Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak pęcherza moczowego i trening wysiłkowy podczas terapii dopęcherzowej (BRAVE)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykonalność i wstępna skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności u pacjentów z rakiem pęcherza otrzymujących terapię dopęcherzową: randomizowana, kontrolowana próba

Rak pęcherza jest piątym najczęściej występującym rakiem w Kanadzie i ma ósmy najwyższy wskaźnik śmiertelności z powodu raka. Leczeniem najczęściej występującego typu raka pęcherza moczowego jest chirurgiczne usunięcie guza, po którym następuje sześciotygodniowe przyjmowanie leków umieszczonych w pęcherzu. Istnieją fizyczne i psychospołeczne wyzwania związane z rakiem pęcherza moczowego i jego leczeniem, które mogą wpływać na samopoczucie i funkcjonowanie pacjentów, aw konsekwencji na jakość ich życia. Ponadto pacjenci z rakiem pęcherza moczowego są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu i pogorszenia się raka pęcherza moczowego. Ćwiczenia to niedroga interwencja, która może zmniejszyć ryzyko nawrotu lub pogorszenia raka pęcherza moczowego, opanować skutki uboczne związane z leczeniem, pomóc pacjentom poczuć się lepiej i poprawić jakość życia. Jednak do tej pory żadne badanie nie sprawdzało, czy pacjenci z rakiem pęcherza mogą bezpiecznie lub w ogóle wykonywać ćwiczenia, gdy otrzymują leki umieszczane w pęcherzu. Badanie raka pęcherza moczowego i trening wysiłkowy podczas terapii dopęcherzowej (BRAVE) będzie pierwszym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podczas tej terapii lekowej. Badacze poproszą niektórych pacjentów o wykonanie nadzorowanego programu ćwiczeń podczas leczenia farmakologicznego, podczas gdy inni pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń. Badacze porównają 2 grupy pod kątem tego, jak radzą sobie z leczeniem raka pęcherza moczowego. Badanie to dostarczy informacji na temat tego, czy ćwiczenia fizyczne mogą pomóc pacjentom poczuć się lepiej, lepiej funkcjonować, a być może nawet zmniejszyć ryzyko nawrotu lub pogorszenia choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Fernanda Zane Arthuso
        • Kontakt:
          • Fernanda Z Arthuso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, którzy (1) mają ≥ 18 lat, (2) mają potwierdzone rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (stadium kliniczne cis, Ta lub T1) oraz (3) mają przejść indukcję dopęcherzowe leczenie chemioterapią (np. gemcytabiną lub mitomycyną) lub immunoterapią (np. BCG).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia uczestników obejmują: (1) brak zgody medycznej na udział w interwencji wysiłkowej przez prowadzącego ich urologa i certyfikowanego fizjologa wysiłku korzystającego z kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR-Q+), (2) posiadanie przeciwwskazań do obciążenia krążeniowo-oddechowego i/lub testy sprawności fizycznej, (3) już ćwiczący zgodnie z kwestionariuszem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), (4) brak umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego oraz (5) niechęć do losowego przydziału do nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych lub zwykłej opieki (bez ćwiczeń) przez 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Interwencja ćwiczeniowa będzie składać się z 36 sesji interwałowych o dużej objętości i intensywności w okresie 12 tygodni. Częstotliwość ćwiczeń będzie wynosić trzy razy w tygodniu podczas 6-tygodniowej terapii dopęcherzowej i 6-tygodniowej rekonwalescencji (łącznie 12 tygodni) przed cystoskopią kontrolną.
Interwencja zostanie przeprowadzona na bieżni i będzie obejmowała rozgrzewkę i ochłonięcie przy odpowiednio 50-60% i 40% VO2peak przez maksymalnie pięć minut. Protokół HIIT będzie 4x4, który składa się z czterech czterominutowych napadów z obciążeniem odpowiadającym intensywnej intensywności (75-95% linii podstawowej i 6-tygodniowego szczytowego pułapu tlenowego) na przemian z trzyminutowymi przerwami na regenerację przy 40% szczytowego pułapu tlenowego. Sesja ćwiczeń potrwa 35 minut i obejmuje 16 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Brak interwencji: Zwykła opieka:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o nierozpoczęcie żadnego programu ćwiczeń lub zwiększenie poziomu ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych podczas 12-tygodniowego badania. Po ocenie pooperacyjnej i 3-miesięcznej cystoskopii pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowany 4-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w Centrum Fitness Medycyny Behawioralnej na Uniwersytecie Alberty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szczytowego zużycia tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Szczytowe VO2 zostanie zmierzone bezpośrednio za pomocą zmodyfikowanego protokołu testu wysiłkowego na bieżni Bruce'a, przy użyciu systemu pomiaru metabolizmu (Parvo Medics TrueOne® 2400; Sandy, UT, USA). Szczytowe VO2 zostanie zdefiniowane jako najwyższa wartość poboru tlenu zarejestrowana podczas testu i zostanie wyrażona w stosunku do masy ciała (tj. ml O2·kg-1·min-1).
Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

30-sekundowy stojak na krzesło

Wyniki są porównywane z danymi normatywnymi opartymi na płci i wieku, przy czym „normalne” definiuje się jako środkowe 50% populacji. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej tego zakresu, byłyby uważane za powyżej średniej dla swojego wieku, a osoby poniżej tego przedziału za poniżej średniej

Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

Zwinięcie ramienia

Wyniki są porównywane z danymi normatywnymi opartymi na płci i wieku, przy czym „normalne” definiuje się jako środkowe 50% populacji. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej tego zakresu, byłyby uważane za powyżej średniej dla swojego wieku, a osoby poniżej tego przedziału za poniżej średniej

Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

Krzesło siedzące i sięgające

Wyniki są porównywane z danymi normatywnymi opartymi na płci i wieku, przy czym „normalne” definiuje się jako środkowe 50% populacji. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej tego zakresu, byłyby uważane za powyżej średniej dla swojego wieku, a osoby poniżej tego przedziału za poniżej średniej

Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

Zarysowanie pleców

Wyniki są porównywane z danymi normatywnymi opartymi na płci i wieku, przy czym „normalne” definiuje się jako środkowe 50% populacji. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej tego zakresu, byłyby uważane za powyżej średniej dla swojego wieku, a osoby poniżej tego przedziału za poniżej średniej

Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Zwinność
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

8 stóp w górę i w górę

Wyniki są porównywane z danymi normatywnymi opartymi na płci i wieku, przy czym „normalne” definiuje się jako środkowe 50% populacji. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej tego zakresu, byłyby uważane za powyżej średniej dla swojego wieku, a osoby poniżej tego przedziału za poniżej średniej

Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

6-minutowy test marszu

Wyniki są porównywane z danymi normatywnymi opartymi na płci i wieku, przy czym „normalne” definiuje się jako środkowe 50% populacji. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej tego zakresu, byłyby uważane za powyżej średniej dla swojego wieku, a osoby poniżej tego przedziału za poniżej średniej

Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Pomiary antropometryczne i składu ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Wzrost, waga, obwód talii, bioder i łydek
Wyjściowo, po terapii dopęcherzowej (6 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą podstawowego kwestionariusza 30-itemowego (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) wersja 3.0.

QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia / jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Jakość życia specyficzna dla raka pęcherza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia dla nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, złożony z 24 pozycji (EORTC QLQ NMIBC C24).

EORTC QLQ NMIBC C24 składa się ze skal oceniających objawy moczowe, jelitowe, seksualne oraz skutki uboczne leczenia dopęcherzowego (gorączka, złe samopoczucie, wygoda i niepokój z powodu powtarzanych cystoskopii).

Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Strach przed nawrotem/progresją raka
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Strach przed nawrotem/progresją raka zostanie oceniony za pomocą Inwentarza strachu przed nawrotem raka

Minimum: 0 Maksimum: 168 Wyższy wynik = wyższy poziom lęku przed nawrotem/progresją raka

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Lęk zostanie oceniony za pomocą 10-itemowego kwestionariusza stanu i cechy lęku.

Minimum: 20 Maksimum: 80 Wyższy wynik = gorszy niepokój

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Minimum: 0 Maksimum: 30 (punkt odcięcia: 10) Wyższy wynik = gorsza depresja

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza skali odczuwanego stresu (PSS).

kwestionariusz.

Minimum: 0 Maksimum: 56 Wyższy wynik = gorsze odczuwanie stresu

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F)

Minimum: 0 Maksimum: 52 Wyższy wynik = gorsze zmęczenie

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Samoocena
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Samoocena za pomocą skali samooceny Rosenberga

Minimum: 10 Maksimum: 40 Wyższy wynik = lepsza samoocena

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Jakość snu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)

Minimum: 0 Maksimum: 28 Wyższy wynik = gorsza bezsenność

Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Społeczne poznawcze predyktory przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń: motywacja, postrzegane korzyści, przyjemność, wsparcie ze strony innych, poczucie własnej skuteczności i bariery
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Skale standardowe dla Teorii Zaplanowanego Zachowania
Wyjściowo, 3 miesiące (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 3-miesięczna (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Negatywny wynik cytologii, obrazowania i cystoskopii oraz, gdy wskazana jest TURBT, biopsja ujemna.
3-miesięczna (interwencja powysiłkowa/przed 3-miesięczną cystoskopią kontrolną) i roczna obserwacja
Przestrzeganie terapii dopęcherzowej
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii dopęcherzowej będzie śledzone na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej obecności i samoopisowego czasu retencji leku
6-tygodniowa obserwacja
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Toksyczność leczenia zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej
6-tygodniowa obserwacja
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z intensywnym treningiem interwałowym podczas terapii dopęcherzowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo programu, wszelkie zdarzenia niepożądane podczas oceny fizycznej (początkowa, po leczeniu dopęcherzowym i po interwencji) oraz podczas sesji ćwiczeń zostaną zarejestrowane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kwalifikowalności pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego do interwału o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wskaźnikiem kwalifikacji będzie liczba pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Na linii bazowej
Wskaźnik rekrutacji pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego do treningu interwałowego o wysokiej intensywności podczas terapii dopęcherzowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wskaźnik rekrutacji będzie stanowił liczbę pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego włączonych do badania podzieloną przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Na linii bazowej
Wskaźnik przylegania pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego do interwału o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji ćwiczeń, średnio 12-tygodni
Przestrzeganie programu będzie mierzone liczbą sesji ćwiczeń zakończonych bez modyfikacji dawki. Powody nieukończenia sesji ćwiczeń lub dostosowania dawki zostaną zapisane.
Poprzez zakończenie interwencji ćwiczeń, średnio 12-tygodni
Odsetek ocen kontrolnych pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego do programu interwałowego o wysokiej intensywności podczas terapii dopęcherzowej
Ramy czasowe: Po terapii dopęcherzowej (6 tygodni), w obserwacji 3-miesięcznej i rocznej
Wskaźnik oceny uzupełniającej zostanie określony na podstawie liczby uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończą oceny pointerwencji lub oceny uzupełniającej.
Po terapii dopęcherzowej (6 tygodni), w obserwacji 3-miesięcznej i rocznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry S Courneya, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

3
Subskrybuj