Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tiragolumab i kombination med Atezolizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin/Cisplatin versus Pembrolizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin/Cisplatin hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (SKYSCRAPER-06)

27. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Tiragolumab i kombination med Atezolizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin/Cisplatin versus Pembrolizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin/Cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlede avancerede Non-Sm Lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​tiragolumab i kombination med atezolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin (arm A) sammenlignet med placebo i kombination med pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin (arm B) hos deltagere med tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at modtage en af ​​følgende behandlingsregimer under induktionsfasen:

  • Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexed og carboplatin eller cisplatin
  • Arm B: Placebo plus pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin eller cisplatin

Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med enten tiragolumab i kombination med atezolizumab og pemetrexed (arm A) eller placebo i kombination med pembrolizumab og pemetrexed (arm B).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • VITAZ
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30360-680
        • Oncocentro Belo Horizonte
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Klinisk Onkologisk Afdeling og Palliativ Enhed
  • Det Forenede Kongerige
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital; Oncology Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital; NC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Res. Inst. Onc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute; Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Pneumology
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord; Pneumologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06680
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kadiköy, Kalkun, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Chengde City, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Dongguan, Kina, 511700
        • Dongguan People's Hospital
      • Hefei, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi City, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Pingxiang City, Kina, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • Qingdao City, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital; Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Weifang City, Kina, 261041
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Xinxiang City, Kina, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre
      • Palmerston North, New Zealand, 4410
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC, der ikke er kvalificeret til helbredende kirurgi og/eller endelig kemoradioterapi
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC
  • Kendt tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) status
  • Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Serologisk test negativ for aktiv hepatitis B-virus eller aktiv hepatitis C-virus ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mutationer i epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) gen eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsonkogen
  • Pulmonal lymfepitheliom-lignende carcinom undertype af NSCLC
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associeret protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddel-elimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling
  • Kendt allergi eller overfølsomhed eller anden kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i kemoterapikuren, som deltageren kan modtage under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt målrettet c-ROS onkogen 1 (ROS1) eller BRAFV600E genomisk aberration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab+Atezolizumab+Pemetrexed+Carboplatin eller Cisplatin
Induktionsbehandling med tiragolumab i kombination med atezolizumab plus pemetrexed og cisplatin eller carboplatin vil blive givet til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med tiragolumab i kombination med atezolizumab og pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dosis på 600 milligram (mg), administreret ved intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg, administreret som IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin i en dosis af areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 5, indgivet ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2, administreret ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Placebo komparator: Placebo+Pembrolizumab+Pemetrexed+Carboplatin eller Cisplatin
Induktionsbehandling med placebo i kombination med pembrolizumab plus pemetrexed og cisplatin eller carboplatin vil blive givet til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med placebo i kombination med pembrolizumab og pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab Matching Placebo
Matchende placebo, administreret ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin i en dosis af areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 5, indgivet ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2, administreret ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab i en fast dosis på 200 mg, administreret som IV-infusion, Q3W, på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet bekræftet objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 5 år [Fase 2], op til cirka 7 år [Fase 3])
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 5 år [Fase 2], op til cirka 7 år [Fase 3])
Samlet overlevelse (fase 3)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 5 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 5 år)
PFS som bestemt af en uafhængig revisionsfacilitet (IRF) (fase 3)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Investigator-vurderet PFS hos deltagere med PD-L1-ekspression ved TC ≥50 % og TC ≥1 % cut-off, som bestemt ved central testning med Ventana PD-L1 (SP263) assay (fase 3)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
OS hos deltagere med PD-L1-ekspression ved TC ≥50 % og TC ≥1 % cut-off, som bestemt ved central testning med Ventana PD-L1 (SP263) assay (fase 3)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Investigator-vurderet PFS efter 6 måneder og 12 måneder (fase 3)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
OS-hastighed ved 12 måneder og 24 måneder (fase 3)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Efterforsker-vurderet bekræftet ORR (fase 3)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR) (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3])
Fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3])
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i deltagerrapporteret fysisk funktionsevne og global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (fase 2 og fase 3) )
Tidsramme: Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
TTCD ved hjælp af EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) er et indledende 10-point fald i GHS og fysisk funktion fra baseline, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller et indledende klinisk meningsfuldt fald over baseline efterfulgt af død. EORTC QLQ-C30: et selvrapporteret mål, bestående af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), GHS og QoL , og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Funktionselementer scores på en 4-trins skala: 1=Slet ikke til 4=Meget meget, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Symptomer (GHS og QoL) bedømmes på en 7-trins skala: 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Resultater vil blive lineært transformeret med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
TTCD i deltagerrapporterede lungekræftsymptomer for hoste, dyspnø og brystsmerter, målt ved EORTC QLQ-LC13 (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
TTCD ved hjælp af EORTC Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ-LC13) er en indledende stigning på 10 point i symptomscore fra baseline, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller et indledende klinisk meningsfuldt fald over baseline efterfulgt af død . EORTC QLQ-LC13 består af 13 lungekræft-specifikke emner og omfatter 11 sygdomsspecifikke skalaer/emner (dyspnø, hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele, smertestillende medicin). Hvert element scores på en 4-trins skala fra 1=Slet ikke til 4=Meget meget. Score vil blive lineært transformeret til et scoreområde på 0 til 100. Højere score indikerer forværring af symptomer.
Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
Deltagernes reaktion på bivirkninger ved behandling som vurderet af EORTC IL46 (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
EORTC Item List 46 (IL46) er et valideret enkelt-item spørgsmål, der vurderer den samlede bivirkningspåvirkning. Hvert element scores på en 4-trins skala fra 1=Slet ikke til 4=Meget meget. Score vil blive lineært transformeret til et scoreområde på 0 til 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Op til ca. 5 år (fase 2); op til cirka 7 år (fase 3)
Serumkoncentration af Tiragolumab (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), Dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: før dosis og ved behandlingsophør (TD) besøg (op til cirka 5 år [Fase 2]; op til cirka 7 år [Fase 3])
Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), Dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: før dosis og ved behandlingsophør (TD) besøg (op til cirka 5 år [Fase 2]; op til cirka 7 år [Fase 3])
Serumkoncentration af atezolizumab (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), Dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: før dosis og ved TD-besøg (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3])
Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), Dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: før dosis og ved TD-besøg (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3])
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Tiragolumab (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklusser (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved TD-besøg (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3] )
Foruddosis på dag 1 af cyklusser (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved TD-besøg (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3] )
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab (fase 2 og fase 3)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklusser (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved TD-besøg (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3] )
Foruddosis på dag 1 af cyklusser (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved TD-besøg (op til ca. 5 år [Fase 2]; op til ca. 7 år [Fase 3] )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42592
  • 2020-002851-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiragolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner