Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognoza klasyfikacji pojedynczego pacjenta (SPC) dla stadium II i III zaawansowanego raka żołądka (SPRINT)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novomics. Co., Ltd.

Retrospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny równoważności klinicznej z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium II i III na podstawie 6. i 8. badania AJCC

Retrospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę równoważności klinicznej z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium II i III na podstawie 6. i 8. AJCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność testu nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay zostały ocenione na pacjentach z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium II i III w oparciu o 6. posiedzenie American Joint Committee on Cancer (AJCC) poprzez odkrywcze badanie kliniczne (418 pacjentów) i potwierdzające badanie kliniczne ( 684 pacjentów).

Celem tego badania, retrospektywnego, wieloośrodkowego, kluczowego badania z pojedynczą ślepą próbą, jest ocena klinicznej równoważności z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium II i III w oparciu o 6. grupa i grupa chemioterapii adjuwantowej w grupie niskiego ryzyka.

Badanie będzie przebiegać zgodnie z tymi procedurami; Badanie przesiewowe próbek, przygotowanie próbek i ocena kryteriów próbek, rejestracja próbek, test nProfiler® 1 na raka żołądka (przewidywanie rokowania w raku żołądka), raport wyników prognostycznych i ocena skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2047

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z gruczolakorakiem żołądka w stadium II, III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przykładowe kryteria dostawców

    • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi
    • Pacjenci pooperacyjni z rakiem żołądka naciekającym warstwę podśluzówkową i przerzutami do 3 lub więcej węzłów chłonnych lub z naciekiem raka żołądka na mięsień właściwy i przerzutami do węzłów chłonnych (pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania, 8. z AJCC)
    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali neoadjuwantowej chemioterapii i radioterapii
    • Pacjenci z dokumentacją patologiczną i informacjami klinicznymi po operacji z archiwalnych próbek FFPE (utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie) w latach 2005-2010
    • Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do odkrywczego badania klinicznego i potwierdzającego badania klinicznego
    • Pacjenci, którzy przeszli radykalną resekcję żołądka i którzy nie wykazują śladów resztkowych guzów obserwowanych gołym okiem lub pod mikroskopem

  2. Przykładowe kryteria

    • Przechowywane próbki guza FFPE zawierają co najmniej 20% guza i dlatego mogą być badane.
    • Ilość (nie mniej niż 400 ng) i jakość (A260/280 nie mniej niż 1,8) RNA są wystarczające do analizy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przykładowe kryteria dostawców

    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 19 lat
    • Pacjenci pooperacyjni z rakiem żołądka naciekającym błonę śluzową i warstwę podśluzówkową z przerzutami do mniej niż 3 węzłów chłonnych lub z naciekiem raka żołądka na mięsień właściwy bez przerzutów do węzłów chłonnych (chorzy z zaawansowanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania, 8. stopień AJCC)
    • Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową chemioterapię lub radioterapię
    • Pacjenci bez dokumentacji patologicznej i danych klinicznych po operacji z archiwalnych próbek FFPE w latach 2005-2010
    • Pacjenci, którzy zostali włączeni do odkrywczego badania klinicznego i potwierdzającego badania klinicznego
    • Pacjenci z guzami resztkowymi po operacji

  2. Przykładowe kryteria

    • Przechowywane próbki guza FFPE zawierają mniej niż 20% guza i dlatego nie mogą być badane
    • Ilość i jakość RNA nie są wystarczające do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ryzyko pośrednie
rokowanie umiarkowane
Wysokie ryzyko
zła prognoza
Niskie ryzyko
dobre rokowanie tylko u pacjentów poddanych chemioterapii i uzupełniającej chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w rokowaniu
Ramy czasowe: 5 lat po dacie operacji dla pacjentów z grupy niskiego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka
Różnice w rokowaniu między grupą niskiego ryzyka a grupą wysokiego ryzyka (8. AJCC, zaawansowany rak żołądka w stadium II i III)
5 lat po dacie operacji dla pacjentów z grupy niskiego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka
Porównywalność stratyfikacji prognostycznej
Ramy czasowe: 5 lat po dacie operacji dla pacjentów z grupy niskiego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka
Porównanie stratyfikacji prognostycznej z zaawansowanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania na podstawie 6. i 8. AJCC
5 lat po dacie operacji dla pacjentów z grupy niskiego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka
Równoważność prognostyczna
Ramy czasowe: 5 lat po dacie operacji dla pacjentów w grupie tylko operacji i chemioterapii uzupełniającej w grupie niskiego ryzyka
Równoważność prognostyczna między grupą wyłącznie chirurgiczną a grupą otrzymującą chemioterapię adjuwantową w grupie niskiego ryzyka
5 lat po dacie operacji dla pacjentów w grupie tylko operacji i chemioterapii uzupełniającej w grupie niskiego ryzyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wielowymiarowa
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji u chorych na zaawansowanego raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania (8. z AJCC)
Analiza wieloczynnikowa z wiekiem, płcią, stadium TNM, chemioterapią uzupełniającą
5 lat od daty operacji u chorych na zaawansowanego raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania (8. z AJCC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novomics. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-CTP-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj