Single Patient Classifier (SPC) Voorspelling voor stadium II en III gevorderde maagkanker (SPRINT)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Novomics. Co., Ltd.
Een retrospectief, multicenter, enkelblind, cruciaal onderzoek om de klinische gelijkwaardigheid met stadium II en III vergevorderde maagkanker te beoordelen, gebaseerd op de 6e en 8e van de AJCC
Een retrospectieve, multicenter, enkelblinde, cruciale studie om de klinische gelijkwaardigheid met stadium II en III gevorderde maagkanker te beoordelen op basis van de 6e en 8e van de AJCC
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid en effectiviteit van nProfiler® 1 Maagkankertest zijn geëvalueerd bij patiënten met stadium II en III gevorderde maagkanker op basis van de 6e van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) door middel van een klinisch onderzoek (418 patiënten) en een bevestigend klinisch onderzoek ( 684 patiënten).
Het doel van deze studie, een retrospectieve, multicenter, enkelblinde, cruciale studie, is om de klinische gelijkwaardigheid met stadium II en III gevorderde maagkanker te beoordelen op basis van de 6e en 8e van de AJCC en om de prognostische gelijkwaardigheid tussen alleen chirurgie te evalueren. groep en adjuvante chemotherapiegroep in groep met laag risico.
De studie zal deze procedures volgen; Monsterscreening, monstervoorbereiding en monstercriteria-evaluatie, monsterregistratie, nProfiler® 1-maagkankerassay (voorspelling van maagkankerprognose), prognostisch resultaatrapport en evaluatie van klinische prestaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2047
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
19 jaar of oudere patiënten met stadium II, III adenocarcinoom van de maag
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor voorbeeldaanbieders
- Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 19 jaar of ouder
- Postoperatieve patiënten met maagkanker die de submucosale laag is binnengedrongen en met 3 of meer lymfekliermetastasen of die met maagkankerinfiltratie van muscularis propria en lymfekliermetastasen (stadium II en III gevorderde maagkankerpatiënten, 8e van de AJCC)
- Patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie hebben gekregen
- Patiënten met een pathologisch dossier en klinische informatie na een operatie van gearchiveerde FFPE-monsters (formaline-gefixeerd in paraffine ingebed) tussen 2005 en 2010
- Patiënten die niet zijn opgenomen in een klinisch ontdekkingsonderzoek en een bevestigend klinisch onderzoek
- Patiënten die een radicale gastrectomie hebben ondergaan en die geen bewijs vertonen van resterende tumoren zoals waargenomen met het blote oog of door een microscoop
Voorbeeld criteria
- De FFPE-tumorspecimens in opslag hebben een tumoraandeel van minimaal 20% en kunnen daarom worden getest.
- De hoeveelheid (niet minder dan 400 ng) en kwaliteit (A260/280 van niet minder dan 1,8) RNA zijn voldoende voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor voorbeeldaanbieders
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten jonger dan 19 jaar
- Postoperatieve patiënten met maagkanker die het slijmvlies en de submucosale laag is binnengedrongen en met minder dan 3 lymfekliermetastasen of die met maagkankerinfiltratie van muscularis propria zonder lymfekliermetastasen (stadium II en III gevorderde maagkankerpatiënten, 8e van de AJCC)
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen
- Patiënten zonder pathologisch dossier en klinische informatie na een operatie uit gearchiveerde FFPE-monsters tussen 2005 en 2010
- Patiënten die zijn opgenomen in een klinisch ontdekkingsonderzoek en een bevestigend klinisch onderzoek
- Patiënten met resterende tumoren na een operatie
Voorbeeld criteria
- De opgeslagen FFPE-tumorspecimens hebben een tumoraandeel van minder dan 20% en kunnen daarom niet worden getest
- De kwantiteit en kwaliteit van RNA zijn niet voldoende voor analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Middelbaar risico
matige prognose
|
|
Hoog risico
slechte prognose
|
|
Laag risico
goede prognose bij patiënten met alleen chirurgie en adjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in prognose
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatiedatum voor patiënten in de laagrisicogroep en de hoogrisicogroep
|
Verschillen in prognose tussen groep met laag risico en groep met hoog risico (AJCC 8e, vergevorderde maagkanker stadium II en III)
|
5 jaar na de operatiedatum voor patiënten in de laagrisicogroep en de hoogrisicogroep
|
|
Vergelijkbaarheid van prognostische stratificatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatiedatum voor patiënten in de laagrisicogroep en de hoogrisicogroep
|
Vergelijkbaarheid van prognostische stratificatie met stadium II en III gevorderde maagkanker op basis van de 6e en 8e van de AJCC
|
5 jaar na de operatiedatum voor patiënten in de laagrisicogroep en de hoogrisicogroep
|
|
Prognostische gelijkwaardigheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatiedatum voor patiënten in de groep met alleen chirurgie en de groep met adjuvante chemotherapie in de groep met laag risico
|
Prognostische equivalentie tussen de groep met alleen chirurgie en de groep met adjuvante chemotherapie in de groep met laag risico
|
5 jaar na de operatiedatum voor patiënten in de groep met alleen chirurgie en de groep met adjuvante chemotherapie in de groep met laag risico
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multivariate analyse
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatiedatum voor patiënten met stadium II-III gevorderde maagkanker (8e van de AJCC)
|
Multivariate analyse met leeftijd, geslacht, TNM-stadium, adjuvante chemotherapie
|
5 jaar na de operatiedatum voor patiënten met stadium II-III gevorderde maagkanker (8e van de AJCC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-CTP-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid