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Eine Studie mit Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin im Vergleich zu Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (SKYSCRAPER-06)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin versus Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin (Arm A) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin (Arm B) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom.

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während der Induktionsphase eines der folgenden Behandlungsschemata:

  • Arm A: Tiragolumab plus Atezolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin
  • Arm B: Placebo plus Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin

Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie entweder mit Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Pemetrexed (Arm A) oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und Pemetrexed (Arm B) fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30360-680
        • Oncocentro Belo Horizonte
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengde, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hefei, China, 230088
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, China, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Xinxiang, China, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • A.O. Villa Scassi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Lódz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC, das nicht für eine kurative Operation und/oder definitive Radiochemotherapie geeignet ist
  • Keine vorherige systemische Behandlung bei metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • Bekannter Status des tumorprogrammierten Todesliganden 1 (PD-L1).
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Serologischer Test negativ auf aktives Hepatitis-B-Virus oder aktives Hepatitis-C-Virus beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Gen oder anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen
  • Lungen-Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinom-Subtyp von NSCLC
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Vorgeschichte anderer Malignitäten als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder jede aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4, anti-TIGIT-, anti-PD-1- und anti-PD-L1-therapeutischen Antikörpern
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation für eine Komponente des Chemotherapieschemas, das der Teilnehmer während der Studie erhalten kann
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekanntes zielgerichtetes c-ROS-Onkogen 1 (ROS1) oder genomische Aberration BRAFV600E.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiragolumab+Atezolizumab+Pemetrexed+Carboplatin oder Cisplatin
Die Induktionsbehandlung mit Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab plus Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen verabreicht. Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie mit Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus fort.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab in einer festen Dosis von 600 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg, verabreicht als IV-Infusion, Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht als IV-Infusion, Q3W am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin in einer Dosis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5, verabreicht als IV-Infusion, Q3W am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Placebo-Komparator: Placebo+Pembrolizumab+Pemetrexed+Carboplatin oder Cisplatin
Die Induktionsbehandlung mit Placebo in Kombination mit Pembrolizumab plus Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen verabreicht. Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie mit Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus fort.
Arzneimittel: Tiragolumab, passendes Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als IV-Infusion, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht als IV-Infusion, Q3W am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin in einer Dosis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5, verabreicht als IV-Infusion, Q3W am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab in einer festen Dosis von 200 mg, verabreicht als IV-Infusion, Q3W, an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) as Determined by the Investigator
Zeitfenster: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS as Determined by the Independent Review Facility (IRF)
Zeitfenster: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. KM methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
Investigator Assessed PFS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >=1%
Zeitfenster: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. KM methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
Investigator Assessed PFS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >=50%
Zeitfenster: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. KM methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
OS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >=1%
Zeitfenster: From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >= 50%
Zeitfenster: From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS Rate at Month 6 and Month 12
Zeitfenster: At Month 6 and Month 12
PFS at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who have not experienced PD as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause at 6 months and at 12 months, respectively. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
At Month 6 and Month 12
OS Rate at Month 12 and Month 24
Zeitfenster: At Month 12 and Month 24
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who have not experienced death from any cause at 12 and 24 months, respectively.
At Month 12 and Month 24
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. Complete response (CR) was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Partial response (PR) was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 40 months
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
ORR was defined as a percentage of participants with a CR or PR on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 40 months
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-Reported Physical Functioning (PF) as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
EORTC QLQ-C30=self-reported measure, with 30 questions assessing 5 aspects of subjects functioning (physical, emotional, role, cognitive & social), 3 symptom scales (fatigue, nausea & vomiting, & pain), global health status (GHS) & Quality of Life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea & financial difficulties) within the previous week. Functioning & symptoms items were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores reflecting better functioning. TTCD was defined time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration was defined as score decrease of ≥10 from baseline in PF scale score that were held for at least two consecutive assessments or an initial ≥10 decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) as Measured by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
EORTC QLQ-C30=self-reported measure, with 30 questions assessing 5 aspects of subjects functioning (physical, emotional, role, cognitive & social), 3 symptom scales (fatigue, nausea & vomiting, & pain), global health status (GHS) & Quality of Life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea & financial difficulties) within the previous week . GHS and QoL items were scored on a 7-point scale (1=very poor 7=excellent). Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores reflecting better GHS/QoL. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration was defined as score decrease of ≥10 from baseline in GHS/QoL scale score that were held for at least two consecutive assessments or an initial ≥10 decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Dyspnoea as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
The EORTC QLQ-LC13 is comprised of 13 lung cancer-specific items and includes 11 disease-specific scales/items (dyspnea, coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm or shoulder, pain in other parts, pain medication). Symptoms were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. A higher score indicates a worse level of dyspnoea. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration in symptoms was defined as a score increase of ≥ 10-point from baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial increase ≥ 10-point from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Chest Pain, as Measured by EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
The EORTC QLQ-LC13 is comprised of 13 lung cancer-specific items and includes 11 disease-specific scales/items (dyspnea, coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm or shoulder, pain in other parts, pain medication). Chest pain were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. A higher score indicates a worse level of chest pain. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration in symptoms was defined as a score increase of ≥ 10-point from baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial increase ≥ 10-point from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Cough, as Measured by EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
The EORTC QLQ-LC13 is comprised of 13 lung cancer-specific items and includes 11 disease-specific scales/items (dyspnea, coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm or shoulder, pain in other parts, pain medication). Cough were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. A higher score indicates a worse level of cough. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration in symptoms was defined as a score increase of ≥ 10-point from baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial increase ≥ 10-point from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From study start up to 90 days after last dose (up to approximately 40.8 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
From study start up to 90 days after last dose (up to approximately 40.8 months)
Number of Participants With Response to Side Effects of Treatment as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 and treatment discontinuation visit (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
The EORTC IL46 is a validated single-item question that assesses overall side effect impact, i.e. "To what extent have you been troubled with side-effects from your treatment ". Each item is scored on a 4-point scale (1= Not at all, 2= A Little, 3= Quite a Bit, and 4= Very Much).
Baseline, Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 and treatment discontinuation visit (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Serum Concentration of Atezolizumab
Zeitfenster: Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at treatment completion (TC)/early discontinuation (ED); and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at treatment completion (TC)/early discontinuation (ED); and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Serum Concentration of Tiragolumab
Zeitfenster: Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at TC/ED; and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at TC/ED; and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Atezolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 40 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Tiragolumab
Zeitfenster: Up to approximately 40 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u. greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 40 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42592
  • 2020-002851-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502031-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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