop up-and-go Skóre se porovnávají s normativními údaji na základě pohlaví a věku, přičemž „normální“ je definováno jako středních 50 % populace. Ti, kteří mají skóre nad tímto rozmezím, by byli považováni za nadprůměrné pro svůj věk a ti, kteří dosahovali tohoto rozmezí, za podprůměrné |
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
6minutový test chůze Skóre se porovnávají s normativními údaji na základě pohlaví a věku, přičemž „normální“ je definováno jako středních 50 % populace. Ti, kteří mají skóre nad tímto rozmezím, by byli považováni za nadprůměrné pro svůj věk a ti, kteří dosahovali tohoto rozmezí, za podprůměrné |
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Antropometrie a měření tělesné stavby
Časové okno: Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Výška, váha, obvod pasu, boků a lýtka
|
Na začátku, po intravezikální terapii (6 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí základního 30položkového dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) verze 3.0. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/kvality života a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu močového měchýře
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro neinvazivní karcinom močového měchýře jádro 24 položek (EORTC QLQ NMIBC C24). EORTC QLQ NMIBC C24 se skládá ze škál hodnotících močové symptomy, střevní symptomy, sexuální a vedlejší účinky intravezikální léčby (horečka, malátnost, pohodlí a obavy z opakovaných cystoskopií). Všechny stupnice mají rozsah skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Strach z recidivy/progrese rakoviny
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Strach z recidivy/progrese rakoviny bude posouzen pomocí inventáře Strach z recidivy rakoviny Minimum: 0 Maximum: 168 Vyšší skóre = vyšší úroveň strachu z recidivy/progrese rakoviny |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Úzkost bude posuzována pomocí 10-položkového inventáře úzkosti podle stavu. Minimum: 20 Maximum: 80 Vyšší skóre = horší úzkost |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Minimum: 0 Maximum: 30 (mezní bod: 10) Vyšší skóre = horší deprese |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí dotazníku Perceived Stress Scale (PSS). dotazník. Minimum: 0 Maximum: 56 Vyšší skóre = horší vnímaný stres |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Únava
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku FACIT-F (Function Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). Minimum: 0 Maximum: 52 Vyšší skóre = horší únava |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty Minimum: 10 Maximum: 40 Vyšší skóre = lepší sebevědomí |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Kvalita spánku bude hodnocena podle indexu závažnosti insomnie (ISI) Minimum: 0 Maximum: 28 Vyšší skóre = horší nespavost |
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
|
Sociálně kognitivní prediktory dodržování cvičení: motivace, vnímané výhody, požitek, podpora od druhých, vlastní účinnost a bariéry
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Standardní stupnice pro Teorii plánovaného chování
|
Na začátku 3 měsíce (intervence po zátěži/před 3měsíční sledovací cystoskopií) a po ročním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: 3 měsíce (pozátěžová intervence/před 3měsíční kontrolní cystoskopií) a jednoroční sledování
|
Negativní cytologie, zobrazení a cystoskopie, a pokud je indikována TURBT, negativní biopsie.
|
3 měsíce (pozátěžová intervence/před 3měsíční kontrolní cystoskopií) a jednoroční sledování
|
|
Adherence intravezikální terapie
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Dodržování intravezikální terapie bude sledováno pomocí lékařských záznamů o docházce a vlastní zprávy o době zadržení léku
|
6týdenní sledování
|
|
Toxicita léčby
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Toxicita léčby bude odebrána z lékařské dokumentace
|
6týdenní sledování
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem během intravezikální terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti programu budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody během fyzikálního hodnocení (základní linie, post-intravezikální terapie a postintervence) a během cvičení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra způsobilosti pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře do intervalu vysoké intenzity
Časové okno: Na základní linii
|
Mírou způsobilosti bude počet pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře bez svaloviny
|
Na základní linii
|
|
Míra náboru pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře do vysoce intenzivního intervalového tréninku během intravezikální terapie
Časové okno: Na základní linii
|
Míra náboru bude počet pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře bez svalu zařazených do studie vydělený počtem vhodných pacientů.
|
Na základní linii
|
|
Míra adherence pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře k intervalu vysoké intenzity
Časové okno: Prostřednictvím dokončení cvičební intervence v průměru 12 týdnů
|
Dodržování programu bude měřeno počtem cvičebních sezení dokončených bez úpravy dávky.
Důvody nedokončení cvičení nebo úpravy dávky budou zaznamenány.
|
Prostřednictvím dokončení cvičební intervence v průměru 12 týdnů
|
|
Míra následného hodnocení pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře po vysoce intenzivním intervalovém programu během intravezikální terapie
Časové okno: Po intravezikální terapii (6 týdnů), při 3měsíčním sledování a po 1 roce sledování
|
Míra následného hodnocení bude určena počtem účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu nedokončí pointervenční nebo následné hodnocení.
|
Po intravezikální terapii (6 týdnů), při 3měsíčním sledování a po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry S Courneya, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEBRA - CC 20-0184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .