이전에 치료를 받지 않은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Tiragolumab + Atezolizumab + Pemetrexed 및 Carboplatin/Cisplatin 대 Pembrolizumab + Pemetrexed 및 Carboplatin/Cisplatin의 연구 (SKYSCRAPER-06)
2024년 2월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 진행성 비편평 비소세포성 비소세포암 환자를 대상으로 Tiragolumab + Atezolizumab + Pemetrexed 및 Carboplatin/Cisplatin과 Pembrolizumab + Pemetrexed 및 Carboplatin/Cisplatin을 병용한 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 폐암
이 연구의 목적은 참가자를 대상으로 위약과 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드 및 카보플라틴/시스플라틴(A군 B) 병용 요법과 비교하여 티라골루맙과 아테졸리주맙 + 페메트렉시드 및 카보플라틴/시스플라틴(암 A) 병용 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)
적격 참가자는 유도 단계에서 다음 치료 요법 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군: 티라골루맙 + 아테졸리주맙 + 페메트렉시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴
- B군: 위약 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴
유도 단계 이후 참가자는 티라골루맙과 아테졸리주맙 및 페메트렉시드 병용(A군) 또는 위약과 펨브롤리주맙 및 페메트렉시드(B군) 병용 요법으로 유지 요법을 계속합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
542
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BO42592 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4410
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Chang Hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Klinisk Onkologisk Afdeling og Palliativ Enhed
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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Marburg, 독일, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Ciudad de México, 멕시코, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Queretaro
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Querétaro, Queretaro, 멕시코, 76000
- Cuidados Oncologicos
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SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78209
- Oncologico Potosino
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health Whittier Hospital; NC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Scri Florida Cancer Specialists South
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Orlando
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Res. Inst. Onc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute; Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Mont-godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Sint Niklaas, 벨기에, 9100
- VITAZ
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30360-680
- Oncocentro Belo Horizonte
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
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Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy'S Hospital; Oncology Unit
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16149
- A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, 일본, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, 일본, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, 중국, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha City, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, 중국, 213003
- Changzhou First People's Hospital; Oncology
-
Chengde City, 중국, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Chengdu City, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chengdu City, 중국, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Dongguan, 중국, 511700
- Dongguan People's Hospital
-
Hefei, 중국, 230088
- Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
-
Jinan City, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Linyi City, 중국, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Pingxiang City, 중국, 337000
- Pingxiang People Hospital
-
Qingdao City, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital; Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Weifang City, 중국, 261041
- Weifang people's Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an City, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Xinxiang City, 중국, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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-
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Adana, 칠면조, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, 칠면조, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06680
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
-
Diyarbakir, 칠면조, 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kadiköy, 칠면조, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
-
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Bangkok, 태국, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
-
ChiangMai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
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?ód?, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
-
-
-
-
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Pneumology
-
Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- Hopital Nord; Pneumologie
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, 31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
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-
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
-
Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 근치적 수술 및/또는 최종 화학방사선요법에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비편평 NSCLC
- 전이성 비편평 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 알려진 종양 프로그래밍 사멸-리간드 1(PD-L1) 상태
- 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 정의된 측정 가능한 질병
- 기대 수명 >= 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성
- 선별검사에서 활동성 B형 간염 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사는 음성입니다.
주요 제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 종양유전자의 돌연변이
- NSCLC의 폐 림프상피종 유사 암종 아형
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 이력
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염 또는 조사자의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4, 항-TIGIT, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 또는 5개의 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
- 참가자가 연구 중에 받을 수 있는 화학 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 기타 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 알려진 표적 가능한 c-ROS 종양유전자 1(ROS1) 또는 BRAFV600E 게놈 수차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티라골루맙+아테졸리주맙+페메트렉시드+카르보플라틴 또는 시스플라틴
Atezolizumab + pemetrexed 및 cisplatin 또는 carboplatin과 조합된 tiragolumab을 사용한 유도 치료는 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 참가자에게 투여됩니다.
유도 단계 후 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 티라골루맙과 아테졸리주맙 및 페메트렉시드를 병용하여 유지 요법을 계속합니다.
|
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 고정 용량 600mg의 티라골루맙.
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 Q3W에 IV 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
Pemetrexed 500mg/m^2, IV 주입으로 투여, 각 21일 주기의 1일째 Q3W.
농도-시간 곡선하 면적(AUC) 5의 카보플라틴, IV 주입으로 투여, 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 Q3W.
시스플라틴 75 mg/m^2, IV 주입으로 투여, 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 Q3W.
|
|
위약 비교기: 위약+펨브롤리주맙+페메트렉세드+카보플라틴 또는 시스플라틴
Pembrolizumab + pemetrexed 및 cisplatin 또는 carboplatin과 병용한 위약 유도 치료는 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 참가자에게 시행됩니다.
유도 단계 후 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 및 페메트렉시드와 병용한 위약으로 유지 요법을 계속합니다.
|
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입에 의해 투여되는 매칭 위약.
Pemetrexed 500mg/m^2, IV 주입으로 투여, 각 21일 주기의 1일째 Q3W.
농도-시간 곡선하 면적(AUC) 5의 카보플라틴, IV 주입으로 투여, 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 Q3W.
시스플라틴 75 mg/m^2, IV 주입으로 투여, 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 Q3W.
각 21일 주기의 1일차에 Q3W IV 주입으로 투여되는 고정 용량 200mg의 펨브롤리주맙.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
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연구자 평가 무진행 생존(PFS)(2상 및 3상)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년[2상], 최대 약 7년[3상])
|
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년[2상], 최대 약 7년[3상])
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|
전체 생존(3단계)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 7년)
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 7년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(2단계)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
|
|
|
IRF(Independent Review Facility)에서 결정한 PFS(3단계)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
|
|
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Ventana PD-L1(SP263) 분석(3상)을 사용한 중앙 테스트에 의해 결정된 바와 같이 TC ≥50% 및 TC ≥1% 컷오프에서 PD-L1 발현이 있는 참가자의 연구자 평가 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
|
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
|
|
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Ventana PD-L1(SP263) 분석(3상)을 사용한 중앙 테스트에 의해 결정된 바와 같이 TC ≥50% 및 TC ≥1% 컷오프에서 PD-L1 발현이 있는 참가자의 OS
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 7년)
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 7년)
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6개월 및 12개월에서 연구자 평가 PFS(3상)
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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12개월 및 24개월의 OS 비율(3단계)
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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조사자가 평가한 확인된 ORR(3상)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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조사자가 평가한 반응 기간(DOR)(2상 및 3상)
기간: 문서화된 확인된 객관적 반응의 첫 발생부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년[2상], 최대 약 7년[3상])
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문서화된 확인된 객관적 반응의 첫 발생부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년[2상], 최대 약 7년[3상])
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(2상 및 3상 )
기간: 최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)을 사용하는 TTCD는 기준선에서 GHS 및 신체 기능의 초기 10점 감소이며 최소 2회 연속 평가 또는 기준선 이상의 초기 임상적으로 의미 있는 감소에 대해 유지되어야 합니다. 죽음.
EORTC QLQ-C30: 참가자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), GHS 및 QoL을 평가하는 30개의 질문으로 구성된 자가 보고 측정 , 이전 주의 회수 기간을 갖는 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란).
기능 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
증상 항목(GHS 및 QoL)은 7점 척도로 점수화됩니다: 1=매우 나쁨 ~ 7=우수함.
점수는 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점으로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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EORTC QLQ-LC13(2상 및 3상)으로 측정한 기침, 호흡곤란 및 흉통에 대한 참가자 보고 폐암 증상의 TTCD
기간: 최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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EORTC 삶의 질 설문지 폐암 모듈(QLQ-LC13)을 사용하는 TTCD는 증상 점수가 기준선에서 처음 10점 증가하며 최소 2회 연속 평가 또는 기준선보다 임상적으로 의미 있는 초기 감소 후 사망에 대해 유지해야 합니다. .
EORTC QLQ-LC13은 13개의 폐암 특정 항목으로 구성되어 있으며 11개의 질병별 척도/항목(호흡곤란, 기침, 객혈, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 통증)을 포함합니다. 부품, 진통제).
각 항목은 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 0에서 100 사이의 점수 범위로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율(2상 및 3상)
기간: 최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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EORTC IL46에서 평가한 치료 부작용에 대한 참가자의 반응(2상 및 3상)
기간: 최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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EORTC 항목 목록 46(IL46)은 전반적인 부작용 영향을 평가하는 검증된 단일 항목 질문입니다.
각 항목은 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 0에서 100 사이의 점수 범위로 선형 변환됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 약 5년(2단계); 최대 약 7년(3단계)
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Tiragolumab의 혈청 농도(2상 및 3상)
기간: 주기 1(각 주기 = 21일), 제1일: 투약 전, 투약 후 0.5시간(h); 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16, 1일: 투약 전 및 치료 중단(TD) 방문 시(최대 약 5년[2단계]; 최대 약 7년[3단계])
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주기 1(각 주기 = 21일), 제1일: 투약 전, 투약 후 0.5시간(h); 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16, 1일: 투약 전 및 치료 중단(TD) 방문 시(최대 약 5년[2단계]; 최대 약 7년[3단계])
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Atezolizumab의 혈청 농도(2상 및 3상)
기간: 주기 1(각 주기 = 21일), 제1일: 투약 전, 투약 후 0.5시간(h); 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16, 1일: 투약 전 및 TD 방문 시(최대 약 5년[2단계]; 최대 약 7년[3단계])
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주기 1(각 주기 = 21일), 제1일: 투약 전, 투약 후 0.5시간(h); 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16, 1일: 투약 전 및 TD 방문 시(최대 약 5년[2단계]; 최대 약 7년[3단계])
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Tiragolumab(2상 및 3상)에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기의 1일(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시 사전 투여(최대 약 5년[2단계], 최대 약 7년[3단계]) )
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주기의 1일(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시 사전 투여(최대 약 5년[2단계], 최대 약 7년[3단계]) )
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Atezolizumab에 대한 ADA를 보유한 참가자 비율(2상 및 3상)
기간: 주기의 1일(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시 사전 투여(최대 약 5년[2단계], 최대 약 7년[3단계]) )
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주기의 1일(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시 사전 투여(최대 약 5년[2단계], 최대 약 7년[3단계]) )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42592
- 2020-002851-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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