Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåscancer och träningsträning under intravesikal terapi (BRAVE)

3 maj 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Genomförbarhet och preliminär effekt av högintensiv intervallträning hos patienter med blåscancer som får intravesikal terapi: en randomiserad kontrollerad studie

Blåscancer är den femte vanligaste cancerformen i Kanada och har den åttonde högsta cancerdödligheten. Behandlingen för den vanligaste typen av blåscancer är att kirurgiskt avlägsna tumören följt av sex veckors medicinering placerad i urinblåsan. Det finns fysiska och psykosociala utmaningar från blåscancer och dess behandling som kan påverka hur patienterna mår och fungerar, och därmed deras livskvalitet. Dessutom löper patienter med blåscancer en hög risk att deras cancer i urinblåsan kommer tillbaka och förvärras. Träning är en billig intervention som kan minska risken för att cancer i urinblåsan kommer tillbaka eller förvärras, hantera biverkningar relaterade till behandling, hjälpa patienter att må bättre och förbättra livskvaliteten. Hittills har dock ingen studie undersökt om det är säkert eller ens möjligt för patienter med blåscancer att träna när de får läkemedel som placerats i urinblåsan. Försöket med urinblåsacancer och träning under intraVesikal terapi (BRAVE) kommer att vara den första studien för att testa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av träning hos patienter med blåscancer under denna läkemedelsbehandling. Utredarna kommer att be vissa patienter att göra ett övervakat träningsprogram under sin läkemedelsbehandling medan andra patienter kommer att uppmanas att inte träna. Utredarna kommer att jämföra de två grupperna om hur de klarar sig med sin blåscancerbehandling. Denna studie kommer att ge information om huruvida träning kan hjälpa patienter att må bättre, fungera bättre och eventuellt till och med minska deras chanser att sjukdomen kommer tillbaka eller förvärras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Fernanda Zane Arthuso
        • Kontakt:
          • Fernanda Z Arthuso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare kommer att inkludera män och kvinnor som (1) är ≥ 18 år gamla, (2) har en bekräftad diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer (kliniskt stadium cis, Ta eller T1), och (3) är planerade att få induktion intravesikal terapi med kemoterapi (t.ex. Gemcitabin eller Mitomycin) eller immunterapi (t.ex. BCG) medel.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för deltagare inkluderar: (1) att inte vara medicinskt godkänd för att delta i träningsinterventionen av sin behandlande urolog och en certifierad träningsfysiolog med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+), (2) ha kontraindikationer för hjärt-lungstress och/eller fysiska konditionstester, (3) redan tränar enligt Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), (4) inte har förmågan att läsa och förstå engelska, och (5) inte vill bli randomiserad till en övervakad träningsprogram eller vanlig skötsel (ingen träning) i 12 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsinterventionen kommer att bestå av 36 intervallpass med hög volym och hög intensitet under en 12-veckorsperiod. Träningsfrekvensen kommer att vara tre gånger per vecka under de 6 veckorna av intravesikal behandling och de 6 veckorna av återhämtning (totalt 12 veckor) före en övervakningscystoskopi.
Övrig: Högintensiv intervallträning
Interventionen kommer att utföras på ett löpband och kommer att innefatta en uppvärmning och nedkylning vid 50-60% respektive 40% av VO2-toppen, i upp till fem minuter. HIIT-protokollet kommer att vara 4x4, vilket består av fyra anfall på fyra minuter vid en arbetsbelastning som motsvarar kraftig intensitet (75-95% av baslinjen och 6 veckors VO2peak) omväxlande med tre minuters återhämtningsintervall vid 40% av VO2peaken. Träningspasset kommer att pågå i 35 minuter och inkluderar 16 minuters högintensiv träning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel:
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte påbörja något träningsprogram eller att öka sin träningsnivå från baslinjen under den 12 veckor långa studien. Efter bedömningarna efter interventionen och 3-månaders cystoskopi kommer patienter i kontrollgruppen att erbjudas ett 4-veckors övervakat träningsprogram vid Behavioral Medicine Fitness Centre, University of Alberta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av maximal syreförbrukning (VO2peak)
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
VO2-toppen kommer att mätas direkt med det modifierade Bruce löpbandsprotokollets träningstest, med hjälp av ett metaboliskt mätsystem (Parvo Medics TrueOne® 2400; Sandy, UT, USA). VO2peak kommer att definieras som det högsta syreupptagningsvärdet som registrerats under testet och kommer att uttryckas i förhållande till kroppsmassan (dvs ml O2·kg-1·min-1).
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka i lägre kropp
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

30 sekunders stolstativ

Poäng jämförs med normativa data baserade på kön och ålder, med "normal" definierad som de mellersta 50 % av befolkningen. De som poängsätter över detta intervall skulle anses vara över genomsnittet för sin ålder och de under intervallet som under genomsnittet
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Överkroppsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Armböjning

Poäng jämförs med normativa data baserade på kön och ålder, med "normal" definierad som de mellersta 50 % av befolkningen. De som poängsätter över detta intervall skulle anses vara över genomsnittet för sin ålder och de under intervallet som under genomsnittet
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Flexibilitet i underkroppen
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Stol sit-and-reach

Poäng jämförs med normativa data baserade på kön och ålder, med "normal" definierad som de mellersta 50 % av befolkningen. De som poängsätter över detta intervall skulle anses vara över genomsnittet för sin ålder och de under intervallet som under genomsnittet
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Överkropp Flexibilitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Back Scratch

Poäng jämförs med normativa data baserade på kön och ålder, med "normal" definierad som de mellersta 50 % av befolkningen. De som poängsätter över detta intervall skulle anses vara över genomsnittet för sin ålder och de under intervallet som under genomsnittet
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

8 fot upp och gå

Poäng jämförs med normativa data baserade på kön och ålder, med "normal" definierad som de mellersta 50 % av befolkningen. De som poängsätter över detta intervall skulle anses vara över genomsnittet för sin ålder och de under intervallet som under genomsnittet
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Funktionell kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

6 minuters promenadtest

Poäng jämförs med normativa data baserade på kön och ålder, med "normal" definierad som de mellersta 50 % av befolkningen. De som poängsätter över detta intervall skulle anses vara över genomsnittet för sin ålder och de under intervallet som under genomsnittet
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Antropometri och kroppssammansättningsmätningar
Tidsram: Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Höjd, vikt, midja, höft och vadomkrets
Vid baslinjen, efter den intravesikala behandlingen (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enkät med 30 punkter (QLQ-C30) version 3.0.

QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/livskvalitetsskala och sex enskilda poster.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Blåscancer-specifik livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire för icke-muskelinvasiv blåscancer kärna 24-post (EORTC QLQ NMIBC C24).

EORTC QLQ NMIBC C24 är sammansatt av skalor som bedömer urinvägssymtom, tarmsymtom, sexuella och biverkningar av intravesikal behandling (feber, sjukdomskänsla, bekvämlighet och oro på grund av upprepade cystoskopier).

Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Rädsla för cancerrecidiv/progression
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Rädsla för återfall/progression av cancer kommer att bedömas av inventeringen av Fear of Cancer Recurrence

Minimum: 0 Maximum:168 Högre poäng = högre nivåer av rädsla för cancerrecidiv/progression
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Ångest kommer att bedömas med hjälp av 10-elements State-trait Anxiety Inventory.

Minimum: 20 Max: 80 Högre poäng= värre ångest
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Depression kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Minimum: 0 Max: 30 (cut off point: 10) Högre poäng = värre depression
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Upplevd stress
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av enkäten Perceived Stress Scale (PSS).

frågeformulär.

Minimum: 0 Max: 56 Högre poäng=sämre upplevd stress
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Trötthet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Trötthet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)

Minimum: 0 Max: 52 Högre poäng=värre trötthet
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Självkänsla
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Självkänsla med hjälp av Rosenbergs självkänslasskala

Minimum: 10 Max: 40 Högre poäng= bättre självkänsla
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Sömnkvalitet kommer att bedömas av Insomnia Severity Index (ISI)

Minimum: 0 Maximum: 28 Högre poäng = värre sömnlöshet
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Socialkognitiva prediktorer för träningsföljsamhet: motivation, upplevda fördelar, njutning, stöd från andra, själveffektivitet och barriärer
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning
Standardskalor för teorin om planerat beteende
Vid baslinjen, 3 månader (intervention efter träning/före 3-månaders övervakningscystoskopi) och vid ett års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 3 månader (intervention efter träning/före 3 månaders övervakningscystoskopi) och ett års uppföljning
Negativ cytologi, avbildning och cystoskopi och, när TURBT är indicerat, en negativ biopsi.
3 månader (intervention efter träning/före 3 månaders övervakningscystoskopi) och ett års uppföljning
Adherens för intravesikal terapi
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Efterlevnad av intravesikal terapi kommer att spåras av medicinska register över närvaro och självrapportering av läkemedelsretentionstid
6 veckors uppföljning
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Behandlingstoxicitet kommer att tas bort från medicinska journaler
6 veckors uppföljning
Förekomst av biverkningar relaterade till högintensiv intervallträning under intravesikal terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att utvärdera programmets säkerhet kommer eventuella negativa händelser under de fysiska bedömningarna (baslinje, post-intravesikal terapi och post-intervention) och under träningspassen att registreras.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Behörighetsgrad för icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter till ett högintensivt intervall
Tidsram: Vid baslinjen
Berättigandegraden kommer att vara antalet icke-muskelinvasiva blåscancerpatienter
Vid baslinjen
Rekryteringsfrekvens av icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter till en högintensiv intervallträning under intravesikal terapi
Tidsram: Vid baslinjen
Rekryteringsgraden kommer att vara antalet icke-muskelinvasiva blåscancerpatienter som ingår i studien dividerat med antalet berättigade patienter.
Vid baslinjen
Vidhäftningsfrekvens för icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter till ett högintensivt intervall
Tidsram: Genom träningsintervention slutförande, i genomsnitt 12 veckor
Följsamhet till programmet kommer att mätas genom antalet träningspass som genomförts utan dosändringar. Orsaker till att träningspasset inte slutförs eller för dosjusteringar kommer att registreras.
Genom träningsintervention slutförande, i genomsnitt 12 veckor
Uppföljningsfrekvens för icke-muskelinvasiv urinblåscancerpatienter till ett högintensivt intervallprogram under intravesikal terapi
Tidsram: Efter den intravesikala behandlingen (6 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 1 års uppföljning
Uppföljningsbedömningsgraden kommer att bestämmas av antalet deltagare som av någon anledning inte fullföljer efterinterventionen eller uppföljningsbedömningarna.
Efter den intravesikala behandlingen (6 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Cross Cancer Institute
Northern Alberta Urology Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry S Courneya, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEBRA - CC 20-0184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera