Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou versus pembrolizumab plus pemetrexed a karboplatina/cisplatina u účastníků s dříve neléčeným pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (SKYSCRAPER-06)

27. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou versus Pembrolizumab plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou u pacientů s dříve neléčeným pokročilým non-Skvamell-C Rakovina plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou (rameno A) ve srovnání s placebem v kombinaci s pembrolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou/cisplatinou (rameno B) u účastníků s dříve neléčeným, lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby během indukční fáze dostali jeden z následujících léčebných režimů:

  • Rameno A: Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexed a karboplatina nebo cisplatina
  • Rameno B: Placebo plus pembrolizumab plus pemetrexed a karboplatina nebo cisplatina

Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě buď tiragolumabem v kombinaci s atezolizumabem a pemetrexedem (rameno A) nebo placebem v kombinaci s pembrolizumabem a pemetrexedem (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • VITAZ
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30360-680
        • Oncocentro Belo Horizonte
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Klinisk Onkologisk Afdeling og Palliativ Enhed
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Pneumology
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Hopital Nord; Pneumologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • asst spedali civili di brescia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Krocan, 06680
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kadiköy, Krocan, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados oncologicos
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4410
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Marburg, Německo, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Spojené království
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital; Oncology Unit
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital; NC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Res. Inst. Onc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute; Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • ChiangMai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Chengde City, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu City, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chengdu City, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Čína, 511700
        • Dongguan People's Hospital
      • Hefei, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi City, Čína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Pingxiang City, Čína, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • Qingdao City, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital; Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Weifang City, Čína, 261041
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an City, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Xinxiang City, Čína, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický neskvamózní NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci a/nebo definitivní chemoradioterapii
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického neskvamózního NSCLC
  • Známý stav ligandu 1 programované smrti nádoru (PD-L1).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Sérologický test negativní na aktivní virus hepatitidy B nebo aktivní virus hepatitidy C při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mutace v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzního onkogenu kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Podtyp karcinomu plicního lymfoepiteliomu NSCLC
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Anamnéza jiné malignity než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně anticytotoxického proteinu 4 spojeného s T lymfocyty, terapeutických protilátek anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
  • Známá alergie nebo přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu, kterou může účastník během studie dostat
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známý cílitelný c-ROS onkogen 1 (ROS1) nebo genomová aberace BRAFV600E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiragolumab + atezolizumab + pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina
Indukční léčba tiragolumabem v kombinaci s atezolizumabem plus pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou bude účastníkům podávána v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech. Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě tiragolumabem v kombinaci s atezolizumabem a pemetrexedem v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 miligramů (mg), podávaný intravenózní (IV) infuzí, každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg, podávaný IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózní infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Komparátor placeba: Placebo+Pembrolizumab+Pemetrexed+Carboplatina nebo Cisplatina
Indukční léčba placebem v kombinaci s pembrolizumabem plus pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou bude účastníkům podávána v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech. Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě placebem v kombinaci s pembrolizumabem a pemetrexedem v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab odpovídající placebu
Odpovídající placebo, podávané IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózní infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2, podávaná IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab ve fixní dávce 200 mg, podávaný IV infuzí, Q3W, v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (Fáze 2 a Fáze 3)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let [Fáze 2], až přibližně 7 let [Fáze 3])
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let [Fáze 2], až přibližně 7 let [Fáze 3])
Celkové přežití (3. fáze)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 7 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
PFS, jak je stanoveno nezávislým kontrolním zařízením (IRF) (3. fáze)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Zkoušejícím hodnocené PFS u účastníků s expresí PD-L1 při TC ≥ 50 % a TC ≥ 1 % cut-off, jak bylo stanoveno centrálním testováním s testem Ventana PD-L1 (SP263) (fáze 3)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
OS u účastníků s expresí PD-L1 při TC ≥ 50 % a TC ≥ 1 % cut-off, jak bylo stanoveno centrálním testováním s testem Ventana PD-L1 (SP263) (3. fáze)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 7 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 7 let)
PFS posouzené zkoušejícím za 6 měsíců a 12 měsíců (fáze 3)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Míra OS za 12 měsíců a 24 měsíců (fáze 3)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Potvrzené ORR vyšetřovatelem (fáze 3)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Doba trvání odpovědi (DOR) (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3])
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3])
Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD) ve fyzickém fungování a globálním zdravotním stavu (GHS)/kvalitě života (QoL) nahlášeným účastníky podle měření Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (fáze 2 a fáze 3 )
Časové okno: Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
TTCD pomocí EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) je počáteční 10bodový pokles GHS a fyzického fungování od výchozí hodnoty, který musí být držen po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení nebo počátečního klinicky významného poklesu nad výchozí hodnotu, po kterém následuje smrt. EORTC QLQ-C30: vlastní měření, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) s obdobím vzpomínání z předchozího týdne. Funkční položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne až 4=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Položky symptomů (GHS a QoL) jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1=velmi špatné až 7=výborné. Skóre bude lineárně transformováno s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
TTCD u příznaků rakoviny plic hlášených účastníky pro kašel, dušnost a bolest na hrudi, měřeno pomocí EORTC QLQ-LC13 (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
TTCD využívající EORTC Quality-of-Life Questionnaire Module Lung Cancer Module (QLQ-LC13) je počáteční 10bodové zvýšení skóre symptomů oproti výchozí hodnotě, které musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení nebo počátečního klinicky významného poklesu nad výchozí hodnotu, po kterém následuje smrt . EORTC QLQ-LC13 se skládá z 13 položek specifických pro rakovinu plic a zahrnuje 11 specifických škál/položek pro onemocnění (dušnost, kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene, bolest v jiných části, léky proti bolesti). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1=vůbec ne až 4=velmi mnoho. Skóre bude lineárně transformováno na rozsah skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (Fáze 2 a Fáze 3)
Časové okno: Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
Reakce účastníků na vedlejší účinky léčby podle hodnocení EORTC IL46 (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
Seznam položek EORTC 46 (IL46) je ověřená otázka s jednou položkou, která hodnotí celkový dopad vedlejších účinků. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1=vůbec ne až 4=velmi mnoho. Skóre bude lineárně transformováno na rozsah skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až přibližně 5 let (2. fáze); do přibližně 7 let (3. fáze)
Sérová koncentrace tiragolumabu (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní), Den 1: před dávkou, 0,5 hodiny (h) po dávce; Cykly 2, 3, 4, 8, 12, 16, den 1: návštěva před dávkou a při přerušení léčby (TD) (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3])
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní), Den 1: před dávkou, 0,5 hodiny (h) po dávce; Cykly 2, 3, 4, 8, 12, 16, den 1: návštěva před dávkou a při přerušení léčby (TD) (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3])
Sérová koncentrace atezolizumabu (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní), Den 1: před dávkou, 0,5 hodiny (h) po dávce; Cykly 2, 3, 4, 8, 12, 16, den 1: před podáním dávky a při návštěvě TD (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3])
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní), Den 1: před dávkou, 0,5 hodiny (h) po dávce; Cykly 2, 3, 4, 8, 12, 16, den 1: před podáním dávky a při návštěvě TD (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3])
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti tiragolumabu (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Dávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě TD (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3] )
Dávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě TD (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3] )
Procento účastníků s ADA na atezolizumab (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Dávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě TD (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3] )
Dávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě TD (až přibližně 5 let [Fáze 2]; až přibližně 7 let [Fáze 3] )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42592
  • 2020-002851-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit