Tislelitsumabi yhdistelmänä anlotinibin kanssa ES-SCLC:n kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tuleva, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus tislelitsumabista yhdistelmänä anlotinibin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Osoittaakseen, että ylläpitohoito tislelitsumabilla ja anlotinibillä pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC), reagoivat ensilinjan (1 litran) platinapohjaiseen kemoterapiaan; vasteet eivät kuitenkaan ole kestäviä ja ennuste on huono.
Tällä hetkellä SCLC:ssä ei ole hyväksytty ylläpitohoitoja, jotka pidentäisivät 1 litran kemoterapialla saavutetun tehon kestoa.
Immunonkologiset aineet ovat osoittaneet tehokkuutta ED-SCLC:n hoidossa, kun niitä on annettu eri hoitolinjoilla.
Tislelitsumabi (Anti-PD-1-vasta-aine) Yhdistä Etoposide+platina (EP) paransi kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS) 15,6 metriin 1 litran ED-SCLC:tä Rationale 206 -tutkimuksessa.
Anlotinib (RTKi) paransi merkittävästi PFS:ää ja käyttöjärjestelmää 3L (kolmannen rivin) ED-SCLC:ssä ALTER 1202:ssa.
Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhdistelmän vaikutusta ja turvallisuutta ED-SCLC:n ylläpitohoitona 1 litran kemoterapian jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospitial,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, MD
- Puhelinnumero: +86-10-87788293
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-alainen SCLC-sairaus
- Jatkuva vaste vakaaseen sairauteen tai parempi neljän platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen 5 viikon kuluessa syklin 4 kemoterapian (viimeinen annos) päättymisestä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 Laaja-asteinen sairaus diagnoosin yhteydessä
- Potilaiden on täytynyt saada 4 platinaa sisältävää kemoterapiasykliä, ja heidän on oltava täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai sairauden stabiloinnin (SD) tasolla kemoterapian päättyessä. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan hyväksyttävään yhdistelmähoitoon kuuluu sisplatiini tai karboplatiini sekä etoposidi tai irinotekaani.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen
- Muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Koehenkilöt, jotka saavat konsolidoivaa rintakehän säteilyä
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tiedossa oleva tai epäilty autoimmuunisairaus, suljetaan pois Syöpäaivokalvontulehduksesta.
- Keuhkopussin effuusio, jota ei saada hallintaan asianmukaisilla toimenpiteillä
- Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvien sivuvaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet. a) Raskaana olevat tai imettävät naiset. b) Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet. Sulje pois tilat, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa. d) Aiempi anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineiden käyttö (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu T-solujen yhteisstimulaatio tai tarkistuspisteen reittipisteet) Vasta-aine tai lääke e). Kohdeella on interstitiaalinen keuhkosairaus, sairaudella on oireita tai sairaus voi vaikuttaa epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemiseen tai hoitoon. f) Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei ainakaan ennen tutkimukseen osallistumista. Täysin parantunut 2 vuotta sitten eikä vaadi lisähoitoa tutkimuksen aikana. g)Tutkijan harkinnan perusteella tunnetut sairaudet lisäävät riskiä, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai sokkoutetun tutkimuslääkkeen antamiseen tai havaintojen tulkintaan vaikuttamiseen.
- Löytyi fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet. a) Hepatiitti B -virus (HBV) pinta-antigeenitesti hepatiitti B -viruspositiivisen määrittämiseksi, tai hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleaasitesti hepatiitti C -viruspositiivisuuden määrittämiseksi, tai HCV-vasta-ainetesti osoitti akuutin tai kroonisen infektion. b) HIV-positiivinen sairaus tiedetään tai AIDS-sairaus tiedetään. c) Riittämätön hematopoieettinen toiminta. d) Maksan vajaatoiminta. e) haiman riittämätön toiminta
- Potilaat saavat vakavia sairauksia tai sairauksia, joita ei voida hallita, joutuvat suuriin kirurgisiin hoitoihin, avaa biopsian tai saavat ilmeisen traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen ryhmittelyä
- Potilailla on tavanomaista tai lääketieteellistä verenvuotoa, olipa se kuinka vakava tahansa; potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia minkä tahansa tapahtuman jälkeen, johon liittyy verenvuotoa (> tai = CTCAE-taso 3)
- Potilaat saavat valtimo-/laskimotromboosin 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen aivohalvaus), syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian
- Potilaat käyttävät koskaan väärin psykiatrisia lääkkeitä eivätkä voi pidättäytyä tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- -Potilaat ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa tämän tutkimuksen valmistumiseen.
- Allergiat ja lääkehaittavaikutukset: allergioita tai yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimuslääkkeelle tai muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tislelitsumabi: 200 mg Q3W IV Anlotinibihydrokloridikapselit: Kapseli; tiedot 12mg; suun kautta, kerran päivässä, 12 mg:n välein, jatkuva lääkitys kahden viikon kuluttua 1 viikon kuluttua.
|
Tislelitsumabi: 200 mg Q3W IV.
Tislelitsumabin annosta ei vähennetä, jos sairaus ei etene tai vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) potilaat saavat tislelitsumabia (200 mg, Q3W) etenemiseen tai kuolemaan asti
Anlotinibihydrokloridikapselit: Kapseli; tiedot 12mg; suun kautta, kerran päivässä, 12 mg:n välein, jatkuva lääkitys kahden viikon kuluttua 1 viikon kuluttua.
Riippuen siedetystä annoksen pienentämisestä.
Lääkitysprosessi: sairauden hallinta ja potilaat sietävät sivuvaikutuksia, jatkuva huumeiden käyttö; Tutkijat uskovat, että potilas ei ole kelvollinen jatkamaan lääkitystä tai tehon arviointia lääkityksen kliinisen etenemisen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, MD, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-04254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .