Sabatolimab als Behandlung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Vorhandensein einer messbaren Resterkrankung nach allogener Stammzelltransplantation.

Einschlusskriterien:

1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) müssen teilnahmeberechtigte Teilnehmer ≥ 18 Jahre für die Erwachsenenkohorten sein; und ≥ 12 Jahre alt, aber < 18 Jahre alt für die Jugendkohorte (Kohorte 5), die nach Abschluss des Safety Run-in eröffnet wird.
3. Diagnose von AML/sekundärer AML und Erhalt einer vorherigen aHSCT, die zur Kontrolle von AML durchgeführt wurde
4. Teilnehmer in vollständiger Remission (< 5 % Knochenmarkblasten, Fehlen zirkulierender Blasten und Fehlen einer extramedullären Erkrankung) mit messbarer Resterkrankung (MRD)-Positivität durch lokale Beurteilung, zu jedem Zeitpunkt zwischen Tag 100 und Tag 365 nach allogener Stammzelltransplantation.
5. Möglichkeit, eine frische Knochenmarksaspiratprobe bereitzustellen, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme/Randomisierung entnommen und sofort an ein von Novartis benanntes Zentrallabor für MRD-Tests versandt wird.
6. Prophylaxe oder Behandlung der systemischen GvHD (Graft-versus-Host-Disease) [immunsuppressive Behandlung (IST)] wurde mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn vollständig ausgeschlichen. Eine Prednison-Dosis von ≤ 5 mg/Tag oder eine äquivalente Kortikosteroid-Dosis ist zulässig.
7. Bei Teilnehmern, bei denen eine MRD-Positivität festgestellt wird, während sie noch eine systemische GvHD-Prophylaxe oder -Behandlung erhalten oder ausschleichen, muss die MRD-Positivität mindestens 2 Wochen nach der letzten IST-Dosis erneut bestätigt werden
8. Für die Erwachsenenkohorten müssen die Teilnehmer einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.

Für die Jugendkohorte müssen die Teilnehmer einen Karnofsky- (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky- (Alter < 16 Jahre) Performance-Status-Score ≥ 50 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Exposition gegenüber einer TIM-3-gerichteten Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt.
2. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente (Azacitidin, Sabatolimab) oder monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Hilfsstoffe
3. Aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Teilnehmer, deren Krankheit unter antiviraler Therapie kontrolliert wird, sollten nicht ausgeschlossen werden.
4. Aktive akute GvHD Grad III-IV nach Standardkriterien (Harris 2016).
5. Aktive mittelschwere chronische GvHD der Lunge gemäß NIH-Konsenskriterien. Aktive schwere chronische GvHD gemäß NIH-Konsenskriterien.
6. Geschichte einer anderen primären Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert.
7. Jede gleichzeitige schwere und/oder aktive unkontrollierte Infektion, die eine parenterale antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert (z. B. schwere Lungenentzündung, Meningitis oder Blutvergiftung)
8. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert (z. Kortikosteroide). Topische, inhalative, nasale und ophthalmologische Steroide sind nicht verboten. Eine Kortikosteroid-Ersatztherapie ist erlaubt und wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
9. Lebendimpfstoff verabreicht innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1)
10. Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung einschließlich Dyspnoe im Ruhezustand jeglicher Ursache) oder Vorgeschichte schwerer Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen des Herzens, der Niere oder der Leber

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten