Tislelizumab in Kombination mit Anlotinib mit ES-SCLC als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium
• Anhaltendes Ansprechen einer stabilen Erkrankung oder besser nach 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
• Die Patienten sollten innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie in Zyklus 4 (der letzten Dosis) in die Studie aufgenommen werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 Krankheit im ausgedehnten Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose
• Die Patienten müssen 4 Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten haben und sich zum Zeitpunkt des Abschlusses der Chemotherapie auf dem Niveau der vollständigen Remission (CR), partiellen Remission (PR) oder Krankheitsstabilisierung (SD) befinden. Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) umfasst eine akzeptable Kombinationstherapie Cisplatin oder Carboplatin plus Etoposid oder Irinotecan.
• Die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmethoden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Forschung und innerhalb weiterer 6 Monate danach; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder Urin-Schwangerschaftstest negativ untersucht wurden; Die männlichen Patienten, die sich bereit erklären müssen, Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb von weiteren 6 Monaten danach zu nehmen
• Ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Probanden, die eine konsolidierende Brustbestrahlung erhalten
• Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung sind von der kanzerösen Meningitis ausgeschlossen.
• Pleuraergüsse, die nicht durch geeignete Interventionen kontrolliert werden
• Alle Nebenwirkungen, die einer vorherigen Krebstherapie zugeschrieben werden, müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein
• Anamnese und Begleiterkrankungen. a) Schwangere oder stillende Frauen. b) Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Schließen Sie Erkrankungen aus, die eine immunsuppressive Therapie erfordern. d) Frühere Verwendung von Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörpern (einschließlich Ipilimumab oder anderen T-Zell-Co-Stimulations- oder Checkpoint-Pathway-Punkten) Der Antikörper oder das Medikament e). Das Subjekt hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die Krankheit hat Symptome oder die Krankheit kann die Entdeckung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen. f) Frühere Malignität, sofern nicht mindestens vor der Teilnahme an der Studie Vor 2 Jahren vollständig gelindert und erfordert keine zusätzliche Behandlung während der Studie. g) Nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen bekannte Erkrankungen das Risiko, das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des verblindeten Studienmedikaments verbunden ist, oder beeinflussen die Interpretation der Ergebnisse.
• Körperliche Untersuchung und Labortests gefunden. a) Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigentest zur Bestimmung eines positiven Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleasetest zur Bestimmung eines positiven Hepatitis-C-Virus oder HCV-Antikörpertest zeigte eine akute oder chronische Infektion. b) Eine Vorgeschichte einer HIV-positiven Erkrankung ist bekannt oder eine Vorgeschichte einer AIDS-Erkrankung ist bekannt. c) Unzureichende hämatopoetische Funktion. d) Unzureichende Leberfunktion. e) unzureichende Pankreasfunktion
• Die Patienten erleiden innerhalb von 28 Tagen vor der Eingruppierung schwere Krankheiten oder diejenigen, die nicht kontrolliert werden können
• Patienten haben einen Habitus oder eine Vorgeschichte von Blutungen, egal wie schwer sie sind; Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Frakturen nach Ereignissen mit Blutungen oder Blutungen (> oder = CTCAE-Stufe 3)
• Die Patienten bekommen innerhalb von 6 Monaten eine arterielle/venöse Thrombose, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehendem ischämischem Schlaganfall), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
• Patienten, die Psychopharmaka missbrauchen und nicht darauf verzichten können, oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wird
• -Patienten haben innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Medikamenten teilgenommen
• Patienten, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährdet oder den Abschluss dieser Forschung beeinflusst.
• Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Studienmedikament oder eine andere Komponente des Studienmedikaments