Predicción del clasificador de un solo paciente (SPC) para el cáncer gástrico avanzado en estadio II y III (SPRINT)
6 de julio de 2023 actualizado por: Novomics. Co., Ltd.
Un ensayo pivotal retrospectivo, multicéntrico, simple ciego para evaluar la equivalencia clínica con el cáncer gástrico avanzado en estadio II y III basado en el 6.° y 8.° del AJCC
Un ensayo pivotal retrospectivo, multicéntrico, simple ciego para evaluar la equivalencia clínica con el cáncer gástrico avanzado en estadio II y III basado en el 6.º y 8.º del AJCC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La seguridad y la eficacia del ensayo de cáncer de estómago nProfiler® 1 se evaluaron con pacientes con cáncer gástrico avanzado en estadio II y III según el sexto Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) a través de un ensayo clínico de descubrimiento (418 pacientes) y un ensayo clínico confirmatorio ( 684 pacientes).
El objetivo de este estudio, un ensayo pivotal retrospectivo, multicéntrico, simple ciego, es evaluar la equivalencia clínica con el cáncer gástrico avanzado en estadio II y III basado en el 6.º y 8.º del AJCC y evaluar la equivalencia pronóstica entre la cirugía únicamente grupo de quimioterapia adyuvante y grupo en grupo de bajo riesgo.
El estudio seguirá estos procedimientos; Detección de muestras, preparación de muestras y evaluación de criterios de muestras, inscripción de muestras, ensayo de cáncer de estómago nProfiler® 1 (predicción del pronóstico del cáncer gástrico), informe de resultados de pronóstico y evaluación del rendimiento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2047
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07217
- Novomics. Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 19 años o más con adenocarcinoma gástrico en estadio II, III
Descripción
Criterios de inclusión:
Ejemplos de criterios de proveedores
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 19 años o más
- Pacientes postoperados con cáncer gástrico que invade la capa submucosa y que tienen 3 o más metástasis en los ganglios linfáticos o que tienen cáncer gástrico con infiltración de la muscular propia y metástasis en los ganglios linfáticos (pacientes con cáncer gástrico avanzado en estadio II y III, 8.° de la AJCC)
- Pacientes que no han recibido quimioterapia y radioterapia neoadyuvante
- Pacientes con historial patológico e información clínica tras la cirugía de muestras FFPE (fijadas en formalina e incluidas en parafina) archivadas entre 2005 y 2010
- Pacientes que no han sido incluidos en el ensayo clínico de descubrimiento y el ensayo clínico confirmatorio
- Pacientes que se han sometido a una gastrectomía radical y que no muestran evidencia de tumores residuales observados a simple vista o con un microscopio.
Criterios de muestra
- Las muestras de tumores FFPE almacenadas tienen una cantidad de tumor de al menos el 20 % y, por lo tanto, se pueden analizar.
- La cantidad (no menos de 400 ng) y la calidad (A260/280 de no menos de 1,8) de ARN son suficientes para el análisis.
Criterio de exclusión:
Ejemplos de criterios de proveedores
- Pacientes masculinos y femeninos menores de 19 años
- Pacientes postoperatorios con cáncer gástrico que invade la capa mucosa y submucosa y que tienen menos de 3 metástasis en ganglios linfáticos o que tienen cáncer gástrico con infiltración de la muscularis propria sin metástasis en ganglios linfáticos (pacientes con cáncer gástrico avanzado en estadio II y III, 8.º de la AJCC)
- Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
- Pacientes sin registro patológico e información clínica posquirúrgica de muestras FFPE archivadas entre 2005 y 2010
- Pacientes que han sido incluidos en ensayos clínicos de descubrimiento y ensayos clínicos confirmatorios
- Pacientes con tumores residuales después de la cirugía
Criterios de muestra
- Las muestras de tumores FFPE almacenadas tienen una cantidad de tumor inferior al 20 % y, por lo tanto, no se pueden analizar.
- La cantidad y la calidad del ARN no son suficientes para el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Riesgo intermedio
pronóstico moderado
|
|
Alto riesgo
mal pronóstico
|
|
Riesgo bajo
buen pronóstico con cirugía sola y pacientes con quimioterapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el pronóstico
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes en grupo de bajo riesgo y grupo de alto riesgo
|
Diferencias en el pronóstico entre el grupo de bajo riesgo y el grupo de alto riesgo (AJCC 8th, cáncer gástrico avanzado estadio II y III)
|
5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes en grupo de bajo riesgo y grupo de alto riesgo
|
|
Comparabilidad de la estratificación pronóstica
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes en grupo de bajo riesgo y grupo de alto riesgo
|
Comparabilidad de la estratificación pronóstica con cáncer gástrico avanzado en estadio II y III según el 6.° y 8.° del AJCC
|
5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes en grupo de bajo riesgo y grupo de alto riesgo
|
|
Equivalencia pronóstica
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes en el grupo de cirugía sola y grupo de quimioterapia adyuvante en el grupo de bajo riesgo
|
Equivalencia pronóstica entre el grupo de cirugía sola y el grupo de quimioterapia adyuvante en el grupo de bajo riesgo
|
5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes en el grupo de cirugía sola y grupo de quimioterapia adyuvante en el grupo de bajo riesgo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analisis multivariable
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes con cáncer gástrico avanzado en estadio II-III (8 de la AJCC)
|
Análisis multivariado con edad, sexo, estadio TNM, quimioterapia adyuvante
|
5 años después de la fecha de la cirugía para pacientes con cáncer gástrico avanzado en estadio II-III (8 de la AJCC)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM-CTP-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento