Tislelizumab v kombinaci s anlotinibem s ES-SCLC jako udržovací léčba po chemoterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stádiem onemocnění SCLC
• Pokračující odpověď stabilního onemocnění nebo lépe po 4 cyklech chemoterapie první linie na bázi platiny
• Pacienti by měli do studie vstoupit do 5 týdnů po dokončení 4. cyklu chemoterapie (poslední dávka).
• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 onemocnění v rozsáhlém stádiu při diagnóze
• Pacienti musí podstoupit 4 cykly chemoterapie obsahující platinu a v době ukončení chemoterapie musí být na úrovni kompletní remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD). Podle pokynů The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) přijatelná kombinovaná terapie zahrnuje cisplatinu nebo karboplatinu plus etoposid nebo irinotekan.
• Pacientky ve fertilním věku, které musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm; kteří nejsou v období laktace a byli vyšetřeni jako negativní v krevním séru nebo těhotenském testu z moči do 7 dnů před výzkumem; Muž pacientů, kteří musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm
• Jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
• Subjekty, které dostávají konsolidační ozařování hrudníku
• Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním jsou vyloučeny. Rakovinná meningitida.
• Pleurální výpotky, které nejsou kontrolovány vhodnými intervencemi
• Všechny nežádoucí účinky připisované předchozí protinádorové léčbě musí vymizet na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu
• Lékařská anamnéza a souběžná onemocnění. a) Těhotné nebo kojící ženy. b) Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Vylučte stavy, které vyžadují imunosupresivní léčbu. d) Předchozí použití protilátek anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 (včetně Ipilimumabu nebo jiných kostimulačních bodů T-buněk nebo kontrolních bodů) Protilátka nebo lék E). Subjekt má intersticiální plicní onemocnění, onemocnění má symptomy nebo onemocnění může ovlivnit odhalení nebo zvládnutí podezření na plicní toxicitu související s lékem. f) Předchozí malignita, pokud alespoň před účastí ve studii zcela neustoupila před 2 lety a nevyžaduje žádnou další léčbu během studie. g) Na základě úsudku zkoušejícího zvyšují známé zdravotní stavy riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním zaslepeného studovaného léku nebo ovlivňují interpretaci nálezů.
• Fyzikální vyšetření a laboratorní testy nalezeny. a)Test povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV) ke stanovení pozitivního viru hepatitidy B nebo ribonukleázový test viru hepatitidy C (HCV) ke stanovení pozitivního viru hepatitidy C nebo test na protilátky HCV prokázal akutní nebo chronickou infekci. b) Je známa anamnéza HIV pozitivního onemocnění nebo je známa anamnéza onemocnění AIDS. c) Nedostatečná funkce krvetvorby. d) Nedostatečná funkce jater. e) nedostatečná funkce slinivky břišní
• Pacienti dostanou závažná onemocnění nebo ty, které nelze kontrolovat, podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo utrpí zjevné traumatické poranění do 28 dnů před seskupením
• Pacienti mají jakýkoli habitus nebo anamnézu krvácení, ať je jakkoli závažné; pacienti, kteří mají nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny po jakékoli události s krvácením nebo krvácením (> nebo = CTCAE úroveň 3)
• Pacienti dostanou do 6 měsíců arteriální/venózní trombózu, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické cévní mozkové příhody), hluboká žilní trombóza a plicní embolie
• Pacienti někdy zneužívají psychiatrické léky a nemohou abstinovat nebo mají diagnostikovanou duševní poruchu
• -Pacienti se během 4 týdnů účastnili dalších klinických studií protinádorové medicíny
• Pacienti s diagnózou onemocnění, které vážně ohrozí bezpečnost pacientů nebo ovlivní dokončení tohoto výzkumu.
• Alergie a nežádoucí reakce na léky: Historie alergií nebo reakcí z přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék nebo jinou složku hodnoceného léku