Single Patient Classifier (SPC)-Vorhersage für fortgeschrittenen Magenkrebs im Stadium II und III (SPRINT)
19. Juli 2024 aktualisiert von: Novomics. Co., Ltd.
Eine retrospektive, multizentrische, einfach verblindete Pivotalstudie zur Bewertung der klinischen Äquivalenz mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III, basierend auf dem 6. und 8. des AJCC
Eine retrospektive, multizentrische, einfach verblindete Zulassungsstudie zur Beurteilung der klinischen Äquivalenz mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III, basierend auf dem 6. und 8. des AJCC
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit und Wirksamkeit des nProfiler® 1 Magenkrebs-Assays wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III basierend auf dem 6. des American Joint Committee on Cancer (AJCC) durch klinische Entdeckungsstudie (418 Patienten) und konfirmatorische klinische Studie ( 684 Patienten).
Das Ziel dieser Studie, einer retrospektiven, multizentrischen, einfach verblindeten, zulassungsrelevanten Studie, ist die Bewertung der klinischen Äquivalenz mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III basierend auf dem 6. und 8. des AJCC und die Bewertung der prognostischen Äquivalenz zwischen reinen Operationen Gruppe und Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie in der Gruppe mit niedrigem Risiko.
Die Studie wird diesen Verfahren folgen; Proben-Screening, Probenvorbereitung und Bewertung der Probenkriterien, Probenregistrierung, nProfiler® 1 Magenkrebs-Assay (Prognosevorhersage von Magenkrebs), prognostischer Ergebnisbericht und Bewertung der klinischen Leistung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2047
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
19-jährige oder ältere Patienten mit Adenokarzinom des Magens im Stadium II, III
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien von Beispielanbietern
- Männliche und weibliche erwachsene Patienten ab 19 Jahren
- Postoperative Patienten mit Magenkrebs, der in die Submukosaschicht eindringt und 3 oder mehr Lymphknotenmetastasen aufweist, oder Patienten mit Magenkrebsinfiltration der Muscularis propria und Lymphknotenmetastasen (Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III, 8. der AJCC)
- Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit pathologischen Aufzeichnungen und klinischen Informationen nach der Operation aus archivierten FFPE-Proben (formalinfixiertes Paraffin eingebettet) zwischen 2005 und 2010
- Patienten, die nicht in die klinische Entdeckungsstudie und die bestätigende klinische Studie aufgenommen wurden
- Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen haben und die keine Anzeichen von Resttumoren aufweisen, wie sie mit bloßem Auge oder durch ein Mikroskop beobachtet werden
Beispielkriterien
- Die gelagerten FFPE-Tumorproben weisen einen Tumoranteil von mindestens 20 % auf und können daher getestet werden.
- Die Quantität (mindestens 400 ng) und Qualität (A260/280 von mindestens 1,8) der RNA sind für die Analyse ausreichend.
Ausschlusskriterien:
Kriterien von Beispielanbietern
- Männliche und weibliche Patienten unter 19 Jahren
- Postoperative Patienten mit Magenkrebs, der in die Schleimhaut und submuköse Schicht eindringt und weniger als 3 Lymphknotenmetastasen aufweist, oder Patienten mit Magenkrebsinfiltration der Muscularis propria ohne Lymphknotenmetastasen (Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III, 8. der AJCC)
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten ohne pathologische Aufzeichnungen und klinische Informationen nach Operation aus archivierten FFPE-Proben zwischen 2005 und 2010
- Patienten, die in die klinische Entdeckungsstudie und die bestätigende klinische Studie aufgenommen wurden
- Patienten mit Resttumoren nach der Operation
Beispielkriterien
- Die gelagerten FFPE-Tumorproben haben einen Tumoranteil von weniger als 20 % und können daher nicht getestet werden
- Quantität und Qualität der RNA reichen für eine Analyse nicht aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SPRINT-Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III basierend auf dem 6. und 8. AJCC
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nProfiler I Magenkrebs-Testkit (Novomics Co., Korea)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Prognose
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Operationsdatum für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko und der Gruppe mit hohem Risiko
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Unterschiede in der Prognose zwischen Gruppe mit niedrigem Risiko und Gruppe mit hohem Risiko (AJCC 8., Fortgeschrittener Magenkrebs Stadium II und III)
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5 Jahre nach dem Operationsdatum für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko und der Gruppe mit hohem Risiko
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Vergleichbarkeit der prognostischen Stratifizierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Operationsdatum für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko und der Gruppe mit hohem Risiko
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Vergleichbarkeit der prognostischen Stratifizierung mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II und III basierend auf dem 6. und 8. des AJCC
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5 Jahre nach dem Operationsdatum für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko und der Gruppe mit hohem Risiko
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Prognostische Äquivalenz
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der Operation für Patienten in der Gruppe nur mit Operation und der Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie in der Gruppe mit niedrigem Risiko
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Prognostische Äquivalenz zwischen der Gruppe mit reiner Operation und der Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie in der Gruppe mit niedrigem Risiko
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5 Jahre nach dem Datum der Operation für Patienten in der Gruppe nur mit Operation und der Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie in der Gruppe mit niedrigem Risiko
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multivariate Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der Operation für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II-III (8. des AJCC)
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Multivariate Analyse mit Alter, Geschlecht, TNM-Stadium, adjuvanter Chemotherapie
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5 Jahre nach dem Datum der Operation für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium II-III (8. des AJCC)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NM-CTP-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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