Tislelizumab in associazione con Anlotinib con ES-SCLC come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea

Criterio di inclusione:

• Soggetti con SCLC della malattia in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente
• Risposta continua di malattia stabile o migliore dopo 4 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino
• I pazienti devono entrare nello studio entro 5 settimane dal completamento della chemioterapia del ciclo 4 (l'ultima dose).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 Malattia in stadio esteso alla diagnosi
• I pazienti devono aver ricevuto 4 cicli di chemioterapia contenente platino e devono essere a livello di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o stabilizzazione della malattia (SD) al momento del completamento della chemioterapia. Secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la terapia di combinazione accettabile include cisplatino o carboplatino più etoposide o irinotecan.
• Le pazienti donne in età fertile che devono accettare di assumere metodi contraccettivi (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante la ricerca ed entro altri 6 mesi dalla stessa; che non sono nel periodo di allattamento ed esaminate come negative all'esame del siero del sangue o al test di gravidanza delle urine entro 7 giorni prima della ricerca; L'uomo pazienti che devono accettare di prendere metodi contraccettivi durante la ricerca e tra altri 6 mesi dopo esso
• Altrimenti sano

Criteri di esclusione:

• Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
• Soggetti che ricevono radiazioni toraciche di consolidamento
• Sono esclusi i soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta Meningite cancerosa.
• Versamenti pleurici che non sono controllati da interventi appropriati
• Tutti gli effetti indesiderati attribuiti alla precedente terapia antitumorale devono essersi risolti al Grado 1 o al basale
• Anamnesi e patologie concomitanti. a) Donne in gravidanza o in allattamento. b) Malattie autoimmuni attive, note o sospette. Escludere le condizioni che richiedono una terapia immunosoppressiva. d) Uso precedente di anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 (incluso Ipilimumab o qualsiasi altro punto di costimolazione delle cellule T o punto di controllo) L'anticorpo o il farmaco e). Il soggetto ha una malattia polmonare interstiziale, la malattia ha sintomi o la malattia può influenzare la scoperta o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco. f) Tumore maligno precedente, a meno che non sia stato almeno prima della partecipazione allo studio Completamente alleviato 2 anni fa e non richiede alcun trattamento aggiuntivo durante lo studio. g) Sulla base del giudizio dello sperimentatore, le condizioni mediche note aumentano il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione in cieco del farmaco oggetto dello studio o all'influenza sull'interpretazione dei risultati.
• Esame fisico e test di laboratorio trovati. a) Il test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) per determinare la positività del virus dell'epatite B, o il test della ribonucleasi del virus dell'epatite C (HCV) per determinare la positività del virus dell'epatite C, o il test degli anticorpi dell'HCV ha mostrato un'infezione acuta o cronica. b) Si conosce una storia di malattia HIV positiva o si conosce una storia di malattia da AIDS. c) Funzione ematopoietica insufficiente. d) Funzionalità epatica insufficiente. e) funzione pancreatica insufficiente
• I pazienti contraggono malattie gravi o quelli che non possono essere controllati prendono trattamenti chirurgici importanti, biopsia aperta o subiscono lesioni traumatiche evidenti entro 28 giorni prima del raggruppamento
• I pazienti hanno un habitus o una storia medica di emorragia, per quanto grave sia; i pazienti che hanno ferite, ulcere o fratture non cicatrizzanti dopo qualsiasi evento con emorragia o sanguinamento (> o = livello CTCAE 3)
• I pazienti vanno incontro a trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (incluso ictus ischemico temporaneo), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
• I pazienti abusano mai di psicofarmaci e non possono astenersi o a cui viene diagnosticato un disturbo mentale
• -I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane
• Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia che metterà seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzerà il completamento di questa ricerca.
• Allergie e reazioni avverse ai farmaci: una storia di allergie o reazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o altro componente del farmaco in studio