Прогноз классификатора одного пациента (SPC) для стадии II и III распространенного рака желудка (SPRINT)
6 июля 2023 г. обновлено: Novomics. Co., Ltd.
Ретроспективное, многоцентровое, простое слепое, ключевое исследование для оценки клинической эквивалентности поздним стадиям рака желудка II и III на основе 6-го и 8-го AJCC
Ретроспективное, многоцентровое, простое слепое, базовое исследование для оценки клинической эквивалентности распространенному раку желудка II и III стадии на основе 6-го и 8-го AJCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Безопасность и эффективность nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay оценивали на пациентах с запущенным раком желудка стадии II и III на основании 6-го заседания Американского объединенного комитета по раку (AJCC) в ходе клинических исследований открытия (418 пациентов) и подтверждающих клинических испытаний ( 684 пациента).
Цель этого исследования, ретроспективного, многоцентрового, одинарного слепого, ключевого исследования, состоит в том, чтобы оценить клиническую эквивалентность распространенному раку желудка II и III стадии на основе 6-го и 8-го AJCC и оценить прогностическую эквивалентность только хирургического вмешательства. группа и группа адъювантной химиотерапии в группе низкого риска.
Исследование будет следовать этим процедурам; Скрининг образцов, подготовка образцов и оценка критериев образцов, зачисление образцов, анализ рака желудка nProfiler® 1 (прогнозирование рака желудка), прогностический отчет о результатах и оценка клинической эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2047
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 19 лет и старше с аденокарциномой желудка II, III стадии
Описание
Критерии включения:
Примеры критериев поставщиков
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 лет и старше
- Послеоперационные пациенты с раком желудка, проникающим в подслизистый слой и имеющим метастазы в 3 или более лимфатических узлах, или с инфильтрацией рака желудка в собственную мускулатуру и метастазами в лимфатические узлы (пациенты с запущенным раком желудка стадии II и III, 8-й AJCC)
- Пациенты, не получавшие неоадъювантную химиотерапию и лучевую терапию
- Пациенты с патологической картой и клинической информацией после операции из архивных образцов FFPE (фиксированных формалином и залитых парафином) в период с 2005 по 2010 год.
- Пациенты, которые не были включены в клиническое исследование открытия и клиническое исследование подтверждения
- Пациенты, перенесшие радикальную гастрэктомию и не обнаруживающие признаков остаточной опухоли при наблюдении невооруженным глазом или под микроскопом.
Пример критериев
- Образцы опухолей FFPE при хранении имеют количество опухолей не менее 20% и, следовательно, могут быть протестированы.
- Количество (не менее 400 нг) и качество (А260/280 не менее 1,8) РНК достаточны для анализа.
Критерий исключения:
Примеры критериев поставщиков
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте до 19 лет
- Послеоперационные пациенты с раком желудка, прорастающим в слизистую оболочку и подслизистый слой и имеющие метастазы менее чем в 3 лимфатических узла, или больные раком желудка с инфильтрацией собственной мышечной оболочки без метастазов в лимфатические узлы (пациенты с запущенным раком желудка стадии II и III, 8-й AJCC)
- Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию
- Пациенты без патологических записей и клинической информации после операции из архивных образцов FFPE в период с 2005 по 2010 год.
- Пациенты, которые были включены в клиническое исследование открытия и клиническое исследование подтверждения
- Пациенты с остаточными опухолями после операции
Пример критериев
- Образцы опухолей FFPE на хранении имеют размер опухоли менее 20% и поэтому не могут быть протестированы.
- Количество и качество РНК недостаточно для анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Средний риск
умеренный прогноз
|
|
Высокий риск
Неблагоприятный прогноз
|
|
Низкий риск
хороший прогноз только у пациентов с хирургическим вмешательством и адъювантной химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в прогнозе
Временное ограничение: 5 лет после даты операции для пациентов в группе низкого риска и группе высокого риска
|
Различия в прогнозе между группой низкого риска и группой высокого риска (8-й AJCC, запущенный рак желудка II и III стадии)
|
5 лет после даты операции для пациентов в группе низкого риска и группе высокого риска
|
|
Сопоставимость прогностической стратификации
Временное ограничение: 5 лет после даты операции для пациентов в группе низкого риска и группе высокого риска
|
Сравнимость прогностической стратификации с распространенным раком желудка II и III стадии на основе 6-го и 8-го AJCC
|
5 лет после даты операции для пациентов в группе низкого риска и группе высокого риска
|
|
Прогностическая эквивалентность
Временное ограничение: Через 5 лет после даты операции для пациентов группы только хирургического лечения и группы адъювантной химиотерапии в группе низкого риска
|
Прогностическая эквивалентность между группой только хирургического вмешательства и группой адъювантной химиотерапии в группе низкого риска
|
Через 5 лет после даты операции для пациентов группы только хирургического лечения и группы адъювантной химиотерапии в группе низкого риска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный анализ
Временное ограничение: Через 5 лет после даты операции у пациентов с распространенным раком желудка II-III стадии (8-й AJCC)
|
Многофакторный анализ с учетом возраста, пола, стадии TNM, адъювантной химиотерапии
|
Через 5 лет после даты операции у пациентов с распространенным раком желудка II-III стадии (8-й AJCC)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-CTP-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .