Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tiragolumab in combinatie met atezolizumab plus pemetrexed en carboplatine/cisplatine versus pembrolizumab plus pemetrexed en carboplatine/cisplatine bij deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (SKYSCRAPER-06)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie van tiragolumab in combinatie met atezolizumab plus pemetrexed en carboplatine/cisplatine versus pembrolizumab plus pemetrexed en carboplatine/cisplatine bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd niet-plaveiselcelcarcinoom niet-kleincellig Longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van tiragolumab in combinatie met atezolizumab plus pemetrexed en carboplatine/cisplatine (arm A) in vergelijking met placebo in combinatie met pembrolizumab plus pemetrexed en carboplatine/cisplatine (arm B) bij deelnemers met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de volgende behandelingsregimes te krijgen tijdens de inductiefase:

  • Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexed en carboplatine of cisplatine
  • Arm B: Placebo plus pembrolizumab plus pemetrexed en carboplatine of cisplatine

Na de inductiefase gaan de deelnemers door met de onderhoudstherapie met ofwel tiragolumab in combinatie met atezolizumab en pemetrexed (arm A) of placebo in combinatie met pembrolizumab en pemetrexed (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Mont-godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • Vitaz
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30360-680
        • Oncocentro Belo Horizonte
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Chengde City, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu City, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chengdu City, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, China, 511700
        • Dongguan People's Hospital
      • Hefei, China, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi City, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Pingxiang City, China, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • Qingdao City, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital; Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Weifang City, China, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Xinxiang City, China, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Klinisk Onkologisk Afdeling og Palliativ Enhed
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie; Pneumology
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord; Pneumologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06680
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kadiköy, Kalkoen, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Cuidados oncologicos
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4410
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital; Oncology Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital; NC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Res. Inst. Onc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute; Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd niet-squameus NSCLC dat niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve chemoradiotherapie
  • Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd niet-squameus NSCLC
  • Bekende tumor geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) status
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening
  • Serologische test negatief voor actief hepatitis B-virus of actief hepatitis C-virus bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Mutaties in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -gen of anaplastisch lymfoomkinase (ALK) -fusie-oncogen
  • Pulmonaal lymfoepithelioom-achtig carcinoom-subtype van NSCLC
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde proteïne 4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling
  • Bekende allergie of overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een onderdeel van het chemotherapieregime dat de deelnemer tijdens het onderzoek kan krijgen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende targetbare c-ROS oncogen 1 (ROS1) of BRAFV600E genomische aberratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiragolumab+Atezolizumab+Pemetrexed+Carboplatine of Cisplatine
Inductiebehandeling met tiragolumab in combinatie met atezolizumab plus pemetrexed en cisplatine of carboplatine zal aan de deelnemers worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli. Na de inductiefase gaan de deelnemers door met de onderhoudstherapie met tiragolumab in combinatie met atezolizumab en pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab in een vaste dosis van 600 milligram (mg), toegediend via intraveneuze (IV) infusie, elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg, toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2), toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine in een dosis met een oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5, toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m², toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Placebo-vergelijker: Placebo+Pembrolizumab+Pemetrexed+Carboplatine of Cisplatine
Inductiebehandeling met placebo in combinatie met pembrolizumab plus pemetrexed en cisplatine of carboplatine zal aan de deelnemers worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli. Na de inductiefase gaan de deelnemers door met de onderhoudstherapie met placebo in combinatie met pembrolizumab en pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab Matching Placebo
Bijpassende placebo, toegediend via IV-infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2), toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine in een dosis met een oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5, toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m², toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab in een vaste dosis van 200 mg, toegediend via intraveneuze infusie, Q3W, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld bevestigd objectief responspercentage (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2], tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2], tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Algehele overleving (fase 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (fase 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
PFS zoals bepaald door een Independent Review Facility (IRF) (Fase 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Door de onderzoeker beoordeelde PFS bij deelnemers met PD-L1-expressie bij TC ≥50% en TC ≥1% cut-off, zoals bepaald door centraal testen met Ventana PD-L1 (SP263)-assay (fase 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
OS bij deelnemers met PD-L1-expressie bij TC ≥50% en TC ≥1% cut-off, zoals bepaald door centraal testen met Ventana PD-L1 (SP263)-assay (fase 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Door de onderzoeker beoordeelde PFS na 6 maanden en 12 maanden (fase 3)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
OS-percentage na 12 maanden en 24 maanden (fase 3)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde bevestigde ORR (fase 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) van door deelnemers gerapporteerd fysiek functioneren en wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 (fase 2 en fase 3 )
Tijdsspanne: Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
TTCD met behulp van EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) is een initiële afname van 10 punten in GHS en fysiek functioneren vanaf baseline die moet worden aangehouden voor ten minste twee opeenvolgende beoordelingen of een initiële klinisch relevante afname boven baseline gevolgd door dood. EORTC QLQ-C30: een zelfgerapporteerde meting, bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van deelnemers beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), GHS en kwaliteit van leven , en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) met een terugroepperiode van de voorgaande week. Functionerende items worden gescoord op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet tot 4=zeer veel, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. Symptoomitems (GHS en KvL) worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=zeer slecht tot 7=uitstekend. Scores worden lineair getransformeerd met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
TTCD in door deelnemers gerapporteerde longkankersymptomen voor hoest, kortademigheid en pijn op de borst, zoals gemeten door EORTC QLQ-LC13 (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
TTCD met behulp van EORTC Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ-LC13) is een initiële toename van 10 punten in symptoomscore vanaf baseline die moet worden aangehouden voor ten minste twee opeenvolgende beoordelingen of een initiële klinisch relevante afname boven baseline gevolgd door overlijden . EORTC QLQ-LC13 bestaat uit 13 longkankerspecifieke items en omvat 11 ziektespecifieke schalen/items (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere onderdelen, pijnmedicatie). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 1=helemaal niet tot 4=heel veel. Scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 100. Een hogere score duidt op verslechtering van de symptomen.
Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
Reactie van deelnemers op bijwerkingen van behandeling zoals beoordeeld door EORTC IL46 (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
EORTC-itemlijst 46 (IL46) is een gevalideerde vraag met één item die de algehele impact van bijwerkingen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 1=helemaal niet tot 4=heel veel. Scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Tot circa 5 jaar (Fase 2); tot ongeveer 7 jaar (Fase 3)
Serumconcentratie van Tiragolumab (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen), Dag 1: predosis, 0,5 uur (h) postdosis; Cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16, Dag 1: bezoek voor predosis en bij stopzetting van de behandeling (TD) (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen), Dag 1: predosis, 0,5 uur (h) postdosis; Cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16, Dag 1: bezoek voor predosis en bij stopzetting van de behandeling (TD) (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Serumconcentratie van atezolizumab (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen), Dag 1: predosis, 0,5 uur (h) postdosis; Cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16, Dag 1: predosis en bij TD-bezoek (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen), Dag 1: predosis, 0,5 uur (h) postdosis; Cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16, Dag 1: predosis en bij TD-bezoek (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3])
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli (elke cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij TD-bezoek (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3] )
Predosis op dag 1 van cycli (elke cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij TD-bezoek (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3] )
Percentage deelnemers met ADA's voor Atezolizumab (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli (elke cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij TD-bezoek (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3] )
Predosis op dag 1 van cycli (elke cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij TD-bezoek (tot ongeveer 5 jaar [Fase 2]; tot ongeveer 7 jaar [Fase 3] )

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO42592
  • 2020-002851-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiragolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren