Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou versus pembrolizumab plus pemetrexed a karboplatina/cisplatina u účastníků s dříve neléčeným pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (SKYSCRAPER-06)

7. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou versus Pembrolizumab plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou u pacientů s dříve neléčeným pokročilým non-Skvamell-C Rakovina plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou (rameno A) ve srovnání s placebem v kombinaci s pembrolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou (rameno B) u účastníků s dříve neléčeným, lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby během indukční fáze dostali jeden z následujících léčebných režimů:

  • Rameno A: Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexed a karboplatina nebo cisplatina
  • Rameno B: Placebo plus pembrolizumab plus pemetrexed a karboplatina nebo cisplatina

Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě buď tiragolumabem v kombinaci s atezolizumabem a pemetrexedem (rameno A) nebo placebem v kombinaci s pembrolizumabem a pemetrexedem (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30360-680
        • Oncocentro Belo Horizonte
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16149
        • A.O. Villa Scassi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Marburg, Německo, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
  • Polsko
      • Lódz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kadiköy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengde, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hefei, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Pingxiang, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Čína, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Xinxiang, Čína, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický neskvamózní NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci a/nebo definitivní chemoradioterapii
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického neskvamózního NSCLC
  • Známý stav ligandu 1 programované smrti nádoru (PD-L1).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Sérologický test negativní na aktivní virus hepatitidy B nebo aktivní virus hepatitidy C při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mutace v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzního onkogenu kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Podtyp karcinomu plicního lymfoepiteliomu NSCLC
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Anamnéza jiné malignity než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně anticytotoxického proteinu 4 spojeného s T lymfocyty, terapeutických protilátek anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
  • Známá alergie nebo přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu, kterou může účastník během studie dostat
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známý cílitelný c-ROS onkogen 1 (ROS1) nebo genomová aberace BRAFV600E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiragolumab + atezolizumab + pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina
Indukční léčba tiragolumabem v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou bude účastníkům podávána v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech. Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě tiragolumabem v kombinaci s atezolizumabem a pemetrexedem v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 miligramů (mg), podávaný intravenózní (IV) infuzí, každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg, podávaný IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózní infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Komparátor placeba: Placebo+Pembrolizumab+Pemetrexed+Carboplatina nebo Cisplatina
Indukční léčba placebem v kombinaci s pembrolizumabem plus pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou bude účastníkům podávána v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech. Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě placebem v kombinaci s pembrolizumabem a pemetrexedem v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab odpovídající placebu
Odpovídající placebo, podávané IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózní infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab ve fixní dávce 200 mg, podávaný IV infuzí, Q3W, v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) as Determined by the Investigator
Časové okno: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS as Determined by the Independent Review Facility (IRF)
Časové okno: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. KM methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
Investigator Assessed PFS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >=1%
Časové okno: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. KM methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
Investigator Assessed PFS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >=50%
Časové okno: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) criteria, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. KM methodology was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause (up to approximately 40 months)
OS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >=1%
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS in Participants With PD-L1 Expression at TPS/TC >= 50%
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 40 months)
PFS Rate at Month 6 and Month 12
Časové okno: At Month 6 and Month 12
PFS at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who have not experienced PD as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause at 6 months and at 12 months, respectively. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline), in addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
At Month 6 and Month 12
OS Rate at Month 12 and Month 24
Časové okno: At Month 12 and Month 24
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who have not experienced death from any cause at 12 and 24 months, respectively.
At Month 12 and Month 24
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 40 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. Complete response (CR) was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Partial response (PR) was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 40 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 40 months
ORR was defined as a percentage of participants with a CR or PR on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 40 months
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-Reported Physical Functioning (PF) as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Up to approximately 40 months
EORTC QLQ-C30=self-reported measure, with 30 questions assessing 5 aspects of subjects functioning (physical, emotional, role, cognitive & social), 3 symptom scales (fatigue, nausea & vomiting, & pain), global health status (GHS) & Quality of Life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea & financial difficulties) within the previous week. Functioning & symptoms items were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores reflecting better functioning. TTCD was defined time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration was defined as score decrease of ≥10 from baseline in PF scale score that were held for at least two consecutive assessments or an initial ≥10 decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) as Measured by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 40 months
EORTC QLQ-C30=self-reported measure, with 30 questions assessing 5 aspects of subjects functioning (physical, emotional, role, cognitive & social), 3 symptom scales (fatigue, nausea & vomiting, & pain), global health status (GHS) & Quality of Life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea & financial difficulties) within the previous week . GHS and QoL items were scored on a 7-point scale (1=very poor 7=excellent). Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores reflecting better GHS/QoL. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration was defined as score decrease of ≥10 from baseline in GHS/QoL scale score that were held for at least two consecutive assessments or an initial ≥10 decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Dyspnoea as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Up to approximately 40 months
The EORTC QLQ-LC13 is comprised of 13 lung cancer-specific items and includes 11 disease-specific scales/items (dyspnea, coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm or shoulder, pain in other parts, pain medication). Symptoms were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. A higher score indicates a worse level of dyspnoea. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration in symptoms was defined as a score increase of ≥ 10-point from baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial increase ≥ 10-point from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Chest Pain, as Measured by EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Up to approximately 40 months
The EORTC QLQ-LC13 is comprised of 13 lung cancer-specific items and includes 11 disease-specific scales/items (dyspnea, coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm or shoulder, pain in other parts, pain medication). Chest pain were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. A higher score indicates a worse level of chest pain. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration in symptoms was defined as a score increase of ≥ 10-point from baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial increase ≥ 10-point from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
TTCD in Participant-Reported Cough, as Measured by EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Up to approximately 40 months
The EORTC QLQ-LC13 is comprised of 13 lung cancer-specific items and includes 11 disease-specific scales/items (dyspnea, coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm or shoulder, pain in other parts, pain medication). Cough were scored on a 4-point scale: 1=not at all to 4=very much. Scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. A higher score indicates a worse level of cough. TTCD was defined as time from the date of randomization until the first confirmed clinically meaningful deterioration. Confirmed clinically meaningful deterioration in symptoms was defined as a score increase of ≥ 10-point from baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial increase ≥ 10-point from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
Up to approximately 40 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From study start up to 90 days after last dose (up to approximately 40.8 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
From study start up to 90 days after last dose (up to approximately 40.8 months)
Number of Participants With Response to Side Effects of Treatment as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item List 46 (EORTC IL46)
Časové okno: Baseline, Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 and treatment discontinuation visit (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
The EORTC IL46 is a validated single-item question that assesses overall side effect impact, i.e. "To what extent have you been troubled with side-effects from your treatment ". Each item is scored on a 4-point scale (1= Not at all, 2= A Little, 3= Quite a Bit, and 4= Very Much).
Baseline, Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 and treatment discontinuation visit (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Serum Concentration of Atezolizumab
Časové okno: Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at treatment completion (TC)/early discontinuation (ED); and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at treatment completion (TC)/early discontinuation (ED); and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Serum Concentration of Tiragolumab
Časové okno: Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at TC/ED; and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Predose Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at TC/ED; and 0.5 hour (h) postdose Day 1 of Cycle 1 (each cycle=21 days) (Up to 40 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Atezolizumab
Časové okno: Up to approximately 40 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 40 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Tiragolumab
Časové okno: Up to approximately 40 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u. greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 40 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42592
  • 2020-002851-39 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502031-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit